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OFA - Anesthésie sans opioïde (OFA)

18 avril 2017 mis à jour par: Massimo Allegri, University of Parma

Protocole d'étude "OFA : Anesthésie sans opioïde".

Les opioïdes sont utilisés pour l'analgésie depuis de nombreuses années, mais malgré une analgésie puissante, ils sont également associés à des effets secondaires, y compris l'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH).

L'OIH en milieu chirurgical est débattue et peut prédisposer les patients à une consommation d'analgésiques plus élevée en période préopératoire et à une sensibilisation périphérique et centrale. L'objectif de l'étude est de comparer l'analgésie à base de rémifentanil à l'analgésie non opioïde (clonidine, lidocaïne, kétamine) pour la prise en charge peropératoire des patients subissant une hémicolectomie gauche laparoscopique, avec l'hypothèse que les patients traités sans opioïdes auront une consommation de morphine plus faible au cours des 24 premières heures après la chirurgie. L'hyperalgésie périphérique et centrale sera testée avec des cheveux de Von Frey et une piqûre d'épingle pour évaluer la sensibilisation aiguë du SNC (système nerveux central) après la chirurgie. Les douleurs aiguës et persistantes (1 et 3 mois) seront enregistrées, ainsi que tout effet secondaire et paramètres de rééducation chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Parma, Italie, 43100
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
          • Bugada Dario, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hémicolectomie gauche
  • consentement éclairé signé
  • >18 ans

Critère d'exclusion:

  • >90 ans
  • pas de consentement
  • grossesse
  • maladie psychiatrique
  • insuffisance cardiaque, sténose sévère de la valve aortique ou mitrale
  • insuffisance rénale ou hépatique
  • bloc auriculo-ventriculaire de type II
  • immunodépression
  • chirurgie d'urgence
  • Admission aux soins intensifs
  • abus de drogue ou d'alcool
  • la douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: opioïde
rémifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/h
Médicament: Rémifentanil
perfusion continue perop
Expérimental: sans opioïdes
kétamine bolus 0,5 mg/kg + perfusion 0,25 mg/kg/h lidocaïne bolus 1 mg/kg + perfusion 1 mg/kg/h clonidine 4 mcg/kg
Médicament: Kétamine
bolus 0,5 mg/kg + perfusion 0,25 mg/kg/h
Médicament: Lidocaïne
bolus de lidocaïne 1 mg/kg + perfusion 1 mg/kg/h
Médicament: Clonidine
clonidine 4 mcg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'analgésiques
Délai: 24 HEURES
morphine mg par PCA (Patient Controlled Analgesia)
24 HEURES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: 4 jours après la chirurgie
nausées et vomissements, iléus, démangeaisons, frissons, hypotension, bradycardie, sédation
4 jours après la chirurgie
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois
EVA (échelle visuelle analogique)
3 mois
sensibilisation périphérique
Délai: 24 heures
évaluation de l'hyperalgésie primaire par Von Frey Filaments à 24 heures
24 heures
sensibilisation centrale
Délai: 24 heures
bilan de l'hyperalgésie secondaire par pin-prick test à 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Parma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34477

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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