Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spojte se Fáze 2 (GIT-2)

7. července 2017 aktualizováno: Daniel Amante, University of Massachusetts, Worcester

Spojte se Fáze 2 – Vyhodnocení programu podpory péče o cukrovku usnadněného glukometry s povolenou celulární funkcí, randomizovaná křížová zkouška

Cílem studie Get In Touch - Phase 2 (GIT-2) bylo vyhodnotit podpůrnou intervenci při léčbě diabetu usnadněnou celulárními glukometry u dospělých s přetrvávající špatnou kontrolou diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2-skupinová randomizovaná zkřížená studie porovnávající obvyklou péči s podpůrnou intervencí při léčbě diabetu u pacientů s opakovanými záznamy HbA1c vyššími než 8,0 procent během předchozích 12 měsíců. Intervence zahrnovala 6 měsíců zápisu do programu Livongo for Diabetes, programu vzdáleného monitorování diabetu založeného na certifikovaném učiteli diabetu (CDE), podporovaného glukometry s mobilními daty, s dalším vzdáleným monitorováním jejich obvyklým týmem péče. Hladiny HbA1c byly zaznamenány při zařazení do studie a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení. Údaje z dotazníků byly shromážděny na začátku studie, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení. Primárními hodnocenými výsledky byla změna HbA1c a spokojenosti s léčbou po 6 měsících a sekundárními výsledky změny HbA1c a spokojenosti s léčbou po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mluvit anglicky, mít diabetes 2. typu se dvěma po sobě jdoucími záznamy HbA1c vyššími než 8,0 % za předchozích 12 měsíců v době náboru

Kritéria vyloučení:

  • vyloučeno, pokud byly kognitivně narušené, těhotné nebo vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah jako první
Účastníci Intervence First byli zařazeni do intervence na prvních 6 měsíců účasti ve studii, po kterých následoval návrat k obvyklé péči po dobu následujících 6 měsíců. Intervence zahrnovala poskytnutí mobilního glukometru a registraci do podpůrného programu Livongo for Diabetes, který poskytoval okamžitou i plánovanou podporu, obojí poskytované společností Livongo Health Inc.
Jiný: Program Livongo pro diabetes
Viz popis v popisu ramene/skupiny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah za druhé
Účastníci „druhé intervence“ dostávali obvyklou péči po dobu prvních 6 měsíců účasti ve studii, po které následovalo zařazení do intervence na dalších 6 měsíců. Intervence zahrnovala poskytnutí mobilního glukometru a registraci do podpůrného programu Livongo for Diabetes, který poskytoval okamžitou i plánovanou podporu, obojí poskytované společností Livongo Health Inc.
Jiný: Program Livongo pro diabetes
Viz popis v popisu ramene/skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Během 6měsíčního zápisu do intervence
Primárním fyziologickým výsledkem této studie byla změna HbA1c během zařazení do intervence ve srovnání se změnou během obvyklé péče.
Během 6měsíčního zápisu do intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti s léčbou
Časové okno: Během 6měsíčního zařazení do intervence
Sekundárním výstupem této studie byla změna spokojenosti s léčbou během zařazení do intervence ve srovnání se změnou při poskytování obvyklé péče. Změna spokojenosti s léčbou byla měřena pomocí stupnice změn dotazníku spokojenosti při léčbě diabetu (DTSQc).
Během 6měsíčního zařazení do intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Livongo Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Thompson, MD, UMass Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00005902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Program Livongo pro diabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit