Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OFA – Znieczulenie wolne od opioidów (OFA)

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Massimo Allegri, University of Parma

Protokół badania „OFA: Znieczulenie bez opioidów”.

Opioidy są stosowane w analgezji od wielu lat, ale pomimo silnego działania przeciwbólowego wiążą się one również z działaniami niepożądanymi, w tym hiperalgezją wywołaną opioidami (OIH).

OIH w warunkach chirurgicznych jest przedmiotem dyskusji i może predysponować pacjentów do zwiększonego zużycia leków przeciwbólowych w okresie przedoperacyjnym oraz sensytyzacji obwodowej i ośrodkowej. Celem pracy jest porównanie analgezji opartej na remifentanylu i analgezji nieopioidowej (klonidyna, lidokaina, ketamina) w postępowaniu śródoperacyjnym u pacjentów poddawanych laparoskopowej lewej hemikolektomii z hipotezą, że pacjenci nieleczeni opioidami będą mieli mniejsze zużycie morfiny w pierwszych 24 godziny po zabiegu. Hiperalgezja obwodowa i centralna zostanie zbadana za pomocą włosów von Freya i nakłucia szpilką w celu oceny ostrej sensytyzacji OUN (ośrodkowego układu nerwowego) po operacji. Rejestrowany będzie ból ostry i uporczywy (1 i 3 miesiące) wraz z objawami ubocznymi i parametrami rehabilitacji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43100
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Bugada Dario, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • lewostronna hemikolektomia
  • podpisana świadoma zgoda
  • >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • >90 lat
  • brak zgody
  • ciąża
  • choroba psychiczna
  • niewydolność serca, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
  • niewydolność nerek lub wątroby
  • blok przedsionkowo-komorowy typu II
  • immunosupresja
  • pilna operacja
  • Przyjęcie na OIOM
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • chroniczny ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: opioid
remifentanyl 0,15-0,25 mcg/kg/godz
Lek: Remifentanyl
ciągła infuzja śródoperacyjna
Eksperymentalny: wolne od opioidów
ketamina bolus 0,5 mg/kg + infuzja 0,25 mg/kg/h lidokaina bolus 1 mg/kg + infuzja 1 mg/kg/h klonidyna 4 mcg/kg
Lek: Ketamina
bolus 0,5 mg/kg + wlew 0,25 mg/kg/h
Lek: Lidokaina
lidokaina bolus 1 mg/kg + wlew 1 mg/kg/h
Lek: Klonidyna
klonidyna 4 mcg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 GODZINY
mg morfiny metodą PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta)
24 GODZINY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki uboczne
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
nudności i wymioty, niedrożność jelit, swędzenie, dreszcze, niedociśnienie, bradykardia, uspokojenie polekowe
4 dni po operacji
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
VAS (wizualna skala analogowa)
3 miesiące
sensytyzacja obwodowa
Ramy czasowe: 24 godziny
ocena pierwotnej hiperalgezji metodą Von Frey Filaments po 24 godzinach
24 godziny
sensytyzacja ośrodkowa
Ramy czasowe: 24 godziny
ocena wtórnej hiperalgezji za pomocą testu pin-prick po 24 godzinach
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Parma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Remifentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj