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OFA - Anestesia libera da oppioidi (OFA)

18 aprile 2017 aggiornato da: Massimo Allegri, University of Parma

Protocollo di studio "OFA: Anestesia senza oppioidi".

Gli oppioidi sono stati usati per l'analgesia da molti anni, ma nonostante la potente analgesia sono anche associati a effetti collaterali, inclusa l'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH).

L'OIH in ambito chirurgico è dibattuto e può predisporre i pazienti a un maggiore consumo di analgesici nel periodo preoperatorio e alla sensibilizzazione periferica e centrale. Lo scopo dello studio è confrontare l'analgesia a base di remifentanil rispetto a quella non oppioide (clonidina, lidocaina, ketamina) per la gestione intraoperatoria di pazienti sottoposti a emicolectomia sinistra laparoscopica, con l'ipotesi che i pazienti non trattati con oppioidi avranno un minore consumo di morfina nei primi 24 anni. ore dopo l'intervento. L'iperalgesia periferica e centrale sarà testata con peli di Von Frey e puntura di spillo per valutare la sensibilizzazione acuta del SNC (Sistema Nervoso Centrale) dopo intervento chirurgico. Verranno registrati il ​​dolore acuto e persistente (1 e 3 mesi), gli eventuali effetti collaterali ei parametri della riabilitazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Bugada Dario, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emicolectomia sinistra
  • consenso informato firmato
  • >18 anni

Criteri di esclusione:

  • >90 anni
  • nessun consenso
  • gravidanza
  • malattia psichiatrica
  • insufficienza cardiaca, stenosi grave della valvola aortica o mitrale
  • insufficienza renale o epatica
  • blocco atrio-ventricolare di tipo II
  • immunodepressione
  • chirurgia d'urgenza
  • Ricovero in terapia intensiva
  • abuso di droghe o alcol
  • dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: oppioide
remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/ora
Droga: Remifentanil
infusione continua intraoperatoria
Sperimentale: senza oppioidi
ketamina bolo 0,5 mg/kg + infusione 0,25 mg/kg/h lidocaina bolo 1 mg/kg + infusione 1 mg/kg/h clonidina 4 mcg/kg
Droga: Ketamina
bolo 0,5 mg/kg + infusione 0,25 mg/kg/h
Droga: Lidocaina
lidocaina bolo 1 mg/kg + infusione 1 mg/kg/h
Droga: Clonidina
clonidina 4 mcg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ORE
morfina mg mediante PCA (analgesia controllata dal paziente)
24 ORE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
nausea e vomito, ileo, prurito, brividi, ipotensione, bradicardia, sedazione
4 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
VAS (scala analogica visiva)
3 mesi
sensibilizzazione periferica
Lasso di tempo: 24 ore
valutazione dell'iperalgesia primaria mediante filamenti di Von Frey a 24 ore
24 ore
sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: 24 ore
valutazione dell'iperalgesia secondaria mediante pin-prick test a 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Parma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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