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Kontakt aufnehmen Phase 2 (GIT-2)

7. Juli 2017 aktualisiert von: Daniel Amante, University of Massachusetts, Worcester

Get In Touch Phase 2 – Bewertung eines Programms zur Unterstützung der Diabetesversorgung, das durch zellulare Glukosemessgeräte ermöglicht wird, eine randomisierte Crossover-Studie

Das Ziel der Studie „Get In Touch – Phase 2“ (GIT-2) war die Bewertung einer Unterstützungsintervention zur Diabetesversorgung, die durch zellulare Glukosemessgeräte bei Erwachsenen mit anhaltend schlechter Kontrolle des Typ-2-Diabetes erleichtert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Crossover-Studie mit 2 Gruppen, in der die übliche Versorgung mit einer Intervention zur Unterstützung der Diabetesversorgung bei Patienten mit wiederholten HbA1c-Aufzeichnungen von mehr als 8,0 Prozent in den letzten 12 Monaten verglichen wurde. Die Intervention umfasste eine 6-monatige Registrierung bei Livongo for Diabetes, einem auf Certified Diabetes Educator (CDE) basierenden Diabetes-Fernüberwachungsprogramm, das durch mobilfunkfähige Blutzuckermessgeräte erleichtert wird, mit zusätzlicher Fernüberwachung durch das übliche Betreuungsteam. Die HbA1c-Werte wurden bei der Einschreibung und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung aufgezeichnet. Die Fragebogendaten wurden zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach der Aufnahme erhoben. Die ausgewerteten primären Endpunkte waren die Veränderung des HbA1c und die Behandlungszufriedenheit am 6-Monats-Endpunkt, die sekundären Endpunkte die Veränderung des HbA1c und die Behandlungszufriedenheit am 12-Monats-Endpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechen, Typ-2-Diabetes mit zwei aufeinanderfolgenden HbA1c-Aufzeichnungen von mehr als 8,0 % in den letzten 12 Monaten zum Zeitpunkt der Rekrutierung haben

Ausschlusskriterien:

  • ausgeschlossen, wenn sie kognitiv beeinträchtigt, schwanger oder inhaftiert waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erster Eingriff
Teilnehmer an Intervention First wurden für die ersten 6 Monate der Studienteilnahme in die Intervention aufgenommen, gefolgt von einer Rückkehr zur üblichen Versorgung für die folgenden 6 Monate. Die Intervention umfasste die Bereitstellung eines mobilfunkfähigen Glukosemessgeräts und die Anmeldung zum Unterstützungsprogramm Livongo for Diabetes, das sowohl sofortige als auch geplante Unterstützung bot, beides bereitgestellt von Livongo Health Inc.
Sonstiges: Livongo für Diabetes-Programm
Siehe Beschreibung in Arm-/Gruppenbeschreibung.
EXPERIMENTAL: Zweiter Eingriff
Die Teilnehmer an der „Zweiten Intervention“ erhielten in den ersten 6 Monaten der Studienteilnahme die übliche Betreuung, gefolgt von der Aufnahme in die Intervention für die folgenden 6 Monate. Die Intervention umfasste die Bereitstellung eines mobilfunkfähigen Glukosemessgeräts und die Anmeldung zum Unterstützungsprogramm Livongo for Diabetes, das sowohl sofortige als auch geplante Unterstützung bot, beides bereitgestellt von Livongo Health Inc.
Sonstiges: Livongo für Diabetes-Programm
Siehe Beschreibung in Arm-/Gruppenbeschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Anmeldung bei Intervention
Das primäre physiologische Ergebnis dieser Studie war die Veränderung des HbA1c während der Aufnahme in die Intervention im Vergleich zur Veränderung während der üblichen Behandlung.
Während der 6-monatigen Anmeldung bei Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Einschreibung in die Intervention
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie war die Veränderung der Behandlungszufriedenheit während der Aufnahme in die Intervention im Vergleich zur Veränderung während der üblichen Versorgung. Die Änderung der Behandlungszufriedenheit wurde anhand der Skala „Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change“ (DTSQc) gemessen.
Während der 6-monatigen Einschreibung in die Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Livongo Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Thompson, MD, UMass Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00005902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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