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OFA - Opioidfreie Anästhesie (OFA)

18. April 2017 aktualisiert von: Massimo Allegri, University of Parma

Studienprotokoll „OFA: Opioidfreie Anästhesie“.

Opioide werden seit vielen Jahren zur Analgesie verwendet, aber trotz starker Analgesie sind sie auch mit Nebenwirkungen verbunden, einschließlich opioidinduzierter Hyperalgesie (OIH).

OIH im chirurgischen Umfeld wird diskutiert und kann Patienten für einen höheren Analgetikaverbrauch in der präoperativen Phase sowie für eine periphere und zentrale Sensibilisierung prädisponieren. Das Ziel der Studie ist der Vergleich von Analgesie auf Remifentanil-Basis mit Nicht-Opioid-Analgesie (Clonidin, Lidocain, Ketamin) für die intraoperative Behandlung von Patienten, die sich einer laparoskopischen linken Hemikolektomie unterziehen, mit der Hypothese, dass nicht mit Opioid behandelte Patienten in den ersten 24 einen geringeren Morphinverbrauch haben werden Stunden nach der Operation. Periphere und zentrale Hyperalgesie werden mit Von-Frey-Haaren und Nadelstichen getestet, um eine akute Sensibilisierung des ZNS (Zentralnervensystems) nach der Operation zu beurteilen. Akute und anhaltende (1 und 3 Monate) Schmerzen werden zusammen mit allen Nebenwirkungen und Parametern der chirurgischen Rehabilitation registriert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Bugada Dario, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • linke Hemikolektomie
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • >90 Jahre
  • keine Zustimmung
  • Schwangerschaft
  • psychiatrische Erkrankung
  • Herzinsuffizienz, schwere Aorten- oder Mitralklappenstenose
  • Nieren- oder Leberversagen
  • atrioventrikulärer Typ-II-Block
  • Immundepression
  • Notoperation
  • Aufnahme auf der Intensivstation
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • chronischer Schmerz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid
Remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/h
Arzneimittel: Remifentanil
Dauerinfusion intraop
Experimental: opioidfrei
Ketamin-Bolus 0,5 mg/kg + Infusion 0,25 mg/kg/h Lidocain-Bolus 1 mg/kg + Infusion 1 mg/kg/h Clonidin 4 mcg/kg
Arzneimittel: Ketamin
Bolus 0,5 mg/kg + Infusion 0,25 mg/kg/h
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain-Bolus 1 mg/kg + Infusion 1 mg/kg/h
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin 4 mcg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
analgetischer Verbrauch
Zeitfenster: 24 STUNDEN
Morphin mg durch PCA (Patientenkontrollierte Analgesie)
24 STUNDEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen, Ileus, Juckreiz, Schüttelfrost, Hypotonie, Bradykardie, Sedierung
4 Tage nach der Operation
Schmerzscore auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
VAS (Visuelle Analogskala)
3 Monate
periphere Sensibilisierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung der primären Hyperalgesie durch Von Frey Filaments nach 24 Stunden
24 Stunden
zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung der sekundären Hyperalgesie durch Nadelstichtest nach 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Parma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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