運動条件下での酸素飽和度 (SpO2) 非侵襲的パルスオキシメーターセンサー (RD ディスポーザブル) の精度
2018年2月23日 更新者：Masimo Corporation
この研究では、血液中の酸素レベルは、研究ボランティアが呼吸する酸素の濃度を下げることによって制御された方法で減少します.
運動条件下での非侵襲的パルスオキシメーターセンサーの精度は、実験室の血液ガス分析器からの酸素飽和度測定値と比較することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Masimo Corporation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 有能な禁煙の成人
- 被験者の身長が 6 フィートを超えない限り、体重は 110 ポンド以上 250 ポンド以下でなければなりません。
- 被験者は、研究に参加することを理解し、同意する必要があります。
- 米国麻酔学会クラス 1 (全身疾患のない健康な被験者)。
- -ヘモグロビンが11 g / dL以上の被験者。
除外基準:
- 磨かれた、ジェルまたはアクリルの爪を持つ被験者。
- -損傷および/または指の爪の変形のある被験者。
- -研究当日にカフェインを摂取した被験者。
- -研究の24時間前に鎮痛剤を服用した被験者。
- 何らかの全身疾患を有する被験者。
- 研究とリスクを理解していない被験者。
- 喫煙者。
- レクリエーショナル ドラッグを使用している被験者。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -末梢虚血の兆候または病歴がある被験者。
- 開いた傷、裂傷、炎症を起こした入れ墨またはピアス、目に見える治癒中の傷のある被験者。
- -精神医学的状態の被験者、または精神医学の薬を服用している。
- -過去1年以内に侵襲的手術を受けた被験者-主要な歯科手術、胆嚢、心臓、虫垂、主要な骨折修復（プレート/ネジを含む）、顎の手術、尿路手術、形成外科、主要な耳、鼻喉（ENT）手術、関節置換術または婦人科手術。
- -過去2か月間に軽微な手術または状態を経験した被験者には、軽度の足の手術（バニオン）、関節鏡検査手順、献血、血漿提供、皮膚生検/手順、根管、骨折、眼科手術、およびその他の軽微なものが含まれますが、これらに限定されません手順。
- 抗生物質を服用している被験者には、うっ血、風邪、インフルエンザ、耳の感染症、胸部のうっ血があり、投薬終了時から2週間待機するか、症状がなくなっている必要があります.
- 閉所恐怖症、または不安症の被験者。
- 重大な自動車事故または同様のタイプの事故にあった被験者は、事故の時から 12 か月の待機期間があります。
- 脳震盪を起こした被験者には、脳震盪の時から12か月の待機期間があります。
- -慢性の未解決の喘息、肺疾患、および呼吸器疾患のある被験者。 リドカイン、ラテックス、接着剤、またはプラスチックに対するアレルギー。
- 指に変形や外傷がある方（特定の指は使用しません）。
- 心臓病、糖尿病または高血圧症の被験者。
- -安静時心拍数が 85 ビート/分 (BPM) を超えるか、または 45 BPM 未満の被験者
- 自然分娩の場合は6ヶ月の待機期間があります。 妊娠中絶、流産、または帝王切開を受けた被験者には、12か月の待機期間があります。
- その他、臨床スタッフが不適格と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RD使い捨てセンサー
すべての被験者がテストグループに登録され、すべての被験者が RD ディスポーザブルセンサーを受け取りました
|
非侵襲的パルスオキシメーターセンサー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動条件下でのセンサーの SpO2 ARMS
時間枠：1～5時間
|
精度は、パルス酸素濃度計の非侵襲的血中酸素飽和度測定値を血液サンプルから得られた測定値と比較し、算術二乗平均平方根誤差 (Arms) 値を計算することによって決定されます。
Arms 値を取得するために、血中酸素飽和度の測定値を、多数のサンプルのパルスオキシメータの酸素飽和度測定値から差し引き、この差の平均をバイアスとして計算します。
差の標準偏差が精度として計算されます。
バイアスと精度の 2 乗和の平方根が Arms Error 値として計算されます。
|
1～5時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月3日
一次修了 (実際)
2017年1月20日
研究の完了 (実際)
2017年1月20日
試験登録日
最初に提出
2017年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月23日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TR33143-000190A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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