- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03124784
Dokładność nasycenia tlenem (SpO2) Nieinwazyjny czujnik pulsoksymetru (jednorazowy RD) w warunkach ruchu
23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
W tym badaniu poziom tlenu we krwi zostanie obniżony w kontrolowany sposób poprzez zmniejszenie stężenia tlenu, którym oddycha badany ochotnik.
Dokładność nieinwazyjnego czujnika pulsoksymetru w warunkach ruchu zostanie oceniona poprzez porównanie z pomiarami saturacji z laboratoryjnego analizatora gazometrii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kompetentne osoby dorosłe niepalące
- Musi ważyć minimum 110 funtów i nie więcej niż 250 funtów, chyba że podmiot ma ponad 6 stóp wzrostu.
- Uczestnicy muszą zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- American Society of Anesthesiology Class 1 (zdrowe osoby bez jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej).
- Osoby z hemoglobiną większą lub równą 11 g/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z paznokciami lakierowanymi, żelowymi lub akrylowymi.
- Osoby z uszkodzonymi i/lub zdeformowanymi paznokciami.
- Osoby, które spożywały kofeinę w dniu badania.
- Osoby, które przyjmowały leki przeciwbólowe 24 godziny przed badaniem.
- Osoby, które w ogóle mają jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową.
- Osoby, które nie rozumieją badania i zagrożeń.
- Osoby palące.
- Osoby używające narkotyków rekreacyjnych.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z objawami lub historią niedokrwienia obwodowego.
- Osoby z otwartymi ranami, ranami szarpanymi, zapalnymi tatuażami lub kolczykami, widocznymi gojącymi się ranami.
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub przyjmujące leki psychiatryczne.
- Pacjenci, którzy przeszli inwazyjną operację w ciągu ostatniego roku – w tym między innymi poważną operację dentystyczną, pęcherzyka żółciowego, serca, wyrostka robaczkowego, naprawę poważnych złamań (z użyciem płytek/śrub), operację szczęki, operację dróg moczowych, chirurgię plastyczną, duże uszy, nos chirurgii gardła (laryngologii), endoprotezoplastyce stawów czy operacjach ginekologicznych.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przeszli drobne operacje lub schorzenia, w tym między innymi drobne operacje stóp (koślawy guzek), zabiegi artroskopowe, oddawanie krwi, oddawanie osocza, biopsję/zabiegi skóry, leczenie kanałowe, złamania, operacje oka i inne drobne procedury.
- Pacjenci, którzy byli na antybiotykach, mieli przekrwienie, przeziębienie głowy, grypę, infekcję ucha, przekrwienie klatki piersiowej, będą mieli 2-tygodniowy okres karencji od czasu zakończenia leczenia lub nie mogą mieć już żadnych objawów.
- Osoby z klaustrofobią lub lękiem.
- Osobom, które uległy poważnym wypadkom samochodowym lub podobnym wypadkom przysługuje 12-miesięczny okres karencji, licząc od chwili wypadku.
- Osoby, które doznały wstrząsu mózgu, będą miały 12-miesięczny okres oczekiwania, licząc od momentu wstrząśnienia mózgu.
- Pacjenci z przewlekłą nieleczoną astmą, chorobami płuc i chorobami układu oddechowego. Alergie na lidokainę, lateks, kleje lub plastik.
- Osoby ze zdeformowanymi lub urazami palców (określony palec nie zostanie użyty).
- Osoby z chorobami serca, cukrzycą lub nadciśnieniem.
- Osoby z tętnem spoczynkowym powyżej 85 uderzeń na minutę (BPM) lub poniżej 45 uderzeń na minutę
- Pacjentki, które urodziły naturalnie, będą miały 6-miesięczny okres oczekiwania. Pacjentki, które miały przerwaną ciążę, poronienie lub miały cesarskie cięcie, będą miały 12-miesięczny okres oczekiwania.
- Inni uznani przez personel kliniczny za niekwalifikujących się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Jednorazowe czujniki RD
Wszyscy badani zostali włączeni do grupy testowej i wszyscy otrzymali jednorazowe czujniki RD
|
Nieinwazyjny czujnik pulsoksymetru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RAMIONA czujnika SpO2 w warunkach ruchu
Ramy czasowe: 1-5 godzin
|
Dokładność zostanie określona przez porównanie nieinwazyjnego pomiaru nasycenia krwi tlenem wykonanego za pomocą pulsoksymetru z pomiarem uzyskanym z próbki krwi i obliczenie wartości pierwiastka arytmetycznego błędu średniokwadratowego (Arms).
W celu uzyskania wartości Arms, pomiar nasycenia krwi tlenem jest odejmowany od pomiaru nasycenia tlenem pulsoksymetru dla pewnej liczby próbek, średnia z tej różnicy jest obliczana jako odchylenie.
Odchylenie standardowe różnic jest obliczane jako precyzja.
Pierwiastek kwadratowy z sumy kwadratów odchylenia i precyzji jest obliczany jako wartość błędu Arms.
|
1-5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR33143-000190A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jednorazowe czujniki RD
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutacyjnySzpiczak mnogi (MM)Chiny, Stany Zjednoczone, Serbia, Australia, Gruzja
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityZakończonyZaburzenie przeżuwaniaStany Zjednoczone
-
Drexel UniversityNieznanyZaburzenie przeżuwaniaStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceZakończonyDopasowywanie usług OT i RD dla klientów korzystających z posiłków dostarczanych do domu (SixtyPLUS)Choroby serca | Cukrzyca | Przypadkowy upadek | Dieta, jedzenie i odżywianieStany Zjednoczone
-
Institute of Automation, Chinese Academy of SciencesRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
John BernatAktywny, nie rekrutujący
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital PilsenZakończony
-
EmitBio Inc.Zakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Masimo CorporationRekrutacyjnyHipoksemiaStany Zjednoczone