Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OFA – Opioidmentes érzéstelenítés (OFA)

2017. április 18. frissítette: Massimo Allegri, University of Parma

„OFA: Opioidmentes érzéstelenítés” vizsgálati jegyzőkönyv.

Az opioidokat sok éve használják fájdalomcsillapításra, de az erős fájdalomcsillapítás ellenére mellékhatásokkal is járnak, beleértve az opioidok által kiváltott hiperalgéziát (OIH).

Az OIH sebészeti környezetben vitatott, és hajlamosíthatja a betegeket a preoperatív időszakban nagyobb fájdalomcsillapító-fogyasztásra, valamint perifériás és centrális szenzibilizációra. A tanulmány célja a remifentanil alapú és nem opioid fájdalomcsillapítók (klonidin, lidokain, ketamin) összehasonlítása a laparoszkópos bal hemicolectomián átesett betegek intraoperatív kezelésében azzal a hipotézissel, hogy a nem opioiddal kezelt betegek morfiumfogyasztása alacsonyabb lesz az első 24 évben. órákkal a műtét után. A perifériás és centrális hiperalgéziát Von Frey szőrszálakkal és tűszúrással tesztelik, hogy értékeljék a műtét utáni akut központi idegrendszeri (központi idegrendszer) szenzibilizációt. Az akut és tartós (1 és 3 hónapos) fájdalmat a mellékhatásokkal és a műtéti rehabilitáció paramétereivel együtt regisztráljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Toborzás
        • University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bugada Dario, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bal hemicolectomia
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • >18 év

Kizárási kritériumok:

  • > 90 év
  • nincs beleegyezés
  • terhesség
  • pszichiátriai betegség
  • szívelégtelenség, aorta- vagy mitrális billentyű súlyos szűkülete
  • vese- vagy májelégtelenség
  • II-es típusú atrio-ventricularis blokk
  • immundepresszió
  • sürgősségi műtét
  • ICU-belépés
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • krónikus fájdalom

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: opioid
remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/óra
Drog: Remifentanil
folyamatos infúziós intraop
Kísérleti: opioid mentes
ketamin bolus 0,5 mg/kg + infúzió 0,25 mg/kg/h lidokain bolus 1 mg/kg + infúzió 1 mg/kg/h klonidin 4 mcg/kg
Drog: Ketamin
bolus 0,5 mg/kg + infúzió 0,25 mg/kg/h
Drog: Lidokain
lidokain bolus 1 mg/kg + infúzió 1 mg/kg/h
Drog: Klonidin
klonidin 4 mcg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 24 ÓRA
morfium mg PCA-val (Patient Controlled Analgesia)
24 ÓRA

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 4 nappal a műtét után
hányinger és hányás, ileus, viszketés, hidegrázás, hipotenzió, bradycardia, szedáció
4 nappal a műtét után
Fájdalom pontszám a vizuális analóg skálán
Időkeret: 3 hónap
VAS (vizuális analóg skála)
3 hónap
perifériás szenzibilizáció
Időkeret: 24 óra
primer hiperalgézia értékelése Von Frey Filaments által 24 óra elteltével
24 óra
központi szenzibilizáció
Időkeret: 24 óra
a másodlagos hiperalgézia értékelése tűszúrási teszttel 24 órán belül
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Parma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 34477

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Remifentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel