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OFA - オピオイドフリー麻酔 (OFA)

2017年4月18日 更新者：Massimo Allegri、University of Parma

スタディ プロトコル「OFA: オピオイドを使用しない麻酔」。

オピオイドは長年にわたって鎮痛に使用されてきましたが、強力な鎮痛にもかかわらず、オピオイド誘発性痛覚過敏 (OIH) などの副作用も伴います。

外科的設定における OIH は議論されており、患者は術前の鎮痛薬の消費量が多くなり、末梢および中枢の感作が起こりやすくなる可能性があります。 この研究の目的は、腹腔鏡下左半結腸切除術を受ける患者の術中管理について、レミフェンタニルベースの鎮痛剤と非オピオイド鎮痛剤（クロニジン、リドカイン、ケタミン）を比較することです。手術後数時間。 手術後の急性CNS（中枢神経系）感作を評価するために、末梢および中枢痛覚過敏をVon Frey毛およびピン刺しで試験する。 急性および持続性 (1 か月および 3 か月) の痛みは、外科的リハビリテーションの副作用およびパラメーターと共に記録されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Parma、イタリア、43100
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト：
          • Bugada Dario, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 左半結腸切除術
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • >18歳

除外基準:

  • >90歳
  • 同意なし
  • 妊娠
  • 精神疾患
  • 心不全、大動脈弁または僧帽弁の重度の狭窄
  • 腎不全または肝不全
  • 房室II型ブロック
  • 免疫抑制
  • 緊急手術
  • ICU入室
  • 薬物またはアルコール乱用
  • 慢性の痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オピオイド
レミフェンタニル 0,15-0,25 mcg/kg/h
薬：レミフェンタニル
術中持続注入
実験的：オピオイドフリー
ケタミン ボーラス 0.5 mg/kg + 点滴 0.25 mg/kg/h リドカイン ボーラス 1 mg/kg + 点滴 1 mg/kg/h クロニジン 4 mcg/kg
薬：ケタミン
ボーラス 0,5 mg/kg + 点滴 0,25 mg/kg/h
薬：リドカイン
リドカイン ボーラス 1 mg/kg + 点滴 1 mg/kg/h
薬：クロニジン
クロニジン 4mcg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の消費
時間枠：24時間
PCA（患者管理鎮痛法）によるモルヒネ mg
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠：手術後4日
吐き気と嘔吐、イレウス、かゆみ、震え、低血圧、徐脈、鎮静
手術後4日
ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：3ヶ月
VAS (ビジュアル アナログ スケール)
3ヶ月
周辺感作
時間枠：24時間
24時間でのVon Frey Filamentsによる原発性痛覚過敏の評価
24時間
中枢感作
時間枠：24時間
24時間でのピンプリックテストによる二次痛覚過敏の評価
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Parma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月4日

一次修了 (予想される)

2017年12月31日

研究の完了 (予想される)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月18日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 34477

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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