Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OFA - Безопиоидная анестезия (OFA)

18 апреля 2017 г. обновлено: Massimo Allegri, University of Parma

Протокол исследования «OFA: Анестезия без опиоидов».

Опиоиды использовались для обезболивания в течение многих лет, но, несмотря на мощное обезболивание, они также связаны с побочными эффектами, включая опиоид-индуцированную гипералгезию (OIH).

OIH в хирургических условиях обсуждается и может предрасполагать пациентов к более высокому потреблению анальгетиков в предоперационном периоде, а также к периферической и центральной сенсибилизации. Целью исследования является сравнение анальгезии на основе ремифентанила и неопиоидной анальгезии (клонидин, лидокаин, кетамин) для интраоперационного ведения пациентов, перенесших лапароскопическую левостороннюю гемиколэктомию, с гипотезой о том, что пациенты, получающие неопиоидную терапию, будут иметь более низкое потребление морфина в первые 24 часа. часов после операции. Периферическую и центральную гипералгезию будут тестировать с помощью волосков фон Фрея и укола булавкой для оценки острой сенсибилизации ЦНС (центральной нервной системы) после операции. Будут зарегистрированы острая и постоянная (1 и 3 месяца) боль, а также любой побочный эффект и параметры хирургической реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Parma, Италия, 43100
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Bugada Dario, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • левосторонняя гемиколэктомия
  • подписанное информированное согласие
  • >18 лет

Критерий исключения:

  • >90 лет
  • нет согласия
  • беременность
  • психическое заболевание
  • сердечная недостаточность, тяжелый стеноз аортального или митрального клапана
  • почечная или печеночная недостаточность
  • атриовентрикулярная блокада II типа
  • иммунодепрессия
  • неотложная хирургия
  • прием в отделение интенсивной терапии
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • хроническая боль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: опиоид
ремифентанил 0,15-0,25 мкг/кг/ч
Лекарство: Ремифентанил
непрерывная инфузия интраоперационно
Экспериментальный: свободный от опиоидов
кетамин болюсно 0,5 мг/кг + инфузия 0,25 мг/кг/ч лидокаин болюс 1 мг/кг + инфузия 1 мг/кг/ч клонидин 4 мкг/кг
Лекарство: Кетамин
болюс 0,5 мг/кг + инфузия 0,25 мг/кг/ч
Лекарство: Лидокаин
лидокаин болюсно 1 мг/кг + инфузия 1 мг/кг/ч
Лекарство: Клонидин
клонидин 4 мкг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление анальгетиков
Временное ограничение: 24 ЧАСА
морфин мг с помощью PCA (аналгезия, контролируемая пациентом)
24 ЧАСА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные эффекты
Временное ограничение: 4 дня после операции
тошнота и рвота, кишечная непроходимость, зуд, озноб, артериальная гипотензия, брадикардия, седативный эффект
4 дня после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца
VAS (визуальная аналоговая шкала)
3 месяца
периферическая сенсибилизация
Временное ограничение: 24 часа
оценка первичной гипералгезии с помощью Von Frey Filaments через 24 часа
24 часа
центральная сенсибилизация
Временное ограничение: 24 часа
оценка вторичной гипералгезии с помощью игольчатого теста через 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Parma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 34477

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ремифентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться