Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxigéntelítettség (SpO2) pontossága, nem invazív pulzoximéter érzékelő (RD eldobható) mozgási körülmények között

2018. február 23. frissítette: Masimo Corporation
Ebben a vizsgálatban a vér oxigénszintje szabályozott módon csökken azáltal, hogy csökkenti az oxigén koncentrációját, amelyet a vizsgált önkéntes belélegzik. A nem invazív pulzoximéter-érzékelő pontosságát mozgási körülmények között a laboratóriumi vérgáz-analizátor oxigénszaturációs méréseivel összehasonlítva értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Masimo Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hozzáértő nemdohányzó felnőttek
  • Súlya legalább 110 font, de legfeljebb 250 font, kivéve, ha az alany 6 lábnál magasabb.
  • Az alanyoknak meg kell érteniük és bele kell egyezniük a vizsgálatba.
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság 1. osztálya (Egészséges alanyok, akiknél nincs szisztémás betegség).
  • 11 g/dl vagy annál nagyobb hemoglobinszintű alanyok.

Kizárási kritériumok:

  • Polírozott, zselés vagy akril körmökkel rendelkező tárgyak.
  • Sérült és/vagy ujjkörömdeformitású személyek.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat napján koffeint fogyasztottak.
  • Azok az alanyok, akik fájdalomcsillapítót szedtek 24 órával a vizsgálat előtt.
  • Olyan alanyok, akiknek egyáltalán van szisztémás betegségük.
  • Olyan alanyok, akik nem értik a vizsgálatot és a kockázatokat.
  • Dohányzó alanyok.
  • Rekreációs drogokat használó alanyok.
  • Terhes vagy szoptató alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknél perifériás ischaemia jelei vagy anamnézisében szerepelnek.
  • Nyílt sebekkel, sebekkel, gyulladt tetoválásokkal vagy piercingekkel, látható gyógyuló sebekkel rendelkező személyek.
  • Pszichiátriai betegségben szenvedő vagy pszichiátriai gyógyszereket szedő alanyok.
  • Az elmúlt évben invazív műtéten esett át – beleértve, de nem kizárólagosan: jelentős fogászati ​​műtétet, epehólyag-, szív-, vakbél-, nagy törésjavítást (lemezeket/csavarokat), állkapocsműtétet, húgyúti műtétet, plasztikai műtétet, nagyobb fül- és orrműtétet. torok (ENT) műtétek, ízületi pótlások vagy nőgyógyászati ​​műtétek.
  • Alanyok, akiken az elmúlt két hónapban kisebb műtéten vagy állapoton estek át, beleértve, de nem kizárólagosan, kisebb lábműtétet (bunion), artroszkópos eljárást, véradást, plazmaadást, bőrbiopsziát/eljárásokat, gyökérkezelést, töréseket, szemműtétet és egyéb kisebb eljárások.
  • Az antibiotikumot szedő alanyok vérbőségben, fejfájdalomban, influenzában, fülfertőzésben, mellkasi pangásban szenvedtek, a gyógyszeres kezelés befejezésétől számítva 2 hét várakozási idő áll rendelkezésükre, vagy nincs több tünetük.
  • Klausztrofóbiában vagy szorongásban szenvedő alanyok.
  • Azokra az alanyokra, akik súlyos autóbalesetet vagy hasonló típusú balesetet szenvedtek, a balesettől számítva 12 hónapos várakozási idő jár.
  • Az agyrázkódáson átesett alanyoknak az agyrázkódás időpontjától számítva 12 hónapos várakozási idő lesz.
  • Krónikus, megoldatlan asztmában, tüdőbetegségben és légúti betegségben szenvedő alanyok. Allergia lidokainra, latexre, ragasztókra vagy műanyagokra.
  • Ujjdeformitást vagy sérülést szenvedő alanyok (egy adott ujjat nem használunk).
  • Szívbetegségben, cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban szenvedő személyek.
  • Olyan alanyok, akiknek a nyugalmi szívverése meghaladja a 85 ütést percenként (BPM) vagy 45 BPM alatt
  • A természetes úton szült alanyok 6 hónapos várakozási időt kapnak. Azok az alanyok, akiknek megszakadt a terhessége, elvetéltek vagy c-metszésen esett át, 12 hónapos várakozási időt kapnak.
  • Másokat a klinikai személyzet alkalmatlannak ítélt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RD eldobható érzékelők
Minden alany bekerült a tesztcsoportba, és minden alany megkapta az RD eldobható érzékelőket
Eszköz: RD eldobható érzékelők
Nem invazív pulzoximéter érzékelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékelő SpO2 KARAI mozgási körülmények között
Időkeret: 1-5 óra
A pontosság a pulzoximéter nem invazív véroxigén-telítettségi mérésének és a vérmintából kapott mérésnek a összehasonlításával, valamint az aritmetikai négyzetes hiba (arms) értékének kiszámításával történik. Az Arms-érték eléréséhez a vér oxigénszaturációs mérését kivonják a pulzoximéter oxigéntelítettség méréséből számos minta esetében, ennek a különbségnek az átlagát számítják ki torzításként. A különbségek szórása pontosságként kerül kiszámításra. A torzítás és a pontosság négyzeteinek összegének négyzetgyökét a rendszer az Arms Error értékként számítja ki.
1-5 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masimo Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR33143-000190A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a RD eldobható érzékelők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel