Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Happisaturaatio (SpO2) ei-invasiivinen pulssioksimetrisensorin tarkkuus (kertakäyttöinen RD) liikeolosuhteissa

perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: Masimo Corporation
Tässä tutkimuksessa veren happitasoa alennetaan kontrolloidusti alentamalla tutkittavan vapaaehtoisen hengittämän happipitoisuutta. Noninvasiivisen pulssioksimetrisensorin tarkkuus liikeolosuhteissa arvioidaan vertaamalla laboratorion verikaasuanalysaattorin happisaturaatiomittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Masimo Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pätevät savuttomat aikuiset
  • Täytyy painaa vähintään 110 puntaa ja enintään 250 puntaa, ellei kohde ole yli 6 jalkaa pitkä.
  • Tutkittavien on ymmärrettävä ja suostuttava osallistumaan tutkimukseen.
  • American Society of Anesthesiology Class 1 (terveet koehenkilöt, joilla ei ole lainkaan systeemistä sairautta).
  • Potilaat, joiden hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 11 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joissa on kiillotetut, geeli- tai akryylikynnet.
  • Kohteet, joilla on vaurioituneita ja/tai sormenkynsien epämuodostumia.
  • Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet kofeiinia tutkimuspäivänä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet kipulääkkeitä 24 tuntia ennen tutkimusta.
  • Koehenkilöt, joilla on ollenkaan systeeminen sairaus.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tutkimusta ja riskejä.
  • Aiheet, jotka tupakoivat.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät huumeita.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on joko perifeerisen iskemian merkkejä tai historiaa.
  • Potilaat, joilla on avohaavoja, haavoja, tulehtuneita tatuointeja tai lävistyksiä, näkyviä paranevia haavoja.
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia tai jotka käyttävät psykiatrisia lääkkeitä.
  • Koehenkilöt, joille on tehty invasiivinen leikkaus viimeisen vuoden aikana - mukaan lukien mutta ei rajoittuen suuret hammasleikkaukset, sappirakko, sydän, umpilisäke, suuret murtumakorjaukset (joihin liittyy levyjä/ruuveja), leukakirurgia, virtsatiekirurgia, plastiikkakirurgia, suuret korvat, nenä kurkkuleikkaus, nivelleikkaus tai gynekologiset leikkaukset.
  • Potilaat, joille on tehty pieni leikkaus tai sairaus viimeisen kahden kuukauden aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen pieni jalkaleikkaus, artroskopinen toimenpide, verenluovutus, plasman luovutus, ihobiopsia/toimenpiteet, juurikanava, murtumat, silmäleikkaukset ja muut pienet leikkaukset menettelyt.
  • Antibiootteja käyttäneillä koehenkilöillä on ollut tukkoisuutta, pään vilustumista, flunssaa, korvatulehdusta, rintakipua, on 2 viikon odotusaika lääkityksen lopettamisesta tai heillä ei saa olla enää oireita.
  • Koehenkilöt, joilla on klaustrofobia tai ahdistuneisuus.
  • Vakaviin auto-onnettomuuksiin tai vastaaviin onnettomuuksiin joutuneilla koehenkilöillä on 12 kuukauden odotusaika onnettomuushetkestä lukien.
  • Aivotärähdyksen saaneilla koehenkilöillä on 12 kuukauden odotusaika aivotärähdyksestä lukien.
  • Potilaat, joilla on krooninen ratkaisematon astma, keuhkosairaus ja hengityselinsairauksia. Allergia lidokaiinille, lateksille, liimoille tai muoville.
  • Kohteet, joilla on sormen epämuodostumia tai vammoja (erityistä sormea ​​ei käytetä).
  • Potilaat, joilla on sydänsairaus, diabetes tai verenpainetauti.
  • Kohteet, joiden leposyke on yli 85 lyöntiä minuutissa (BPM) tai alle 45 lyöntiä minuutissa
  • Luonnollisesti synnyttäneillä on 6 kuukauden odotusaika. Koehenkilöillä, joiden raskaus keskeytettiin, keskenmeno tai leikkaus on tehty, on 12 kuukauden odotusaika.
  • Muut kliinisen henkilöstön mielestä kelpaamattomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kertakäyttöiset RD-anturit
Kaikki koehenkilöt kirjataan testiryhmään ja kaikki koehenkilöt saivat RD-kertakäyttöiset sensorit
Noninvasiivinen pulssioksimetri-anturi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturin SpO2 ARMS liikkeessä
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
Tarkkuus määritetään vertaamalla pulssioksimetrin noninvasiivista veren happisaturaatiomittausta verinäytteestä saatuun mittaukseen ja laskemalla aritmeettinen neliövirheen (arms) arvo. Arms-arvon saamiseksi veren happisaturaatiomittaus vähennetään pulssioksimetrin happisaturaatiomittauksesta useille näytteille, tämän eron keskiarvo lasketaan harhaksi. Erojen keskihajonta lasketaan tarkkuudella. Biasin ja tarkkuuden neliöiden summan neliöjuuri lasketaan Arms Error -arvoksi.
1-5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR33143-000190A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kertakäyttöiset RD-anturit

3
Tilaa