Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van zuurstofverzadiging (SpO2) Niet-invasieve pulsoxymetersensor (RD-wegwerpbaar) onder bewegingsomstandigheden

23 februari 2018 bijgewerkt door: Masimo Corporation
In deze studie wordt het zuurstofniveau in het bloed op een gecontroleerde manier verlaagd door de zuurstofconcentratie die de onderzoeksvrijwilliger inademt te verlagen. De nauwkeurigheid van een niet-invasieve pulsoximetersensor onder bewegingsomstandigheden zal worden beoordeeld door vergelijking met de zuurstofverzadigingsmetingen van een laboratoriumbloedgasanalysator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Masimo Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Competente niet-rokende volwassenen
  • Moet minimaal 110 pond en niet meer dan 250 pond wegen, tenzij het onderwerp meer dan 6 voet lang is.
  • Proefpersonen moeten begrijpen en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • American Society of Anesthesiology Class 1 (gezonde proefpersonen zonder enige systemische ziekte).
  • Proefpersonen met hemoglobine hoger dan of gelijk aan 11 g/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met gepolijste, gel- of acrylnagels.
  • Proefpersonen met beschadigde en/of misvormingen van vingernagels.
  • Onderwerpen die op de dag van het onderzoek cafeïne hebben gedronken.
  • Proefpersonen die 24 uur voor het onderzoek pijnmedicatie hebben ingenomen.
  • Proefpersonen die überhaupt een systemische ziekte hebben.
  • Proefpersonen die de studie en de risico's niet begrijpen.
  • Onderwerpen die roken.
  • Onderwerpen die recreatieve drugs gebruiken.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met tekenen of geschiedenis van perifere ischemie.
  • Proefpersonen met open wonden, snijwonden, ontstoken tatoeages of piercings, zichtbare genezende wonden.
  • Proefpersonen met psychiatrische aandoeningen of die psychiatrische medicijnen gebruiken.
  • Proefpersonen die het afgelopen jaar een invasieve operatie hebben ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot grote tandheelkundige ingrepen, galblaas, hart, appendix, grote breukreparaties (met platen/schroeven), kaakchirurgie, urinewegchirurgie, plastische chirurgie, grote oren, neus keel (KNO) chirurgie, gewrichtsvervanging of gynaecologische operaties.
  • Proefpersonen die in de afgelopen twee maanden een kleine operatie of aandoeningen hebben ondergaan, waaronder maar niet beperkt tot kleine voetoperaties (bunion), artroscopische ingrepen, bloeddonatie, plasmadonatie, huidbiopsie/-procedures, wortelkanaalbehandeling, breuken, oogchirurgie en andere kleine procedures.
  • Onderwerpen die antibiotica hebben gehad, hadden congestie, verkoudheid, griep, oorontsteking, congestie op de borst zullen een wachttijd van 2 weken hebben vanaf het moment dat ze klaar zijn met het beëindigen van de medicatie of mogen geen symptomen meer hebben.
  • Onderwerpen met claustrofobie of angst.
  • Proefpersonen die ernstige auto-ongelukken of een vergelijkbaar type ongeval hebben gehad, hebben een wachttijd van 12 maanden vanaf het moment van het ongeval.
  • Proefpersonen die een hersenschudding hebben gehad, hebben een wachttijd van 12 maanden vanaf het moment van de hersenschudding.
  • Proefpersonen met chronische onopgeloste astma, longziekte en ademhalingsziekte. Allergieën voor lidocaïne, latex, kleefstoffen of plastic.
  • Onderwerpen met vingermisvormingen of -verwondingen (specifieke vinger wordt niet gebruikt).
  • Onderwerpen met hartaandoeningen, diabetes of hypertensie.
  • Onderwerpen met een rusthartslag van meer dan 85 slagen per minuut (BPM) of minder dan 45 BPM
  • Onderwerpen die op natuurlijke wijze zijn bevallen, hebben een wachttijd van 6 maanden. Proefpersonen die een zwangerschap hebben afgebroken, een miskraam hebben gehad of een keizersnede hebben gehad, hebben een wachttijd van 12 maanden.
  • Anderen werden door het klinische personeel niet in aanmerking genomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RD-wegwerpsensoren
Alle proefpersonen zijn ingeschreven in de testgroep en alle proefpersonen hebben de RD-wegwerpsensoren ontvangen
Niet-invasieve pulsoximetersensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SpO2-ARMEN van sensor onder bewegingsomstandigheden
Tijdsspanne: 1-5 uur
De nauwkeurigheid wordt bepaald door de niet-invasieve bloedzuurstofverzadigingsmeting van de pulsoximeter te vergelijken met die verkregen uit een bloedmonster en door de rekenkundige root mean square error (Arms)-waarde te berekenen. Om de Arms-waarde te verkrijgen, wordt de meting van de zuurstofverzadiging in het bloed afgetrokken van de meting van de zuurstofverzadiging van de pulsoximeter voor een aantal monsters, het gemiddelde van dit verschil wordt berekend als de bias. De standaarddeviatie van de verschillen wordt berekend als de precisie. De vierkantswortel van de som van de kwadraten van bias en precisie wordt berekend als de Arms Error-waarde.
1-5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TR33143-000190A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op RD-wegwerpsensoren

3
Abonneren