- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03124784
Nøjagtighed af iltmætning (SpO2) Non-invasiv pulsoximetersensor (RD engangs) under bevægelsesforhold
23. februar 2018 opdateret af: Masimo Corporation
I denne undersøgelse vil niveauet af ilt i blodet blive reduceret på en kontrolleret måde ved at reducere koncentrationen af ilt, som forsøgspersonen indånder.
Nøjagtigheden af en ikke-invasiv pulsoximetersensor under bevægelsesforhold vil blive vurderet ved sammenligning med iltmætningsmålingerne fra en laboratorieblodgasanalysator.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompetente ikke-ryger voksne
- Skal veje mindst 110 pund og ikke mere end 250 pund, medmindre motivet er over 6 fod højt.
- Forsøgspersoner skal forstå og give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- American Society of Anesthesiology Klasse 1 (Raske forsøgspersoner uden nogen systemisk sygdom overhovedet).
- Personer med hæmoglobin større end eller lig med 11 g/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Motiver med polerede, gel- eller akrylnegle.
- Personer med beskadigede og/eller fingernegledeformiteter.
- Forsøgspersoner, der har haft koffeinforbrug på undersøgelsesdagen.
- Forsøgspersoner, der har taget smertestillende medicin 24 timer før undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der overhovedet har nogen systemisk sygdom.
- Forsøgspersoner, der ikke forstår undersøgelsen og risiciene.
- Emner, der ryger.
- Forsøgspersoner, der bruger rekreative stoffer.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Forsøgspersoner med enten tegn på eller historie med perifer iskæmi.
- Personer med åbne sår, flænger, betændte tatoveringer eller piercinger, synlige helende sår.
- Forsøgspersoner med psykiatriske lidelser eller er på psykiatrisk medicin.
- Forsøgspersoner, der har fået foretaget invasiv kirurgi inden for det seneste år - inklusive men ikke begrænset til større tandkirurgi, galdeblære, hjerte, blindtarm, større brudreparationer (involverer plader/skruer), kæbekirurgi, urinvejskirurgi, plastikkirurgi, større ører, næse hals (ENT) operation, udskiftning af led eller gynækologiske operationer.
- Forsøgspersoner, der har haft mindre operationer eller tilstande inden for de seneste to måneder, inklusive, men ikke begrænset til, mindre fodkirurgi (knyst), artroskopisk procedure, bloddonation, plasmadonation, hudbiopsi/procedurer, rodkanal, frakturer, øjenkirurgi og andre mindreårige procedurer.
- Forsøgspersoner, der har været på antibiotika, har haft overbelastning, hovedforkølelse, influenza, ørebetændelse, overbelastning af brystet vil have en 2 ugers ventetid fra tidspunktet for afsluttet medicinering eller må ikke have flere symptomer.
- Personer med klaustrofobi eller angst.
- Forsøgspersoner, der har været ude for alvorlige bilulykker eller en lignende type ulykker, vil have 12 måneders ventetid fra ulykkestidspunktet.
- Forsøgspersoner, der har haft en hjernerystelse, vil have 12 måneders ventetid fra hjernerystelsestidspunktet.
- Forsøgspersoner med kronisk uafklaret astma, lungesygdomme og luftvejssygdomme. Allergi over for lidocain, latex, klæbemidler eller plastik.
- Personer med fingerdeformiteter eller skader (specifik finger vil ikke blive brugt).
- Personer med hjertesygdomme, diabetes eller hypertension.
- Personer med hvilepuls på mere end 85 slag i minuttet (BPM) eller under 45 BPM
- Forsøgspersoner, der har født naturligt, vil have 6 måneders ventetid. Forsøgspersoner, der fik en graviditetsafbrydelse, en abort eller fik et kejsersnit, vil have 12 måneders ventetid.
- Andre vurderes ikke at være kvalificerede af det kliniske personale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RD engangssensorer
Alle forsøgspersoner er tilmeldt testgruppen, og alle forsøgspersoner modtog RD-engangssensorerne
|
Ikke-invasiv pulsoximeter sensor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2-ARME af sensor under bevægelsesforhold
Tidsramme: 1-5 timer
|
Nøjagtigheden bestemmes ved at sammenligne den ikke-invasive blodiltmætningsmåling af pulsoximeteret med den, der er opnået fra en blodprøve og beregne den aritmetiske fejlværdi (Arms).
For at opnå Arms-værdien trækkes iltmætningsmålingen i blodet fra pulsoximeterets iltmætningsmåling for et antal prøver, gennemsnittet af denne forskel beregnes som bias.
Standardafvigelsen af forskellene beregnes som præcisionen.
Kvadratroden af summen af kvadraterne af bias og præcision beregnes som Arms Error-værdien.
|
1-5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. januar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
24. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TR33143-000190A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RD engangssensorer
-
Masimo CorporationRekrutteringHypoxæmiForenede Stater
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationRekruttering
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringMyelomatose (MM)Kina, Forenede Stater, Serbien, Australien, Georgien
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityAfsluttetRumination DisorderForenede Stater
-
Drexel UniversityUkendtRumination DisorderForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceAfsluttetHjertesygdomme | Diabetes mellitus | Utilsigtet fald | Kost, mad og ernæringForenede Stater
-
Institute of Automation, Chinese Academy of SciencesRekruttering
-
John BernatAktiv, ikke rekrutterende