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OFA - Anestesia libre de opioides (OFA)

18 de abril de 2017 actualizado por: Massimo Allegri, University of Parma

Protocolo de estudio "OFA: Anestesia libre de opioides".

Los opioides se han utilizado para la analgesia desde hace muchos años, pero a pesar de la potente analgesia, también se asocian con efectos secundarios, incluida la hiperalgesia inducida por opioides (OIH).

La HIO en el ámbito quirúrgico es objeto de debate y puede predisponer a los pacientes a un mayor consumo de analgésicos en el preoperatorio y a la sensibilización periférica y central. El objetivo del estudio es comparar la analgesia basada en remifentanilo vs no opioide (clonidina, lidocaína, ketamina) para el manejo intraoperatorio de pacientes sometidos a hemicolectomía izquierda laparoscópica, con la hipótesis de que los pacientes tratados no opioides tendrán menor consumo de morfina en las primeras 24 horas. horas después de la cirugía. La hiperalgesia periférica y central se probará con pelos de Von Frey y pinchazos para evaluar la sensibilización aguda del SNC (Sistema Nervioso Central) después de la cirugía. Se registrará el dolor agudo y persistente (1 y 3 meses), junto con cualquier efecto secundario y parámetros de rehabilitación quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
          • Bugada Dario, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hemicolectomía izquierda
  • consentimiento informado firmado
  • >18 años

Criterio de exclusión:

  • >90 años
  • sin consentimiento
  • el embarazo
  • enfermedad psiquiátrica
  • insuficiencia cardíaca, estenosis grave de la válvula aórtica o mitral
  • insuficiencia renal o hepática
  • bloqueo auriculoventricular tipo II
  • inmunodepresión
  • Cirugía de emergencia
  • ingreso en la UCI
  • abuso de drogas o alcohol
  • dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: opioide
remifentanilo 0,15-0,25 mcg/kg/h
Droga: Remifentanilo
infusión continua intraoperatoria
Experimental: libre de opioides
ketamina bolo 0,5 mg/kg + infusión 0,25 mg/kg/h lidocaína bolo 1 mg/kg + infusión 1 mg/kg/h clonidina 4 mcg/kg
Droga: Ketamina
bolo 0,5 mg/kg + infusión 0,25 mg/kg/h
Droga: Lidocaína
lidocaína bolo 1 mg/kg + infusión 1 mg/kg/h
Droga: Clonidina
clonidina 4 mcg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 HORAS
mg de morfina por PCA (analgesia controlada por el paciente)
24 HORAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
náuseas y vómitos, íleo, prurito, escalofríos, hipotensión, bradicardia, sedación
4 días después de la cirugía
Puntuación del dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
EVA (escala analógica visual)
3 meses
sensibilización periférica
Periodo de tiempo: 24 horas
evaluación de hiperalgesia primaria por Von Frey Filaments a las 24 horas
24 horas
sensibilización central
Periodo de tiempo: 24 horas
evaluación de hiperalgesia secundaria por pin-prick test a las 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Parma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 34477

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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