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橈骨遠位端骨折の保存的治療のための肘上対下のキャスティング

2019年12月9日 更新者：Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

橈骨遠位端骨折の保存的治療のための肘上対下のキャスティング：無作為化対照試験および研究プロトコル。

成人の橈骨遠位端骨折の非外科的治療では、肘関節を含む、または含まないさまざまなギプス オプションが利用可能です。 橈骨遠位端骨折の整復後に肘関節を固定する必要性に関して、文献は決定的ではありません。この研究は、6ヶ月のフォローアップの終わりに、肘の上と下のギプス群の間で最適な固定方法を評価するために行われました。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

橈骨遠位端骨折患者の最適な固定方法（肘下 vs 肘副子）を 6 か月のフォローアップ終了時に決定する。

  • 研究の種類: 前向きランダム化比較試験。
  • 患者の募集: 緊急治療室に出席し、閉鎖性急性橈骨遠位端骨折を伴う成人は、X線透視制御による全身静脈麻酔下で整復されます。

次の条件のいずれかが存在する場合、変位および整復可能な骨折 (静脈麻酔後) が含まれます。 、関節内ステップオフまたはギャップ - > 2mm 。 反対側は参照として使用されます。

適格な参加者は、年齢後に「インフォームドコンセント用語」を読むことにより、研究の性質と目的について通知され、患者は試験に含まれ、無作為化されます。

  • 削減の維持は、上記のパラメーターの維持として定義されます。
  • 肘より上に固定された患者は、スプリントで 4 週間留まり、続いて肘より下に 2 週間固定されます。 固定は6週間で解除されます。
  • 主な結果は次のとおりです: 骨折整復および自己申告による機能評価の 1、2、3、4、6、8、12、および 24 週間後の X 線パラメータ (手首のレントゲン写真) の評価による整復の維持 腕、肩の障害ハンドアンケート（DASH）。
  • 副次的結果：患者評価の手首評価 - PRWE。 痛み (VAS - 「ビジュアル アナログ ペイン スケール」)。 客観的な機能評価（ゴニオメトリーとダイナモメトリー）および合併症と失敗の割合。
  • サンプルサイズの計算は、被験者に関する最近のランダム化臨床試験から得られたデータに基づいて計算されました。 スコアが 10 ポイントを超え、標準偏差が 15 ポイントを超える場合、DASH スコアに関連する差異 (臨床的に関連する) と見なされます。 この差 (スチューデントの t 検定) と 95% の統計的検出力を検出するために、グループあたり 58 人の患者サンプル サイズが得られました。 追加の 10% を考慮して、フォローアップ損失のバランスを取ります。 したがって、私たちの包含目標は、グループごとに64人の患者になります。 テストはバイコーダルと見なされました。

利点: 肘下副子は、適用しやすく、低コストで、より快適で、日常生活活動の機能を向上させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05835-005
        • Hospital Municipal Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成長板が閉鎖された成人、両性、橈骨遠位端骨折の急性転位（最大1週間）、他の骨折のない尺骨茎状骨骨折に関連するかどうかにかかわらず、静脈麻酔後に閉鎖される可能性があります。 同側または対側の前腕に以前の骨折はありません。
  • AO によってタイプ A2、A3、C1、C2 および C3 として分類される変位および整復可能な骨折 (静脈麻酔後)。

除外基準:

  • 開いた骨折。
  • 血管または神経学的妥協

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：肘上固定
親指に合うように幅 20cm の石膏をカットして行われる短い橈骨副子による肘の上固定。 スプリントは、手首の橈骨面に適用され、橈骨の掌側と背側の部分から肘までをカバーします。 前腕の中央から始まり、脇の下まで伸びる、前腕の尺骨面に幅 15 cm の副子が付いた追加の副子。
デバイス：肘上固定
親指に合うように前腕に幅 20cm の石膏をカットし、前腕の中央から脇の下まで伸びる前腕の尺骨側に幅 15cm で作られた肘副子を関連付けました。
他の名前：
  • 肘を含むプラター固定（肘より上）
実験的：肘下固定
親指に合うように幅 20cm の石膏をカットして、短い橈骨副子のみを使用した肘下の固定。 スプリントは、手首の橈骨面に適用され、橈骨の掌側と背側の部分から肘までをカバーします。
デバイス：肘下固定
親指にフィットするようにカットされた前腕の20cm幅の石膏。
他の名前：
  • エルボーフリーの石膏固定（エルボー下）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線パラメータ（手首のX線写真）の評価による縮小の維持。
時間枠：骨折整復から1、2、3、4、6、8、12、24週間後（レントゲン写真）。
縮小の維持を決定するための放射線パラメータを測定するための手首の後前方および外側のX線は、フォローアップの訪問ごとに行われます。 アライメントの測定は、マーカー、直定規、および分度器を使用して X 線写真で行われます。 放射線測定技術は標準化され、再現性テストは完全に盲検化された評価者によって実証されます。 すべての X 線写真は、4 人の著者のうちの 1 人によってレビューされます。
骨折整復から1、2、3、4、6、8、12、24週間後（レントゲン写真）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DASHアンケート
時間枠：2 週、6 週、8 週、12 週、24 週
DASH アンケートは、上肢損傷患者のためのツールとして開発されました。 この調査には、手、手首、肘、肩の機能に関連する 37 の質問が含まれています。
2 週、6 週、8 週、12 週、24 週
患者評価の手首評価 (PRWE)
時間枠：8 週、12 週、24 週です。
PRWE には、手首に関連する筋骨格障害の程度を判断するための 15 の項目が含まれています。 どちらも上肢機能の有効なツールです。
8 週、12 週、24 週です。
痛み (VAS - 「ビジュアル アナログ ペイン スケール」)。
時間枠：骨折整復後1、2、3、4、6、8、12、24週間
Visual Analogue Pain Scale（VAS）。 これは、さまざまな成人集団で広く使用されている痛みの強さの一次元尺度です。 VAS の痛みは、長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平線で構成される連続的な尺度であり、「痛みなし」(スコア 0) および「痛みと同じくらいの痛み」という極度の症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。かもしれない」または「想像できる最悪の痛み」 (100 点 [100 mm スケール])。 参加者は、過去 24 時間の痛みの強さを報告するよう求められます。 回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。 定規を使用して、スコアは、「痛みなし」アンカーと患者のマークの間の 100 mm ライン上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。
骨折整復後1、2、3、4、6、8、12、24週間
客観的機能評価（ゴニオメトリーとダイナモメトリー）
時間枠：6 週間、8 週間、12 週間、24 週間の経過観察。
客観的な機能評価測定は、手首の屈曲、伸展、尺骨偏位、橈骨偏位、前回外を測定するためにプロタクターで行われます。
6 週間、8 週間、12 週間、24 週間の経過観察。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

協力者

Federal University of São Paulo

捜査官

  • スタディディレクター：João Carlos Belloti, PhD、Federal University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月2日

一次修了 (実際)

2019年12月9日

研究の完了 (実際)

2019年12月9日

試験登録日

最初に提出

2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月9日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Above X below-elbow casting

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、研究者との連絡を通じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルのデータはすでに利用可能です。 ドイ: 10.1186/s12891-018-2007-9

IPD 共有アクセス基準

開ける

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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