Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta kontakt Fase 2 (GIT-2)

7. juli 2017 oppdatert av: Daniel Amante, University of Massachusetts, Worcester

Ta kontakt Fase 2 - Evaluering av et støtteprogram for diabetesbehandling tilrettelagt av cellulære aktiverte glukosemålere, en randomisert crossover-forsøk

Målet med Get In Touch - Fase 2 (GIT-2) studien var å evaluere en støtteintervensjon for diabetesbehandling tilrettelagt av cellulære aktiverte glukosemålere hos voksne med vedvarende dårlig kontroll av type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 2-gruppe randomisert crossover-studie som sammenligner vanlig behandling med en støtteintervensjon for diabetesbehandling blant pasienter med gjentatte HbA1c-registreringer over 8,0 prosent i løpet av de foregående 12 månedene. Intervensjonen inkluderte 6 måneders registrering i Livongo for Diabetes, et Certified Diabetes Educator (CDE)-basert eksternt diabetesovervåkingsprogram tilrettelagt av cellulæraktiverte glukosemålere, med ekstra fjernovervåking av deres vanlige omsorgsteam. HbA1c-nivåer ble registrert ved påmelding og 3, 6, 9 og 12 måneder etter påmelding. Spørreskjemadata ble samlet inn ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter påmelding. Primære utfall som ble evaluert var endring i HbA1c og behandlingstilfredshet ved endepunktet på 6 måneder med sekundære utfall av endring i HbA1c og behandlingstilfredshet ved endepunktet på 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • snakker engelsk, har type 2-diabetes med to påfølgende HbA1c-registreringer større enn 8,0 % i løpet av de siste 12 månedene på tidspunktet for rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • ekskludert hvis de var kognitivt svekket, gravide eller fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Inngrep først
Deltakere i Intervention First ble registrert i intervensjonen de første 6 månedene av studiedeltakelsen etterfulgt av en tilbakevending til vanlig omsorg i de påfølgende 6 månedene. Intervensjonen inkluderte levering av en cellulær-aktivert glukosemåler og registrering i Livongo for Diabetes-støtteprogrammet som ga både øyeblikkelig og planlagt støtte, begge levert av Livongo Health Inc.
Annen: Livongo for Diabetes-programmet
Se beskrivelse i arm/gruppebeskrivelse.
EKSPERIMENTELL: Intervensjon andre
Deltakere i "Intervention Second" fikk vanlig omsorg de første 6 månedene av studiedeltakelse etterfulgt av påmelding til intervensjonen i de påfølgende 6 månedene. Intervensjonen inkluderte levering av en cellulær-aktivert glukosemåler og registrering i Livongo for Diabetes-støtteprogrammet som ga både øyeblikkelig og planlagt støtte, begge levert av Livongo Health Inc.
Annen: Livongo for Diabetes-programmet
Se beskrivelse i arm/gruppebeskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: I løpet av 6 måneders påmelding til Intervensjon
Det primære fysiologiske resultatet av denne studien var endring i HbA1c under innrullering i intervensjonen sammenlignet med endring mens du fikk vanlig behandling.
I løpet av 6 måneders påmelding til Intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i behandlingstilfredshet
Tidsramme: I løpet av 6 måneders påmelding til intervensjon
Sekundærresultatet av denne studien var endring i behandlingstilfredshet under påmelding til intervensjonen sammenlignet med endring mens du fikk vanlig behandling. Endring av behandlingstilfredshet ble målt ved hjelp av skalaen Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc).
I løpet av 6 måneders påmelding til intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

Livongo Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Thompson, MD, UMass Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H00005902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Livongo for Diabetes-programmet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere