Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OFA - Opioidfri anestesi (OFA)

18 april 2017 uppdaterad av: Massimo Allegri, University of Parma

Studieprotokoll "OFA: Opioid-Free Anesthesia".

Opioider har använts för analgesi sedan många år, men trots potent analgesi är de också associerade med biverkningar, inklusive opioidinducerad hyperalgesi (OIH).

OIH i kirurgisk miljö är omdiskuterad och kan predisponera patienter för högre analgetikakonsumtion under den preoperativa perioden och perifer och central sensibilisering. Syftet med studien är att jämföra remifentanil-baserad vs icke-opioidanalgesi (klonidin, lidokain, ketamin) för intraoperativ behandling av patienter som genomgår laparoskopisk vänster hemikolektomi, med hypotesen att icke-opiodbehandlade patienter kommer att ha lägre morfinkonsumtion under de första 24 timmar efter operationen. Perifer och central hyperalgesi kommer att testas med Von Frey-hår och nålstick för att utvärdera akut CNS (Centrala nervsystemet) sensibilisering efter operation. Akut och ihållande (1 och 3 månader) smärta kommer att registreras, tillsammans med eventuella biverkningar och parametrar för kirurgisk rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Bugada Dario, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vänster hemikolektomi
  • undertecknat informerat samtycke
  • >18 år

Exklusions kriterier:

  • >90 år
  • inget samtycke
  • graviditet
  • psykiatrisk sjukdom
  • hjärtsvikt, aorta- eller mitralisklaffs svår stenos
  • njur- eller leversvikt
  • atrioventrikulär typ II-block
  • immundepression
  • akut operation
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning
  • drog- eller alkoholmissbruk
  • kronisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: opioid
remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/h
Läkemedel: Remifentanil
kontinuerlig infusion intraop
Experimentell: opioidfri
ketaminbolus 0,5 mg/kg + infusion 0,25 mg/kg/h lidokainbolus 1 mg/kg + infusion 1 mg/kg/h klonidin 4 mcg/kg
Läkemedel: Ketamin
bolus 0,5 mg/kg + infusion 0,25 mg/kg/h
Läkemedel: Lidokain
lidokain bolus 1 mg/kg + infusion 1 mg/kg/h
Läkemedel: Klonidin
klonidin 4 mcg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24 TIMMAR
morfin mg av PCA (patientkontrollerad analgesi)
24 TIMMAR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bieffekter
Tidsram: 4 dagar efter operationen
illamående och kräkningar, ileus, klåda, frossa, hypotoni, bradykardi, sedering
4 dagar efter operationen
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: 3 månader
VAS (Visual Analog Scale)
3 månader
perifer sensibilisering
Tidsram: 24 timmar
bedömning av primär hyperalgesi av Von Frey Filaments vid 24 timmar
24 timmar
central sensibilisering
Tidsram: 24 timmar
bedömning av sekundär hyperalgesi genom nålstickstest efter 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Parma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 34477

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Remifentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera