Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neem contact op Fase 2 (GIT-2)

7 juli 2017 bijgewerkt door: Daniel Amante, University of Massachusetts, Worcester

Neem contact op Fase 2 - Evaluatie van een ondersteuningsprogramma voor diabeteszorg dat wordt gefaciliteerd door glucosemeters die geschikt zijn voor mobiele telefoons, een gerandomiseerde cross-over-studie

Het doel van de Get In Touch - Fase 2 (GIT-2) studie was het evalueren van een diabeteszorgondersteunende interventie gefaciliteerd door cellulaire glucosemeters bij volwassenen met aanhoudend slechte controle van diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde cross-over studie met 2 groepen waarin de gebruikelijke zorg werd vergeleken met een diabeteszorgondersteunende interventie bij patiënten met herhaalde HbA1c-registraties van meer dan 8,0 procent gedurende de voorgaande 12 maanden. De interventie omvatte 6 maanden inschrijving bij Livongo for Diabetes, een programma voor het op afstand monitoren van diabetes op basis van een Certified Diabetes Educator (CDE), gefaciliteerd door cellulaire glucosemeters, met aanvullende monitoring op afstand door hun gebruikelijke zorgteam. HbA1c-waarden werden geregistreerd bij inschrijving en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving. Vragenlijstgegevens werden verzameld bij baseline, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving. De primaire geëvalueerde uitkomsten waren verandering in HbA1c en tevredenheid met de behandeling op het eindpunt na 6 maanden, met secundaire uitkomsten van verandering in HbA1c en tevredenheid met de behandeling op het eindpunt na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels spreken, diabetes type 2 hebben met twee opeenvolgende HbA1c-registraties van meer dan 8,0% in de afgelopen 12 maanden op het moment van werving

Uitsluitingscriteria:

  • uitgesloten als ze cognitief gehandicapt, zwanger of gevangen waren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie eerst
Deelnemers aan Intervention First waren ingeschreven voor de interventie gedurende de eerste 6 maanden van studiedeelname, gevolgd door een terugkeer naar de gebruikelijke zorg gedurende de volgende 6 maanden. De interventie omvatte de levering van een mobiele glucosemeter en inschrijving in het Livongo for Diabetes-ondersteuningsprogramma dat zowel directe als geplande ondersteuning bood, beide geleverd door Livongo Health Inc.
Ander: Livongo voor Diabetes-programma
Zie beschrijving in arm-/groepsbeschrijving.
EXPERIMENTEEL: Interventie Tweede
Deelnemers aan de 'Interventie Tweede' kregen de gebruikelijke zorg gedurende de eerste 6 maanden van studiedeelname, gevolgd door deelname aan de interventie gedurende de volgende 6 maanden. De interventie omvatte de levering van een mobiele glucosemeter en inschrijving in het Livongo for Diabetes-ondersteuningsprogramma dat zowel directe als geplande ondersteuning bood, beide geleverd door Livongo Health Inc.
Ander: Livongo voor Diabetes-programma
Zie beschrijving in arm-/groepsbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden inschrijving bij Interventie
De primaire fysiologische uitkomst van deze studie was verandering in HbA1c tijdens deelname aan de interventie vergeleken met verandering tijdens gebruikelijke zorg.
Gedurende 6 maanden inschrijving bij Interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden inschrijving in interventie
De secundaire uitkomst van deze studie was een verandering in de tevredenheid over de behandeling tijdens inschrijving voor de interventie in vergelijking met verandering tijdens het ontvangen van de gebruikelijke zorg. Verandering in behandelingstevredenheid werd gemeten met behulp van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Change (DTSQc)-schaal.
Gedurende 6 maanden inschrijving in interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

Livongo Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Thompson, MD, UMass Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H00005902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Livongo voor Diabetes-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren