Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

OFA - Anestesia sem opioides (OFA)

18 de abril de 2017 atualizado por: Massimo Allegri, University of Parma

Protocolo do estudo "OFA: Anestesia livre de opioides".

Os opioides têm sido usados ​​para analgesia há muitos anos, mas, apesar da potente analgesia, também estão associados a efeitos colaterais, incluindo a Hiperalgesia induzida por opioides (HIO).

A HIO no ambiente cirúrgico é debatida e pode predispor os pacientes a maior consumo de analgésicos no período pré-operatório e sensibilização periférica e central. O objetivo do estudo é comparar a analgesia baseada em remifentanil versus não opioide (clonidina, lidocaína, cetamina) para o manejo intraoperatório de pacientes submetidos à hemicolectomia esquerda laparoscópica, com a hipótese de que os pacientes não tratados com opioides terão menor consumo de morfina nos primeiros 24 horas após a cirurgia. A hiperalgesia periférica e central será testada com fios de Von Frey e pin-prick para avaliar a sensibilização aguda do SNC (Sistema Nervoso Central) após a cirurgia. Dor aguda e persistente (1 e 3 meses) será registrada, juntamente com qualquer efeito colateral e parâmetros de reabilitação cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Parma, Itália, 43100
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
          • Bugada Dario, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hemicolectomia esquerda
  • consentimento informado assinado
  • >18 anos

Critério de exclusão:

  • >90 anos
  • sem consentimento
  • gravidez
  • doença psiquiátrica
  • insuficiência cardíaca, estenose grave da válvula aórtica ou mitral
  • insuficiência renal ou hepática
  • bloqueio atrioventricular tipo II
  • imunodepressão
  • cirurgia de emergência
  • admissão na UTI
  • abuso de drogas ou álcool
  • dor crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: opioide
remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/h
Medicamento: Remifentanil
intraoperatório de infusão contínua
Experimental: livre de opioides
cetamina em bolus 0,5 mg/kg + infusão 0,25 mg/kg/h lidocaína em bolus 1 mg/kg + infusão 1 mg/kg/h clonidina 4 mcg/kg
Medicamento: Cetamina
bolus 0,5 mg/kg + infusão 0,25 mg/kg/h
Medicamento: Lidocaína
lidocaína em bolus 1 mg/kg + infusão 1 mg/kg/h
Medicamento: Clonidina
clonidina 4 mcg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de analgésico
Prazo: 24 HORAS
mg de morfina por PCA (analgesia controlada pelo paciente)
24 HORAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos colaterais
Prazo: 4 dias após a cirurgia
náuseas e vômitos, íleo paralítico, coceira, calafrios, hipotensão, bradicardia, sedação
4 dias após a cirurgia
Pontuação da dor na escala analógica visual
Prazo: 3 meses
VAS (Escala Visual Analógica)
3 meses
sensibilização periférica
Prazo: 24 horas
avaliação da hiperalgesia primária por filamentos de Von Frey em 24 horas
24 horas
sensibilização central
Prazo: 24 horas
avaliação da hiperalgesia secundária pelo teste de picada de agulha em 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Parma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 34477

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Remifentanil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever