OFA - 阿片类药物免费麻醉 (OFA)
2017年4月18日 更新者：Massimo Allegri、University of Parma
研究方案“OFA：无阿片类药物麻醉”。
多年来，阿片类药物一直用于镇痛，但尽管镇痛有效，但它们也与副作用有关，包括阿片类药物诱发的痛觉过敏 (OIH)。
手术环境中的 OIH 存在争议，并且可能使患者在术前阶段镇痛剂消耗量增加，以及外周和中枢致敏。 该研究的目的是比较基于瑞芬太尼与非阿片类镇痛（可乐定、利多卡因、氯胺酮）对接受腹腔镜左半结肠切除术患者的术中管理，假设未接受阿片类药物治疗的患者在前 24 天的吗啡消耗量较低手术后数小时。 外周痛觉过敏和中枢痛觉过敏将用 Von Frey 毛发和针刺进行测试，以评估手术后的急性 CNS（中枢神经系统）敏化。 将记录急性和持续性（1 个月和 3 个月）疼痛，以及任何副作用和手术康复参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Parma、意大利、43100
- 招聘中
- University Hospital
-
接触：
- Bugada Dario, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 左半结肠切除术
- 签署知情同意书
- >18 岁
排除标准：
- >90岁
- 不同意
- 怀孕
- 精神疾病
- 心力衰竭，主动脉瓣或二尖瓣严重狭窄
- 肾或肝功能衰竭
- II型房室传导阻滞
- 免疫抑制
- 紧急手术
- ICU 准入
- 吸毒或酗酒
- 慢性疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿片类药物
瑞芬太尼 0,15-0,25 mcg/kg/h
|
连续输液术中
|
|
实验性的：不含阿片类药物
氯胺酮推注 0.5 mg/kg + 输注 0.25 mg/kg/h 利多卡因推注 1 mg/kg + 输注 1 mg/kg/h 可乐定 4 mcg/kg
|
推注 0.5 mg/kg + 输注 0.25 mg/kg/h
利多卡因推注 1 mg/kg + 输注 1 mg/kg/h
可乐定 4 微克/千克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇痛药用量
大体时间：24小时
|
PCA（患者自控镇痛）吗啡毫克
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
副作用
大体时间：术后4天
|
恶心和呕吐、肠梗阻、瘙痒、寒战、低血压、心动过缓、镇静
|
术后4天
|
|
视觉模拟量表的疼痛评分
大体时间：3个月
|
VAS（视觉模拟量表）
|
3个月
|
|
外周致敏
大体时间：24小时
|
24 小时 Von Frey 丝对原发性痛觉过敏的评估
|
24小时
|
|
中枢敏化
大体时间：24小时
|
通过 24 小时针刺试验评估继发性痛觉过敏
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月4日
初级完成 (预期的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 34477
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑞芬太尼的临床试验
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San Jose完全的
-
Harbin Medical UniversityFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical University招聘中
-
University General Hospital of Patras招聘中脑缺血 | 氯胺酮 | 硫酸镁 | 瑞芬太尼 | 七氟烷麻醉 | 异丙酚/瑞芬太尼 | S 100beta | S100β蛋白，人类 | 神经元特异性烯醇酶希腊