Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OFA - Opioidfri anestesi (OFA)

18. april 2017 oppdatert av: Massimo Allegri, University of Parma

Studieprotokoll "OFA: Opioid-Free Anesthesia".

Opioider har blitt brukt til analgesi i mange år, men til tross for potent analgesi er de også assosiert med bivirkninger, inkludert opioidindusert hyperalgesi (OIH).

OIH i kirurgisk setting er omdiskutert, og kan disponere pasienter for høyere smertestillende forbruk i den preoperative perioden, og perifer og sentral sensibilisering. Målet med studien er å sammenligne remifentanil-basert vs ikke-opioid analgesi (klonidin, lidokain, ketamin) for intraoperativ behandling av pasienter som gjennomgår laparoskopisk venstre hemikolektomi, med hypotesen om at pasienter som ikke behandles med opiod vil ha lavere morfinforbruk i de første 24 timer etter operasjonen. Perifer og sentral hyperalgesi vil bli testet med Von Frey-hår og nålestikk for å evaluere akutt CNS (sentralnervesystemet) sensibilisering etter operasjon. Akutt og vedvarende (1 og 3 måneder) smerte vil bli registrert, sammen med eventuelle bivirkninger og parametere for kirurgisk rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bugada Dario, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • venstre hemikolektomi
  • undertegnet informert samtykke
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • >90 år
  • ikke samtykke
  • svangerskap
  • psykiatrisk sykdom
  • hjertesvikt, alvorlig stenose i aorta- eller mitralklaffen
  • nyre- eller leversvikt
  • atrioventrikulær type II blokk
  • immundepresjon
  • akutt kirurgi
  • ICU-innleggelse
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • kronisk smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: opioid
remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/t
Legemiddel: Remifentanil
kontinuerlig infusjon intraop
Eksperimentell: opioidfri
ketaminbolus 0,5 mg/kg + infusjon 0,25 mg/kg/t lidokainbolus 1 mg/kg + infusjon 1 mg/kg/t klonidin 4 mcg/kg
Legemiddel: Ketamin
bolus 0,5 mg/kg + infusjon 0,25 mg/kg/t
Legemiddel: Lidokain
lidokain bolus 1 mg/kg + infusjon 1 mg/kg/t
Legemiddel: Klonidin
klonidin 4 mcg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 TIMER
morfin mg av PCA (pasientkontrollert analgesi)
24 TIMER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
kvalme og oppkast, ileus, kløe, skjelving, hypotensjon, bradykardi, sedasjon
4 dager etter operasjonen
Smertescore på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 3 måneder
VAS (Visual Analog Scale)
3 måneder
perifer sensibilisering
Tidsramme: 24 timer
vurdering av primær hyperalgesi av Von Frey Filaments etter 24 timer
24 timer
sentral sensibilisering
Tidsramme: 24 timer
vurdering av sekundær hyperalgesi ved nålestikktest etter 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Parma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 34477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Remifentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere