Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OFA - Opioïde vrije anesthesie (OFA)

18 april 2017 bijgewerkt door: Massimo Allegri, University of Parma

Studieprotocol "OFA: opioïdvrije anesthesie".

Opioïden worden al vele jaren gebruikt voor analgesie, maar ondanks krachtige analgesie worden ze ook in verband gebracht met bijwerkingen, waaronder door opioïden geïnduceerde hyperalgesie (OIH).

OIH in de chirurgische setting staat ter discussie en kan patiënten vatbaar maken voor hogere pijnstillende consumptie in de preoperatieve periode en perifere en centrale sensitisatie. Het doel van de studie is om op remifentanil gebaseerde versus niet-opioïde analgesie (clonidine, lidocaïne, ketamine) te vergelijken voor intraoperatieve behandeling van patiënten die een laparoscopische linker hemicolectomie ondergaan, met de hypothese dat niet-opioïde behandelde patiënten een lager morfineverbruik zullen hebben in de eerste 24 uur na de operatie. Perifere en centrale hyperalgesie zullen worden getest met Von Frey-haren en een speldenprik om acute sensibilisatie van het CZS (Centraal Zenuwstelsel) na de operatie te evalueren. Acute en aanhoudende (1 en 3 maanden) pijn wordt geregistreerd, samen met eventuele bijwerkingen en parameters van chirurgische revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Parma, Italië, 43100
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
          • Bugada Dario, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • linker hemicolectomie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • >90 jaar
  • geen toestemming
  • zwangerschap
  • psychiatrische ziekte
  • hartfalen, aorta- of mitralisklep ernstige stenose
  • nier- of leverfalen
  • atrioventriculair type II blok
  • immunodepressie
  • noodgeval operatie
  • IC-opname
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • chronische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: opioïde
remifentanil 0,15-0,25 mcg/kg/u
Geneesmiddel: Remifentanil
continue infusie intraop
Experimenteel: opioïde vrij
ketamine bolus 0,5 mg/kg + infuus 0,25 mg/kg/u lidocaïne bolus 1 mg/kg + infuus 1 mg/kg/u clonidine 4 mcg/kg
Geneesmiddel: Ketamine
bolus 0,5 mg/kg + infuus 0,25 mg/kg/u
Geneesmiddel: Lidocaïne
lidocaïne bolus 1 mg/kg + infuus 1 mg/kg/uur
Geneesmiddel: Clonidine
clonidine 4 mcg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 UUR
morfine mg door PCA (patiëntgecontroleerde analgesie)
24 UUR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
misselijkheid en braken, ileus, jeuk, rillingen, hypotensie, bradycardie, sedatie
4 dagen na de operatie
Pijnscore op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
VAS (Visueel Analoge Schaal)
3 maanden
perifere sensibilisatie
Tijdsspanne: 24 uur
beoordeling van primaire hyperalgesie door Von Frey Filaments na 24 uur
24 uur
centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: 24 uur
beoordeling van secundaire hyperalgesie door middel van een speldenpriktest na 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Parma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 34477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Remifentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren