- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03124784
Happisaturaatio (SpO2) ei-invasiivinen pulssioksimetrisensorin tarkkuus (kertakäyttöinen RD) liikeolosuhteissa
perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: Masimo Corporation
Tässä tutkimuksessa veren happitasoa alennetaan kontrolloidusti alentamalla tutkittavan vapaaehtoisen hengittämän happipitoisuutta.
Noninvasiivisen pulssioksimetrisensorin tarkkuus liikeolosuhteissa arvioidaan vertaamalla laboratorion verikaasuanalysaattorin happisaturaatiomittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevät savuttomat aikuiset
- Täytyy painaa vähintään 110 puntaa ja enintään 250 puntaa, ellei kohde ole yli 6 jalkaa pitkä.
- Tutkittavien on ymmärrettävä ja suostuttava osallistumaan tutkimukseen.
- American Society of Anesthesiology Class 1 (terveet koehenkilöt, joilla ei ole lainkaan systeemistä sairautta).
- Potilaat, joiden hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 11 g/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joissa on kiillotetut, geeli- tai akryylikynnet.
- Kohteet, joilla on vaurioituneita ja/tai sormenkynsien epämuodostumia.
- Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet kofeiinia tutkimuspäivänä.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet kipulääkkeitä 24 tuntia ennen tutkimusta.
- Koehenkilöt, joilla on ollenkaan systeeminen sairaus.
- Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tutkimusta ja riskejä.
- Aiheet, jotka tupakoivat.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät huumeita.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on joko perifeerisen iskemian merkkejä tai historiaa.
- Potilaat, joilla on avohaavoja, haavoja, tulehtuneita tatuointeja tai lävistyksiä, näkyviä paranevia haavoja.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia tai jotka käyttävät psykiatrisia lääkkeitä.
- Koehenkilöt, joille on tehty invasiivinen leikkaus viimeisen vuoden aikana - mukaan lukien mutta ei rajoittuen suuret hammasleikkaukset, sappirakko, sydän, umpilisäke, suuret murtumakorjaukset (joihin liittyy levyjä/ruuveja), leukakirurgia, virtsatiekirurgia, plastiikkakirurgia, suuret korvat, nenä kurkkuleikkaus, nivelleikkaus tai gynekologiset leikkaukset.
- Potilaat, joille on tehty pieni leikkaus tai sairaus viimeisen kahden kuukauden aikana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen pieni jalkaleikkaus, artroskopinen toimenpide, verenluovutus, plasman luovutus, ihobiopsia/toimenpiteet, juurikanava, murtumat, silmäleikkaukset ja muut pienet leikkaukset menettelyt.
- Antibiootteja käyttäneillä koehenkilöillä on ollut tukkoisuutta, pään vilustumista, flunssaa, korvatulehdusta, rintakipua, on 2 viikon odotusaika lääkityksen lopettamisesta tai heillä ei saa olla enää oireita.
- Koehenkilöt, joilla on klaustrofobia tai ahdistuneisuus.
- Vakaviin auto-onnettomuuksiin tai vastaaviin onnettomuuksiin joutuneilla koehenkilöillä on 12 kuukauden odotusaika onnettomuushetkestä lukien.
- Aivotärähdyksen saaneilla koehenkilöillä on 12 kuukauden odotusaika aivotärähdyksestä lukien.
- Potilaat, joilla on krooninen ratkaisematon astma, keuhkosairaus ja hengityselinsairauksia. Allergia lidokaiinille, lateksille, liimoille tai muoville.
- Kohteet, joilla on sormen epämuodostumia tai vammoja (erityistä sormea ei käytetä).
- Potilaat, joilla on sydänsairaus, diabetes tai verenpainetauti.
- Kohteet, joiden leposyke on yli 85 lyöntiä minuutissa (BPM) tai alle 45 lyöntiä minuutissa
- Luonnollisesti synnyttäneillä on 6 kuukauden odotusaika. Koehenkilöillä, joiden raskaus keskeytettiin, keskenmeno tai leikkaus on tehty, on 12 kuukauden odotusaika.
- Muut kliinisen henkilöstön mielestä kelpaamattomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kertakäyttöiset RD-anturit
Kaikki koehenkilöt kirjataan testiryhmään ja kaikki koehenkilöt saivat RD-kertakäyttöiset sensorit
|
Noninvasiivinen pulssioksimetri-anturi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anturin SpO2 ARMS liikkeessä
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
|
Tarkkuus määritetään vertaamalla pulssioksimetrin noninvasiivista veren happisaturaatiomittausta verinäytteestä saatuun mittaukseen ja laskemalla aritmeettinen neliövirheen (arms) arvo.
Arms-arvon saamiseksi veren happisaturaatiomittaus vähennetään pulssioksimetrin happisaturaatiomittauksesta useille näytteille, tämän eron keskiarvo lasketaan harhaksi.
Erojen keskihajonta lasketaan tarkkuudella.
Biasin ja tarkkuuden neliöiden summan neliöjuuri lasketaan Arms Error -arvoksi.
|
1-5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR33143-000190A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kertakäyttöiset RD-anturit
-
Drexel UniversityTuntematonMärehtimisen häiriöYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityValmisMärehtimisen häiriöYhdysvallat
-
Hoffmann-La RocheValmis
-
Institute of Automation, Chinese Academy of SciencesRekrytointi
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital PilsenValmis
-
EmitBio Inc.Rekrytointi
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceAktiivinen, ei rekrytointiSydänsairaudet | Diabetes mellitus | Satunnainen syksy | Ruokavalio, ruoka ja ravitsemusYhdysvallat
-
AVROBIOLopetettuGaucherin tautiYhdysvallat, Kanada
-
AVROBIOLopetettuFabryn tautiYhdysvallat, Australia, Brasilia
-
EmitBio Inc.ValmisCOVID-19Yhdysvallat