Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta kontakt Fas 2 (GIT-2)

7 juli 2017 uppdaterad av: Daniel Amante, University of Massachusetts, Worcester

Kom i kontakt Fas 2 - Utvärdering av ett stödprogram för diabetesvård som underlättas av cellulära glukosmätare, en randomiserad crossover-prövning

Syftet med Get In Touch - Fas 2-studien (GIT-2) var att utvärdera en stödinsats för diabetesvård som underlättas av cellulära glukosmätare hos vuxna med ihållande dålig kontroll av typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 2-grupps randomiserad crossover-studie som jämför vanlig vård med en diabetesvårdsstödintervention bland patienter med upprepade HbA1c-registreringar över 8,0 procent under de föregående 12 månaderna. Interventionen inkluderade 6 månaders inskrivning i Livongo for Diabetes, ett certifierat diabeteslärare (CDE) baserat fjärrövervakningsprogram för diabetes som underlättas av cellulära glukosmätare, med ytterligare fjärrövervakning av deras vanliga vårdteam. HbA1c-nivåer registrerades vid inskrivningen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen. Frågeformulärsdata samlades in vid baslinjen, 6 månader och 12 månader efter inskrivningen. De primära resultaten som utvärderades var förändring i HbA1c och behandlingstillfredsställelse vid 6 månaders slutpunkt med sekundära resultat av förändring i HbA1c och behandlingstillfredsställelse vid 12 månaders slutpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • talar engelska, har typ 2-diabetes med två på varandra följande HbA1c-registreringar över 8,0 % under de senaste 12 månaderna vid tidpunkten för rekryteringen

Exklusions kriterier:

  • uteslutna om de var kognitivt nedsatt, gravida eller fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ingripande först
Deltagarna i Intervention First var inskrivna i interventionen under de första 6 månaderna av studiedeltagande följt av återgång till vanlig vård under de följande 6 månaderna. Interventionen inkluderade tillhandahållande av en cellulär glukosmätare och registrering i Livongo for Diabetes-stödprogrammet som gav både aktuellt och planerat stöd, båda tillhandahållna av Livongo Health Inc.
Övrig: Livongo for Diabetes-programmet
Se beskrivning i arm/gruppbeskrivning.
EXPERIMENTELL: Intervention andra
Deltagare i "Intervention Second" fick vanlig vård under de första 6 månaderna av studiedeltagande följt av inskrivning i interventionen under de följande 6 månaderna. Interventionen inkluderade tillhandahållande av en cellulär glukosmätare och registrering i Livongo for Diabetes-stödprogrammet som gav både aktuellt och planerat stöd, båda tillhandahållna av Livongo Health Inc.
Övrig: Livongo for Diabetes-programmet
Se beskrivning i arm/gruppbeskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: Under 6 månaders inskrivning i Intervention
Det primära fysiologiska resultatet av denna studie var förändring av HbA1c under inskrivningen i interventionen jämfört med förändring under vanlig vård.
Under 6 månaders inskrivning i Intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Under 6 månaders inskrivning i intervention
Det sekundära resultatet av denna studie var förändring i behandlingstillfredsställelse under inskrivningen i interventionen jämfört med förändring när man fick vanlig vård. Treatment Satisfaction Change mättes med hjälp av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change-skalan (DTSQc).
Under 6 månaders inskrivning i intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

Livongo Health

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Thompson, MD, UMass Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (FAKTISK)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H00005902

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Livongo for Diabetes-programmet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera