- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03124784
Genauigkeit der Sauerstoffsättigung (SpO2) Nichtinvasiver Pulsoximetersensor (RD Einweg) unter Bewegungsbedingungen
23. Februar 2018 aktualisiert von: Masimo Corporation
In dieser Studie wird der Sauerstoffgehalt im Blut auf kontrollierte Weise reduziert, indem die Sauerstoffkonzentration reduziert wird, die der Studienteilnehmer einatmet.
Die Genauigkeit eines nichtinvasiven Pulsoximetersensors unter Bewegungsbedingungen wird durch Vergleich mit den Sauerstoffsättigungsmessungen eines Laborblutgasanalysators bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kompetente Nichtraucher-Erwachsene
- Muss mindestens 110 Pfund und nicht mehr als 250 Pfund wiegen, es sei denn, das Subjekt ist über 6 Fuß groß.
- Die Probanden müssen verstehen und zustimmen, an der Studie teilzunehmen.
- American Society of Anesthesiology Klasse 1 (Gesunde Probanden ohne jegliche systemische Erkrankung).
- Patienten mit einem Hämoglobinwert von mindestens 11 g/dL.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit lackierten, Gel- oder Acrylnägeln.
- Probanden mit beschädigten und/oder Fingernageldeformitäten.
- Probanden, die am Tag der Studie Koffein konsumiert hatten.
- Probanden, die 24 Stunden vor der Studie Schmerzmittel eingenommen haben.
- Subjekte, die überhaupt eine systemische Erkrankung haben.
- Probanden, die die Studie und die Risiken nicht verstehen.
- Themen, die rauchen.
- Personen, die Freizeitdrogen konsumieren.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer peripheren Ischämie.
- Personen mit offenen Wunden, Schnittwunden, entzündeten Tätowierungen oder Piercings, sichtbar heilenden Wunden.
- Personen mit psychiatrischen Erkrankungen oder Psychopharmaka.
- Probanden, die sich innerhalb des letzten Jahres einer invasiven Operation unterzogen haben – einschließlich, aber nicht beschränkt auf, größere Zahnoperationen, Gallenblase, Herz, Blinddarm, größere Frakturreparaturen (mit Platten/Schrauben), Kieferchirurgie, Harnwegschirurgie, plastische Chirurgie, große Ohren, Nase Halsoperationen (HNO), Gelenkersatz oder gynäkologische Operationen.
- Probanden, die in den letzten zwei Monaten kleinere Operationen oder Erkrankungen hatten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kleinere Fußoperationen (Ballenzehen), arthroskopische Eingriffe, Blutspenden, Plasmaspenden, Hautbiopsien/-verfahren, Wurzelkanalbehandlungen, Frakturen, Augenoperationen und andere kleinere Eingriffe Verfahren.
- Probanden, die Antibiotika erhalten haben, hatten Staus, Schnupfen, Grippe, Ohrinfektionen, Staus in der Brust, haben eine Wartezeit von 2 Wochen ab dem Zeitpunkt des Endes der Medikation oder dürfen keine Symptome mehr haben.
- Themen mit Klaustrophobie oder Angst.
- Personen, die schwere Autounfälle oder ähnliche Unfälle hatten, haben eine Wartezeit von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt des Unfalls.
- Patienten, die eine Gehirnerschütterung hatten, haben eine Wartezeit von 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Gehirnerschütterung.
- Patienten mit chronischem, ungelöstem Asthma, Lungenerkrankungen und Atemwegserkrankungen. Allergien gegen Lidocain, Latex, Klebstoffe oder Plastik.
- Personen mit Fingerdeformationen oder -verletzungen (ein bestimmter Finger wird nicht verwendet).
- Personen mit Herzerkrankungen, Diabetes oder Bluthochdruck.
- Probanden mit einer Ruheherzfrequenz von mehr als 85 Schlägen pro Minute (BPM) oder unter 45 BPM
- Probanden, die auf natürliche Weise entbunden haben, haben eine Wartezeit von 6 Monaten. Bei Personen mit Schwangerschaftsabbruch, Fehlgeburt oder Kaiserschnitt gilt eine Wartezeit von 12 Monaten.
- Andere werden vom klinischen Personal als nicht förderfähig erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: RD Einwegsensoren
Alle Probanden werden in die Testgruppe aufgenommen und alle Probanden erhielten die RD-Einwegsensoren
|
Nichtinvasiver Pulsoximetersensor
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SpO2 ARMS des Sensors unter Bewegungsbedingungen
Zeitfenster: 1-5 Stunden
|
Die Genauigkeit wird bestimmt, indem die nichtinvasive Blutsauerstoffsättigungsmessung des Pulsoximeters mit der aus einer Blutprobe erhaltenen verglichen wird und der arithmetische Wert des mittleren quadratischen Fehlers (Arms) berechnet wird.
Um den Arms-Wert zu erhalten, wird die Blutsauerstoffsättigungsmessung von der Sauerstoffsättigungsmessung des Pulsoximeters für eine Reihe von Proben subtrahiert, der Durchschnitt dieser Differenz wird als Abweichung berechnet.
Als Präzision wird die Standardabweichung der Differenzen berechnet.
Die Quadratwurzel der Summe der Quadrate von Bias und Präzision wird als Arms-Error-Wert berechnet.
|
1-5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TR33143-000190A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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