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Precisione della saturazione di ossigeno (SpO2) Sensore per pulsossimetro non invasivo (monouso RD) in condizioni di movimento

23 febbraio 2018 aggiornato da: Masimo Corporation
In questo studio, il livello di ossigeno nel sangue sarà ridotto in modo controllato riducendo la concentrazione di ossigeno che il volontario dello studio respira. L'accuratezza di un sensore pulsossimetrico non invasivo in condizioni di movimento sarà valutata rispetto alle misurazioni della saturazione dell'ossigeno da un analizzatore di gas nel sangue di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Masimo Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti competenti non fumatori
  • Deve pesare un minimo di 110 libbre e non più di 250 libbre a meno che il soggetto non sia alto più di 6 piedi.
  • I soggetti devono comprendere e acconsentire a partecipare allo studio.
  • American Society of Anesthesiology Classe 1 (Soggetti sani senza alcuna malattia sistemica).
  • Soggetti con emoglobina maggiore o uguale a 11 g/dL.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con unghie lucide, gel o acrilico.
  • Soggetti con deformità delle unghie danneggiate e/o delle dita.
  • Soggetti che hanno consumato caffeina il giorno dello studio.
  • Soggetti che hanno assunto antidolorifici 24 ore prima dello studio.
  • Soggetti che hanno una qualsiasi malattia sistemica.
  • Soggetti che non comprendono lo studio e i rischi.
  • Soggetti che fumano.
  • Soggetti che fanno uso di droghe ricreative.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti con segni o anamnesi di ischemia periferica.
  • Soggetti con ferite aperte, lacerazioni, tatuaggi o piercing infiammati, ferite visibili in via di guarigione.
  • Soggetti con condizioni psichiatriche o che assumono farmaci psichiatrici.
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico invasivo nell'ultimo anno, inclusi ma non limitati a interventi di chirurgia dentale maggiore, cistifellea, cuore, appendice, riparazioni di fratture importanti (che coinvolgono placche/viti), chirurgia della mascella, chirurgia del tratto urinario, chirurgia plastica, orecchie importanti, naso chirurgia della gola (ORL), sostituzione articolare o interventi ginecologici.
  • Soggetti che hanno subito interventi chirurgici minori o condizioni negli ultimi due mesi inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi chirurgici minori del piede (alluce valgo), procedura artroscopica, donazione di sangue, donazione di plasma, biopsia/procedure cutanee, canale radicolare, fratture, chirurgia oculare e altri interventi minori procedure.
  • I soggetti che hanno assunto antibiotici avevano congestione, raffreddore, influenza, infezione dell'orecchio, congestione toracica avranno un periodo di attesa di 2 settimane dal momento in cui finiscono i farmaci o non devono più avere sintomi.
  • Soggetti con claustrofobia o ansia.
  • I soggetti che hanno subito gravi incidenti stradali o simili avranno un periodo di attesa di 12 mesi, dal momento dell'incidente.
  • I soggetti che hanno avuto una commozione cerebrale avranno un periodo di attesa di 12 mesi, dal momento della commozione cerebrale.
  • Soggetti con asma cronica irrisolta, malattie polmonari e malattie respiratorie. Allergie a lidocaina, lattice, adesivi o plastica.
  • Soggetti con deformità o lesioni alle dita (non verrà utilizzato un dito specifico).
  • Soggetti con patologie cardiache, diabete o ipertensione.
  • Soggetti con frequenza cardiaca a riposo superiore a 85 battiti al minuto (BPM) o inferiore a 45 BPM
  • I soggetti che hanno partorito naturalmente avranno un periodo di attesa di 6 mesi. I soggetti che hanno avuto una gravidanza interrotta, un aborto spontaneo o un taglio cesareo avranno un periodo di attesa di 12 mesi.
  • Altri ritenuti non idonei dal personale clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sensori monouso RD
Tutti i soggetti sono stati arruolati nel gruppo di test e tutti i soggetti hanno ricevuto i sensori monouso RD
Sensore pulsossimetrico non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SpO2 BRACCIA del sensore in condizioni di movimento
Lasso di tempo: 1-5 ore
L'accuratezza sarà determinata confrontando la misurazione non invasiva della saturazione di ossigeno nel sangue del pulsossimetro con quella ottenuta da un campione di sangue e calcolando il valore aritmetico dell'errore quadratico medio (Arms). Per ottenere il valore Arms, la misurazione della saturazione dell'ossigeno nel sangue viene sottratta dalla misurazione della saturazione dell'ossigeno del pulsossimetro per un numero di campioni, la media di questa differenza viene calcolata come bias. La deviazione standard delle differenze viene calcolata come precisione. La radice quadrata della somma dei quadrati di bias e precisione viene calcolata come valore Arms Error.
1-5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR33143-000190A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sensori monouso RD

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