Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mettiti in contatto Fase 2 (GIT-2)

7 luglio 2017 aggiornato da: Daniel Amante, University of Massachusetts, Worcester

Mettiti in contatto Fase 2 - Valutazione di un programma di supporto per la cura del diabete facilitato da misuratori di glucosio abilitati al cellulare, una sperimentazione incrociata randomizzata

L'obiettivo dello studio Get In Touch - Phase 2 (GIT-2) era valutare un intervento di supporto per la cura del diabete facilitato da glucometri abilitati alle cellule negli adulti con persistente scarso controllo del diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio incrociato randomizzato a 2 gruppi che ha confrontato le cure abituali con un intervento di supporto per la cura del diabete tra pazienti con registrazioni ripetute di HbA1c superiori all'8,0% durante i 12 mesi precedenti. L'intervento ha incluso 6 mesi di iscrizione a Livongo for Diabetes, un programma di monitoraggio del diabete a distanza basato su Certified Diabetes Educator (CDE) facilitato da glucometri abilitati al cellulare, con monitoraggio remoto aggiuntivo da parte del loro team di assistenza abituale. I livelli di HbA1c sono stati registrati all'arruolamento e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento. I dati del questionario sono stati raccolti al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento. Gli esiti primari valutati erano la variazione di HbA1c e la soddisfazione del trattamento all'endpoint di 6 mesi con gli esiti secondari di variazione di HbA1c e la soddisfazione del trattamento all'endpoint di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlare inglese, avere il diabete di tipo 2 con due registrazioni consecutive di HbA1c superiori all'8,0% nei 12 mesi precedenti al momento dell'assunzione

Criteri di esclusione:

  • escluse se erano cognitivamente compromesse, in stato di gravidanza o detenute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Primo intervento
I partecipanti a Intervention First sono stati arruolati nell'intervento per i primi 6 mesi di partecipazione allo studio seguiti da un ritorno alle cure abituali per i successivi 6 mesi. L'intervento ha incluso la fornitura di un glucometro abilitato al cellulare e l'iscrizione al programma di supporto Livongo for Diabetes che ha fornito supporto sia immediato che programmato, entrambi forniti da Livongo Health Inc.
Altro: Programma Livongo per il diabete
Vedere la descrizione nella descrizione del braccio/gruppo.
SPERIMENTALE: Secondo intervento
I partecipanti al "secondo intervento" hanno ricevuto le cure abituali per i primi 6 mesi di partecipazione allo studio seguiti dall'iscrizione all'intervento per i successivi 6 mesi. L'intervento ha incluso la fornitura di un glucometro abilitato al cellulare e l'iscrizione al programma di supporto Livongo for Diabetes che ha fornito supporto sia immediato che programmato, entrambi forniti da Livongo Health Inc.
Altro: Programma Livongo per il diabete
Vedere la descrizione nella descrizione del braccio/gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione di 6 mesi all'intervento
L'esito fisiologico primario di questo studio era il cambiamento di HbA1c durante l'arruolamento nell'intervento rispetto al cambiamento durante la ricezione delle cure abituali.
Durante l'iscrizione di 6 mesi all'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Durante l'iscrizione all'intervento di 6 mesi
L'esito secondario di questo studio è stato il cambiamento nella soddisfazione del trattamento durante l'arruolamento nell'intervento rispetto al cambiamento durante la ricezione delle cure abituali. Il cambiamento della soddisfazione del trattamento è stato misurato utilizzando la scala DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change).
Durante l'iscrizione all'intervento di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Livongo Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Thompson, MD, UMass Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00005902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma Livongo per il diabete

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi