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OFA - 오피오이드 프리 마취 (OFA)

2017년 4월 18일 업데이트: Massimo Allegri, University of Parma

연구 프로토콜 "OFA: 아편유사제 없는 마취".

오피오이드는 수년 동안 진통에 사용되어 왔지만 강력한 진통에도 불구하고 오피오이드 유발 통각과민(OIH)을 비롯한 부작용과 관련이 있습니다.

수술 환경에서의 OIH는 논의되고 있으며 환자가 수술 전 기간에 더 높은 진통제 소비와 말초 및 중추 감작을 일으킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 복강경 좌반절제술을 받는 환자의 수술 중 관리를 위한 레미펜타닐 기반 대 비오피오이드 진통제(클로니딘, 리도카인, 케타민)를 비교하는 것입니다. 수술 후 몇 시간. 수술 후 급성 CNS(중추신경계) 감작을 평가하기 위해 말초 및 중추 통각과민을 Von Frey hairs 및 pin-prick으로 테스트합니다. 급성 및 지속성(1개월 및 3개월) 통증이 외과적 재활의 부작용 및 매개변수와 함께 등록됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • 모병
        • University Hospital
        • 연락하다:
          • Bugada Dario, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 왼쪽 hemicolectomy
  • 서명된 동의서
  • >18세

제외 기준:

  • >90세
  • 동의하지 않음
  • 임신
  • 정신 질환
  • 심부전, 대동맥 또는 승모판 심한 협착증
  • 신장 또는 간부전
  • 방실 유형 II 차단
  • 면역 억제
  • 응급 수술
  • ICU 입원
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 만성 통증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오피오이드
레미펜타닐 0,15-0,25mcg/kg/h
의약품: 레미펜타닐
지속적인 주입
실험적: 오피오이드 무료
케타민 볼루스 0,5 mg/kg + 주입 0,25 mg/kg/h 리도카인 볼루스 1 mg/kg + 주입 1 mg/kg/h 클로니딘 4 mcg/kg
의약품: 케타민
볼루스 0,5 mg/kg + 주입 0,25 mg/kg/h
의약품: 부분 마취
리도카인 볼루스 1 mg/kg + 주입 1 mg/kg/h
의약품: 클로니딘
클로니딘 4mcg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 소비
기간: 24 시간
PCA(Patient Controlled Analgesia)에 의한 모르핀 mg
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 수술 후 4일
메스꺼움 및 구토, 장폐색증, 가려움증, 떨림, 저혈압, 서맥, 진정
수술 후 4일
시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 3 개월
VAS(비주얼 아날로그 스케일)
3 개월
말초 감작
기간: 24 시간
24시간에 Von Frey Filaments에 의한 일차 통각과민의 평가
24 시간
중추 감작
기간: 24 시간
24시간에 핀-프릭 테스트에 의한 이차 통각과민의 평가
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Parma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 4일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 34477

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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