- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03124784
Précision de la saturation en oxygène (SpO2) Capteur d'oxymètre de pouls non invasif (RD jetable) dans des conditions de mouvement
23 février 2018 mis à jour par: Masimo Corporation
Dans cette étude, le niveau d'oxygène dans le sang sera réduit de manière contrôlée en réduisant la concentration d'oxygène que le volontaire de l'étude respire.
La précision d'un capteur d'oxymètre de pouls non invasif dans des conditions de mouvement sera évaluée par comparaison avec les mesures de saturation en oxygène d'un analyseur de gaz sanguins de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes non-fumeurs compétents
- Doit peser un minimum de 110 livres et pas plus de 250 livres à moins que le sujet ne mesure plus de 6 pieds.
- Les sujets doivent comprendre et consentir à participer à l'étude.
- American Society of Anesthesiology Classe 1 (sujets sains sans aucune maladie systémique).
- Sujets avec une hémoglobine supérieure ou égale à 11 g/dL.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec des ongles polis, en gel ou en acrylique.
- Sujets présentant des déformations des ongles endommagés et/ou des doigts.
- Sujets ayant consommé de la caféine le jour de l'étude.
- Sujets ayant pris des analgésiques 24 heures avant l'étude.
- Sujets qui ont une maladie systémique du tout.
- Sujets qui ne comprennent pas l'étude et les risques.
- Sujets qui fument.
- Sujets qui consomment des drogues récréatives.
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets présentant des signes ou des antécédents d'ischémie périphérique.
- Sujets présentant des plaies ouvertes, des lacérations, des tatouages ou des piercings enflammés, des plaies cicatrisantes visibles.
- Sujets souffrant de troubles psychiatriques ou prenant des médicaments psychiatriques.
- Sujets ayant subi une chirurgie invasive au cours de l'année écoulée, y compris, mais sans s'y limiter, une chirurgie dentaire majeure, la vésicule biliaire, le cœur, l'appendice, les réparations de fractures majeures (impliquant des plaques/vis), la chirurgie de la mâchoire, la chirurgie des voies urinaires, la chirurgie plastique, les oreilles majeures, le nez chirurgie de la gorge (ORL), arthroplastie ou chirurgie gynécologique.
- Sujets ayant subi une chirurgie mineure ou des affections mineures au cours des deux derniers mois, y compris, mais sans s'y limiter, une chirurgie mineure du pied (oignon), une procédure arthroscopique, un don de sang, un don de plasma, une biopsie/procédure cutanée, un canal radiculaire, des fractures, une chirurgie oculaire et d'autres interventions mineures procédures.
- Les sujets qui ont été sous antibiotiques ont eu une congestion, un rhume de tête, une grippe, une infection de l'oreille, une congestion thoracique auront une période d'attente de 2 semaines à partir du moment où ils auront fini de prendre leurs médicaments ou ne doivent plus avoir de symptômes.
- Sujets souffrant de claustrophobie ou d'anxiété.
- Les sujets qui ont été victimes d'accidents de voiture graves ou d'un type d'accident similaire auront une période d'attente de 12 mois à compter du moment de l'accident.
- Les sujets qui ont eu une commotion auront une période d'attente de 12 mois, à partir du moment de la commotion.
- Sujets souffrant d'asthme chronique non résolu, de maladie pulmonaire et de maladie respiratoire. Allergies à la lidocaïne, au latex, aux adhésifs ou au plastique.
- Sujets présentant des déformations ou des blessures aux doigts (un doigt spécifique ne sera pas utilisé).
- Sujets souffrant de maladies cardiaques, de diabète ou d'hypertension.
- Sujets dont la fréquence cardiaque au repos est supérieure à 85 battements par minute (BPM) ou inférieure à 45 BPM
- Les sujets qui ont accouché naturellement auront une période d'attente de 6 mois. Les sujets qui ont eu une interruption de grossesse, une fausse couche ou une césarienne auront une période d'attente de 12 mois.
- D'autres jugés inadmissibles par le personnel clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Capteurs jetables RD
Tous les sujets sont inscrits dans le groupe de test et tous les sujets ont reçu les capteurs jetables RD
|
Capteur d'oxymètre de pouls non invasif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SpO2 ARMS du capteur dans des conditions de mouvement
Délai: 1-5 heures
|
La précision sera déterminée en comparant la mesure non invasive de la saturation en oxygène du sang de l'oxymètre de pouls à celle obtenue à partir d'un échantillon de sang et en calculant la valeur de l'erreur quadratique moyenne arithmétique (Arms).
Afin d'obtenir la valeur Arms, la mesure de la saturation en oxygène du sang est soustraite de la mesure de la saturation en oxygène de l'oxymètre de pouls pour un certain nombre d'échantillons, la moyenne de cette différence est calculée comme biais.
L'écart type des différences est calculé comme la précision.
La racine carrée de la somme des carrés du biais et de la précision est calculée en tant que valeur d'erreur de bras.
|
1-5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
20 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (RÉEL)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TR33143-000190A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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