Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OFA - Opioidfri anæstesi (OFA)

18. april 2017 opdateret af: Massimo Allegri, University of Parma

Undersøgelsesprotokol "OFA: Opioid-fri anesthesia".

Opioider har været brugt til analgesi i mange år, men på trods af potent analgesi er de også forbundet med bivirkninger, herunder opioid-induceret hyperalgesi (OIH).

OIH i kirurgiske omgivelser er omdiskuteret og kan disponere patienter for højere smertestillende forbrug i den præoperative periode og perifer og central sensibilisering. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne remifentanil-baseret vs non-opioid analgesi (clonidin, lidocain, ketamin) til intraoperativ behandling af patienter, der gennemgår laparoskopisk venstre hemikolektomi, med den hypotese, at ikke-opioidbehandlede patienter vil have lavere morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen. Perifer og central hyperalgesi vil blive testet med Von Frey-hår og nålestik for at evaluere akut CNS (Centralnervesystemet) sensibilisering efter operationen. Akutte og vedvarende (1 og 3 måneder) smerter vil blive registreret sammen med eventuelle bivirkninger og parametre for kirurgisk genoptræning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Bugada Dario, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • venstre hemikolektomi
  • underskrevet informeret samtykke
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • >90 år
  • intet samtykke
  • graviditet
  • psykiatrisk sygdom
  • hjertesvigt, aorta- eller mitralklapssvær stenose
  • nyre- eller leversvigt
  • atrioventrikulær type II blok
  • immundepression
  • akut operation
  • ICU indlæggelse
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • kronisk smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: opioid
remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/h
Medicin: Remifentanil
kontinuerlig infusion intraop
Eksperimentel: opioidfri
ketamin bolus 0,5 mg/kg + infusion 0,25 mg/kg/time lidokain bolus 1 mg/kg + infusion 1 mg/kg/time clonidin 4 mcg/kg
Medicin: Ketamin
bolus 0,5 mg/kg + infusion 0,25 mg/kg/time
Medicin: Lidokain
lidokain bolus 1 mg/kg + infusion 1 mg/kg/time
Medicin: Clonidin
clonidin 4 mcg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende forbrug
Tidsramme: 24 TIMER
morfin mg ved PCA (patientkontrolleret analgesi)
24 TIMER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 4 dage efter operationen
kvalme og opkastning, ileus, kløe, gys, hypotension, bradykardi, sedation
4 dage efter operationen
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 3 måneder
VAS (visuel analog skala)
3 måneder
perifer sensibilisering
Tidsramme: 24 timer
vurdering af primær hyperalgesi af Von Frey Filaments efter 24 timer
24 timer
central sensibilisering
Tidsramme: 24 timer
vurdering af sekundær hyperalgesi ved nålestikstest efter 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Parma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner