Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OFA – anestezie bez opioidů (OFA)

18. dubna 2017 aktualizováno: Massimo Allegri, University of Parma

Protokol studie „OFA: Anestézie bez opioidů“.

Opioidy se k analgezii používají již mnoho let, ale navzdory silné analgezii jsou také spojeny s vedlejšími účinky, včetně hyperalgezie vyvolané opioidy (OIH).

OIH v chirurgickém prostředí je diskutabilní a může pacienty predisponovat k vyšší spotřebě analgetik v předoperačním období a periferní a centrální senzibilizaci. Cílem studie je porovnat analgezie na bázi remifentanilu a neopioidní analgezie (klonidin, lidokain, ketamin) pro intraoperační léčbu pacientů podstupujících laparoskopickou levostrannou hemikolektomii s hypotézou, že pacienti neléčení opiáty budou mít nižší spotřebu morfinu v prvních 24 letech. hodin po operaci. Periferní a centrální hyperalgezie budou testovány pomocí Von Freyových vlasů a bodnutím špendlíkem, aby se vyhodnotila akutní senzibilizace CNS (Central Nervous System) po operaci. Zaznamenány budou akutní a přetrvávající (1 a 3 měsíce) bolesti spolu s případným nežádoucím účinkem a parametry chirurgické rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43100
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Bugada Dario, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • levá hemikolektomie
  • podepsaný informovaný souhlas
  • >18 let

Kritéria vyloučení:

  • > 90 let
  • žádný souhlas
  • těhotenství
  • psychiatrické onemocnění
  • srdeční selhání, těžká stenóza aorty nebo mitrální chlopně
  • selhání ledvin nebo jater
  • atrioventrikulární blok II typu
  • imunodeprese
  • urgentní chirurgie
  • Vstup na JIP
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • chronická bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: opioid
remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/h
Lék: Remifentanil
kontinuální infuze intraop
Experimentální: bez opioidů
ketamin bolus 0,5 mg/kg + infuze 0,25 mg/kg/h lidokain bolus 1 mg/kg + infuze 1 mg/kg/h klonidin 4 mcg/kg
Lék: Ketamin
bolus 0,5 mg/kg + infuze 0,25 mg/kg/h
Lék: Lidokain
lidokain bolus 1 mg/kg + infuze 1 mg/kg/h
Lék: Klonidin
klonidin 4 mcg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba analgetik
Časové okno: 24 HODIN
morfin mg pomocí PCA (pacientem kontrolovaná analgezie)
24 HODIN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší efekty
Časové okno: 4 dny po operaci
nevolnost a zvracení, ileus, svědění, třes, hypotenze, bradykardie, sedace
4 dny po operaci
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 3 měsíce
VAS (vizuální analogová stupnice)
3 měsíce
periferní senzibilizace
Časové okno: 24 hodin
hodnocení primární hyperalgezie pomocí Von Freyových vláken za 24 hodin
24 hodin
centrální senzibilizace
Časové okno: 24 hodin
hodnocení sekundární hyperalgezie testem bodnutí špendlíkem za 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Parma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit