Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boven-versus onder-ellebooggips voor conservatieve behandeling van distale radiusfracturen

9 december 2019 bijgewerkt door: Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Casting boven versus onder de elleboog voor conservatieve behandeling van distale radiusfracturen: een gerandomiseerd gecontroleerd trial- en studieprotocol.

Voor de niet-chirurgische behandeling van distale radiusfracturen bij volwassenen zijn er verschillende cast-opties beschikbaar, inclusief of niet het ellebooggewricht. De literatuur geeft geen uitsluitsel over de noodzaak om het ellebooggewricht te immobiliseren na reductie van de distale radiusfractuur. Deze studie werd uitgevoerd om de beste immobilisatiemethode te evalueren tussen de gipsgroepen boven en onder de elleboog aan het einde van een follow-up van 6 maanden. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de beste immobilisatiemethode (onder de elleboog versus boven de elleboogspalk) te bepalen bij patiënten met distale radiusfracturen aan het einde van 6 maanden follow-up:

  • Soort onderzoek: prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek.
  • Werving van patiënten: volwassenen die op de spoedeisende hulp worden bezocht met een gesloten acute verplaatste distale radiusfractuur zullen onder algemene veneuze anesthesie met fluoroscopische controle worden verkleind.

Verplaatste en reduceerbare fracturen (na veneuze anesthesie) worden opgenomen als een van deze aandoeningen aanwezig is: Radiale hoogte - verlies > 2 mm, radiale helling - verlies > 4°, dorsale kanteling - > 10°, ulnaire variantie - verlies > 3 mm , intra-articulaire afstap of spleet -> 2 mm . De contralaterale zijde zal als referentie worden gebruikt.

De in aanmerking komende deelnemers zullen worden geïnformeerd over de aard en het doel van het onderzoek door het lezen van de "Informed Consent Term" nadat de patiënten zijn opgenomen in het onderzoek en gerandomiseerd.

  • Handhaving van reductie wordt gedefinieerd als het behoud van de hierboven genoemde parameters.
  • Patiënten met immobilisatie boven de elleboog blijven gedurende 4 weken met spalk gevolgd door 2 weken immobilisatie onder de elleboog. De immobilisatie wordt met 6 weken verwijderd.
  • Het primaire resultaat is: handhaving van de reductie door evaluatie van radiografische parameters (polsröntgenfoto's) één, twee, drie, vier, zes, acht, twaalf en vierentwintig weken na fractuurreductie en zelfgerapporteerde functiebeoordeling Handicaps van de arm, schouder en Handvragenlijst (DASH).
  • Secundaire uitkomsten: door de patiënt beoordeelde polsevaluatie - PRWE. Pijn (VAS - "Visueel Analoge Pijnschaal"). Objectieve functionele evaluatie (goniometrie en dynamometrie) en het aantal complicaties en mislukkingen.
  • De berekening van de steekproefomvang werd berekend op basis van gegevens afkomstig van een recent gerandomiseerd klinisch onderzoek over dit onderwerp. We beschouwden als relevante verschillen op DASH-scores (klinisch relevant) wanneer scores groter zijn dan 10 punten en standaarddeviatie 15 punten. Om dit verschil te detecteren (Student T-test) en statistische power van 95% resulteerde dit in een steekproef van 58 patiënten per groep. We overwogen een extra 10% voor het compenseren van vervolgverliezen. Ons inclusiedoel zal dus 64 patiënten per groep zijn. We beschouwden de test als tweeslachtig.

Voordelen: Onder de elleboog spalken is gemakkelijker aan te brengen, goedkoper, comfortabeler en zorgt voor een betere functie voor dagelijkse activiteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05835-005
        • Hospital Municipal Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met gesloten groeischijf, beide geslachten, met gesloten acute verplaatste distale radiusfractuur (tot 1 week), al dan niet geassocieerd met de ulnaire styloïde fracturen zonder andere fracturen, die na intraveneuze anesthesie verkleind kunnen worden gesloten. Geen eerdere fracturen aan de ipsilaterale of contralaterale onderarm.
  • Verplaatste en reduceerbare fracturen (na veneuze anesthesie) geclassificeerd door AO als type A2, A3, C1, C2 en C3.

Uitsluitingscriteria:

  • Open fracturen.
  • Vasculair of neurologisch compromis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Boven de elleboog immobilisatie
Boven de elleboog immobilisatie met korte radiale spalk die zal worden uitgevoerd met gips van 20 cm breed dat op maat van de duim wordt gesneden. De spalk wordt aangebracht op het radiale aspect van de pols en bedekt het volaire en dorsale gedeelte van de radius tot aan de elleboog. Extra spalk met een spalk van 15 cm breed aan de ulnaire kant van de onderarm die begint in het midden van de onderarm en doorloopt in de oksel.
Apparaat: Boven de elleboog immobilisatie
20 cm breed gips in de onderarm gesneden om op de duim te passen geassocieerd met een elleboogspalk gemaakt met een breedte van 15 cm aan de ulnaire kant van de onderarm die begint in het midden van de onderarm en zich uitstrekt tot in de oksel.
Andere namen:
  • Plater immobilisatie inclusief elleboog (Boven elleboog)
Experimenteel: Immobilisatie onder de elleboog
Immobilisatie onder de elleboog met uitsluitend een korte radiale spalk die wordt uitgevoerd met gips van 20 cm breed dat op maat van de duim wordt gesneden. De spalk wordt aangebracht op het radiale aspect van de pols en bedekt het volaire en dorsale gedeelte van de radius tot aan de elleboog.
Apparaat: Immobilisatie onder de elleboog
20 cm breed gips in de onderarm gesneden om op de duim te passen.
Andere namen:
  • Gipsimmobilisatie met elleboog vrij (onder elleboog)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behoud van reductie door evaluatie van radiografische parameters (polsröntgenfoto's).
Tijdsspanne: Een, twee, drie, vier, zes, acht, twaalf en vierentwintig weken na fractuurreductie (röntgenfoto's).
Bij elk vervolgbezoek worden postero-anterieure en laterale röntgenfoto's van de pols gemaakt om radiografische parameters te meten om te bepalen of de verkleining behouden blijft. Metingen van de uitlijning worden op de röntgenfoto's gemaakt met een marker, richtliniaal en gradenboog. De radiografische meettechniek zal worden gestandaardiseerd en herhaalbaarheidstesten zullen worden aangetoond door een volledig geblindeerde beoordelaar. Alle röntgenfoto's worden beoordeeld door een van de vier auteurs.
Een, twee, drie, vier, zes, acht, twaalf en vierentwintig weken na fractuurreductie (röntgenfoto's).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: Twee, zes, acht, twaalf en vierentwintig weken
De DASH-vragenlijst is ontwikkeld als instrument voor patiënten met letsel aan de bovenste extremiteit. De enquête bevat 37 vragen over de functie van de hand, pols, elleboog en schouder.
Twee, zes, acht, twaalf en vierentwintig weken
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)
Tijdsspanne: Acht, twaalf en vierentwintig weken.
De PRWE bevat 15 items die specifiek zijn om de mate van musculoskeletale handicap gerelateerd aan de pols te bepalen. Beide zijn gevalideerde hulpmiddelen voor de functie van de bovenste ledematen.
Acht, twaalf en vierentwintig weken.
Pijn (VAS - "Visueel Analoge Pijnschaal").
Tijdsspanne: één, twee, drie, vier, zes, acht, twaalf en vierentwintig weken na fractuurreductie
Visuele analoge pijnschaal (VAS). Het is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit, die veel wordt gebruikt bij diverse volwassen populaties. Pijn in VAS is een continue schaal die bestaat uit een horizontale lijn met een lengte van 10 centimeter (100 mm), verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk symptoom extreem door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het is". zou kunnen zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [schaal van 100 mm]). De deelnemers wordt gevraagd om pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur te rapporteren. De respondent wordt gevraagd een lijn loodrecht op de VAS-lijn te plaatsen op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft. Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 100 mm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
één, twee, drie, vier, zes, acht, twaalf en vierentwintig weken na fractuurreductie
Objectieve functionele evaluatie (goniometrie en dynamometrie)
Tijdsspanne: Zes, acht, twaalf en vierentwintig weken vervolgbezoek.
De objectieve functionele evaluatiemeting wordt uitgevoerd met protactor om polsflexie, extensie, ulnaire deviatie, radiale deviatie en pronosupinatie te meten
Zes, acht, twaalf en vierentwintig weken vervolgbezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Medewerkers

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Studie directeur: João Carlos Belloti, PhD, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Above X below-elbow casting

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Door contact met de onderzoeker worden de gegevens beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens van het studieprotocol zijn al beschikbaar. doi: 10.1186/s12891-018-2007-9

IPD-toegangscriteria voor delen

open

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur

Klinische onderzoeken op Boven de elleboog immobilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren