- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03124784
Precisão da saturação de oxigênio (SpO2) Sensor de oxímetro de pulso não invasivo (RD Descartável) sob condições de movimento
23 de fevereiro de 2018 atualizado por: Masimo Corporation
Neste estudo, o nível de oxigênio no sangue será reduzido de maneira controlada, reduzindo a concentração de oxigênio que o voluntário do estudo respira.
A precisão de um sensor de oxímetro de pulso não invasivo sob condições de movimento será avaliada por comparação com as medições de saturação de oxigênio de um analisador de gases sanguíneos de laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos não fumantes competentes
- Deve pesar no mínimo 110 libras e não mais que 250 libras, a menos que o sujeito tenha mais de 6 pés de altura.
- Os sujeitos devem entender e consentir em participar do estudo.
- Sociedade Americana de Anestesiologia Classe 1 (Indivíduos saudáveis sem nenhuma doença sistêmica).
- Indivíduos com hemoglobina maior ou igual a 11 g/dL.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com unhas polidas, gel ou acrílico.
- Indivíduos com deformidades danificadas e/ou nas unhas dos dedos.
- Indivíduos que tiveram consumo de cafeína no dia do estudo.
- Indivíduos que tomaram medicação para dor 24 horas antes do estudo.
- Indivíduos que tenham alguma doença sistêmica.
- Sujeitos que não entendem o estudo e os riscos.
- Sujeitos que fumam.
- Sujeitos usuários de drogas recreativas.
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com sinais ou histórico de isquemia periférica.
- Indivíduos com feridas abertas, lacerações, tatuagens ou piercings inflamados, feridas visíveis em cicatrização.
- Indivíduos com condições psiquiátricas ou em uso de medicamentos psiquiátricos.
- Indivíduos que fizeram cirurgia invasiva no último ano, incluindo, entre outros, cirurgia odontológica de grande porte, vesícula biliar, coração, apêndice, grandes reparos de fraturas (envolvendo placas/parafusos), cirurgia de mandíbula, cirurgia do trato urinário, cirurgia plástica, orelhas grandes, nariz cirurgia de garganta (ENT), substituição articular ou cirurgias ginecológicas.
- Indivíduos que tiveram pequenas cirurgias ou condições nos últimos dois meses, incluindo, entre outros, pequena cirurgia no pé (joanete), procedimento artroscópico, doação de sangue, doação de plasma, biópsia/procedimentos de pele, canal radicular, fraturas, cirurgia ocular e outras pequenas procedimentos.
- Indivíduos que tomaram antibióticos tiveram congestão, resfriados, gripe, infecção de ouvido, congestão no peito terão um período de espera de 2 semanas a partir do término dos medicamentos ou não devem ter mais sintomas.
- Indivíduos com claustrofobia ou ansiedade.
- Sujeitos que tenham sofrido acidentes graves de trânsito ou de tipo similar terão um período de carência de 12 meses, a partir do momento do acidente.
- Sujeitos que tiveram uma concussão terão um período de espera de 12 meses, a partir do momento da concussão.
- Indivíduos com asma crônica não resolvida, doença pulmonar e doença respiratória. Alergias a lidocaína, látex, adesivos ou plástico.
- Indivíduos com deformidades ou lesões nos dedos (não será usado dedo específico).
- Indivíduos com problemas cardíacos, diabetes ou hipertensão.
- Indivíduos com frequência cardíaca em repouso superior a 85 batimentos por minuto (BPM) ou abaixo de 45 BPM
- Os indivíduos que deram à luz naturalmente terão um período de espera de 6 meses. Indivíduos que tiveram uma gravidez interrompida, um aborto espontâneo ou uma cesariana terão um período de espera de 12 meses.
- Outros considerados inelegíveis pelo corpo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sensores descartáveis RD
Todos os indivíduos estão inscritos no grupo de teste e todos os indivíduos receberam os Sensores Descartáveis RD
|
Sensor de oxímetro de pulso não invasivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SpO2 ARMS do sensor sob condições de movimento
Prazo: 1-5 horas
|
A precisão será determinada comparando a medição não invasiva da saturação de oxigênio no sangue do oxímetro de pulso com aquela obtida de uma amostra de sangue e calculando o valor do erro quadrático médio da raiz aritmética (Arms).
Para obter o valor de Arms, a medição da saturação de oxigênio no sangue é subtraída da medição da saturação de oxigênio do oxímetro de pulso para várias amostras, a média dessa diferença é calculada como o viés.
O desvio padrão das diferenças é calculado como a precisão.
A raiz quadrada da soma dos quadrados do viés e da precisão é calculada como o valor do Erro de Armas.
|
1-5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TR33143-000190A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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