- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03124784
Nauwkeurigheid van zuurstofverzadiging (SpO2) Niet-invasieve pulsoxymetersensor (RD-wegwerpbaar) onder bewegingsomstandigheden
23 februari 2018 bijgewerkt door: Masimo Corporation
In deze studie wordt het zuurstofniveau in het bloed op een gecontroleerde manier verlaagd door de zuurstofconcentratie die de onderzoeksvrijwilliger inademt te verlagen.
De nauwkeurigheid van een niet-invasieve pulsoximetersensor onder bewegingsomstandigheden zal worden beoordeeld door vergelijking met de zuurstofverzadigingsmetingen van een laboratoriumbloedgasanalysator.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Competente niet-rokende volwassenen
- Moet minimaal 110 pond en niet meer dan 250 pond wegen, tenzij het onderwerp meer dan 6 voet lang is.
- Proefpersonen moeten begrijpen en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- American Society of Anesthesiology Class 1 (gezonde proefpersonen zonder enige systemische ziekte).
- Proefpersonen met hemoglobine hoger dan of gelijk aan 11 g/dL.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met gepolijste, gel- of acrylnagels.
- Proefpersonen met beschadigde en/of misvormingen van vingernagels.
- Onderwerpen die op de dag van het onderzoek cafeïne hebben gedronken.
- Proefpersonen die 24 uur voor het onderzoek pijnmedicatie hebben ingenomen.
- Proefpersonen die überhaupt een systemische ziekte hebben.
- Proefpersonen die de studie en de risico's niet begrijpen.
- Onderwerpen die roken.
- Onderwerpen die recreatieve drugs gebruiken.
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen met tekenen of geschiedenis van perifere ischemie.
- Proefpersonen met open wonden, snijwonden, ontstoken tatoeages of piercings, zichtbare genezende wonden.
- Proefpersonen met psychiatrische aandoeningen of die psychiatrische medicijnen gebruiken.
- Proefpersonen die het afgelopen jaar een invasieve operatie hebben ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot grote tandheelkundige ingrepen, galblaas, hart, appendix, grote breukreparaties (met platen/schroeven), kaakchirurgie, urinewegchirurgie, plastische chirurgie, grote oren, neus keel (KNO) chirurgie, gewrichtsvervanging of gynaecologische operaties.
- Proefpersonen die in de afgelopen twee maanden een kleine operatie of aandoeningen hebben ondergaan, waaronder maar niet beperkt tot kleine voetoperaties (bunion), artroscopische ingrepen, bloeddonatie, plasmadonatie, huidbiopsie/-procedures, wortelkanaalbehandeling, breuken, oogchirurgie en andere kleine procedures.
- Onderwerpen die antibiotica hebben gehad, hadden congestie, verkoudheid, griep, oorontsteking, congestie op de borst zullen een wachttijd van 2 weken hebben vanaf het moment dat ze klaar zijn met het beëindigen van de medicatie of mogen geen symptomen meer hebben.
- Onderwerpen met claustrofobie of angst.
- Proefpersonen die ernstige auto-ongelukken of een vergelijkbaar type ongeval hebben gehad, hebben een wachttijd van 12 maanden vanaf het moment van het ongeval.
- Proefpersonen die een hersenschudding hebben gehad, hebben een wachttijd van 12 maanden vanaf het moment van de hersenschudding.
- Proefpersonen met chronische onopgeloste astma, longziekte en ademhalingsziekte. Allergieën voor lidocaïne, latex, kleefstoffen of plastic.
- Onderwerpen met vingermisvormingen of -verwondingen (specifieke vinger wordt niet gebruikt).
- Onderwerpen met hartaandoeningen, diabetes of hypertensie.
- Onderwerpen met een rusthartslag van meer dan 85 slagen per minuut (BPM) of minder dan 45 BPM
- Onderwerpen die op natuurlijke wijze zijn bevallen, hebben een wachttijd van 6 maanden. Proefpersonen die een zwangerschap hebben afgebroken, een miskraam hebben gehad of een keizersnede hebben gehad, hebben een wachttijd van 12 maanden.
- Anderen werden door het klinische personeel niet in aanmerking genomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: RD-wegwerpsensoren
Alle proefpersonen zijn ingeschreven in de testgroep en alle proefpersonen hebben de RD-wegwerpsensoren ontvangen
|
Niet-invasieve pulsoximetersensor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SpO2-ARMEN van sensor onder bewegingsomstandigheden
Tijdsspanne: 1-5 uur
|
De nauwkeurigheid wordt bepaald door de niet-invasieve bloedzuurstofverzadigingsmeting van de pulsoximeter te vergelijken met die verkregen uit een bloedmonster en door de rekenkundige root mean square error (Arms)-waarde te berekenen.
Om de Arms-waarde te verkrijgen, wordt de meting van de zuurstofverzadiging in het bloed afgetrokken van de meting van de zuurstofverzadiging van de pulsoximeter voor een aantal monsters, het gemiddelde van dit verschil wordt berekend als de bias.
De standaarddeviatie van de verschillen wordt berekend als de precisie.
De vierkantswortel van de som van de kwadraten van bias en precisie wordt berekend als de Arms Error-waarde.
|
1-5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TR33143-000190A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op RD-wegwerpsensoren
-
Masimo CorporationVoltooid
-
Drexel UniversityOnbekendHerkauwstoornisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityVoltooidHerkauwstoornisVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheVoltooid
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceActief, niet wervendHartziekten | Suikerziekte | Toevallige val | Dieet, voedsel en voedingVerenigde Staten
-
AVROBIOBeëindigdDe ziekte van GaucherVerenigde Staten, Canada
-
AVROBIOBeëindigdDe ziekte van FabryVerenigde Staten, Australië, Brazilië
-
EmitBio Inc.VoltooidCOVID-19Verenigde Staten
-
EmitBio Inc.WervingCOVID-19Verenigde Staten
-
Institute of Automation, Chinese Academy of SciencesWerving