肘管上方与肘管下方铸件保守治疗桡骨远端骨折
2019年12月9日 更新者：Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha
用于桡骨远端骨折保守治疗的肘部上方与下方铸件：随机对照试验和研究方案。
对于成人桡骨远端骨折的非手术治疗，有多种石膏可供选择，包括或不包括肘关节。
关于桡骨远端骨折复位后肘关节固定的必要性，文献尚无定论。本研究旨在评估 6 个月随访结束时肘关节上方和肘下方石膏组的最佳固定方法.
研究概览
详细说明
在 6 个月的随访结束时确定桡骨远端骨折患者的最佳固定方法（肘部下方与肘部夹板上方）：
- 研究类型：前瞻性、随机和对照试验。
- 患者招募：在急诊室就诊的患有闭合性急性移位桡骨远端骨折的成人将在全身静脉麻醉和透视控制下减少。
如果存在以下情况之一，则将包括移位和可复位骨折（静脉麻醉后）：桡骨高度 - 损失 > 2 毫米，径向倾角 - 损失 > 4°，背倾斜 - > 10°，尺骨方差 - 损失 > 3 毫米, 关节内台阶脱落或间隙 -> 2mm 。 对侧将用作参考。
符合条件的参与者将在同意后通过阅读“知情同意书”了解研究的性质和目的，患者将被纳入试验并随机分组。
- 减少的维持将被定义为上述参数的维持。
- 肘部以上固定的患者将使用夹板保持 4 周，然后肘部以下固定 2 周。 固定将在 6 周后解除。
- 主要结果是：在骨折复位和自我报告的功能评估后的第 1、2、3、4、6、8、12 和 24 周，通过评估射线照相参数（手腕射线照片）来维持复位。和手问卷（DASH）。
- 次要结果：患者额定手腕评估 - PRWE。 疼痛（VAS——“视觉模拟疼痛量表”）。 客观功能评估（测角法和测力法）以及并发症和失败率。
- 样本量计算是根据最近一项针对该受试者的随机临床试验得出的数据计算得出的。 当分数大于 10 分且标准差为 15 分时，我们将 DASH 分数（临床相关）视为相关差异。 为了检测这种差异（学生 T 检验）和 95% 的统计功效，每组样本量为 58 名患者。 我们考虑了额外的 10% 来平衡后续损失。 因此，我们的纳入目标是每组 64 名患者。 我们认为该测试是双耳测试。
优点：肘部以下夹板更容易应用、成本更低、更舒适并且可以为日常生活活动提供更好的功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、05835-005
- Hospital Municipal Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 生长板闭合的成人，无论性别，伴有闭合性急性桡骨远端移位骨折（长达 1 周），伴有或不伴有尺骨茎突骨折且无其他骨折，可在静脉麻醉后闭合复位。 同侧或对侧前臂以前没有骨折。
- AO 将移位和可复位骨折（静脉麻醉后）分为 A2、A3、C1、C2 和 C3 型。
排除标准：
- 开放性骨折。
- 血管或神经妥协
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肘关节以上固定
肘部上方用短桡骨夹板固定，将用 20 厘米宽的石膏切割以适合拇指。
夹板将应用于手腕的桡侧，覆盖桡骨的掌侧和背侧部分至肘部。
附加夹板，前臂尺侧有一个 15 厘米宽的夹板，从前臂中部开始延伸到腋窝。
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前臂 20 厘米宽的石膏切割以适合拇指，肘部夹板在前臂的尺骨方面制成 15 厘米宽，从前臂中部开始延伸到腋窝。
其他名称：
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实验性的：肘关节以下固定
肘部下方固定有专门的短桡骨夹板，将使用 20 厘米宽的石膏切割以适合拇指。
夹板将应用于手腕的桡侧，覆盖桡骨的掌侧和背侧部分至肘部。
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前臂 20 厘米宽的石膏切割以适合拇指。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估射线照相参数（手腕射线照片）来维持复位。
大体时间：骨折复位后一、二、三、四、六、八、十二和二十四周（射线照片）。
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手腕的后前位和侧位 X 射线测量射线照相参数以确定复位的维持将在每次随访时进行。
将使用标记、直边和量角器在射线照片上进行对齐测量。
射线照相测量技术将被标准化，并且可重复性测试将由完全不知情的评估员进行证明。
所有射线照片将由四位作者中的一位审查。
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骨折复位后一、二、三、四、六、八、十二和二十四周（射线照片）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DASH问卷
大体时间：二、六、八、十二和二十四个星期
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DASH 问卷是作为上肢损伤患者的工具开发的。
该调查包含 37 个与手、腕、肘和肩功能相关的问题。
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二、六、八、十二和二十四个星期
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患者手腕评估 (PRWE)
大体时间：八、十二和二十四个星期。
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PRWE 包含 15 个项目，专门用于确定与手腕相关的肌肉骨骼残疾程度。
两者都是经过验证的上肢功能工具。
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八、十二和二十四个星期。
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疼痛（VAS——“视觉模拟疼痛量表”）。
大体时间：骨折复位后一、二、三、四、六、八、十二和二十四周
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视觉模拟疼痛量表 (VAS)。
它是一种单维的疼痛强度测量方法，已广泛用于不同的成年人群。
VAS 中的疼痛是一个连续的量表，由一条 10 厘米（100 毫米）长的水平线组成，由 2 个口头描述符锚定，每个症状分别对应“无痛”（0 分）和“疼痛程度一样严重”的极端症状可能是”或“最严重的疼痛”（100 分 [100 毫米量表]）。
要求参与者报告过去 24 小时内的疼痛强度。
要求受访者在代表他们疼痛强度的点上画一条垂直于 VAS 线的线。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间的 100 毫米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
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骨折复位后一、二、三、四、六、八、十二和二十四周
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客观功能评估（测角和测力）
大体时间：六、八、十二和二十四个星期的随访。
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客观的功能评估测量将与proctor一起测量手腕屈曲，伸展，尺偏，桡偏和旋前
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六、八、十二和二十四个星期的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：João Carlos Belloti, PhD、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bong MR, Egol KA, Leibman M, Koval KJ. A comparison of immediate postreduction splinting constructs for controlling initial displacement of fractures of the distal radius: a prospective randomized study of long-arm versus short-arm splinting. J Hand Surg Am. 2006 May-Jun;31(5):766-70. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.01.016.
- Pool C. Colles's fracture. A prospective study of treatment. J Bone Joint Surg Br. 1973 Aug;55(3):540-4. No abstract available.
- Bohm ER, Bubbar V, Yong Hing K, Dzus A. Above and below-the-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00320.
- Bunger C, Solund K, Rasmussen P. Early results after Colles' fracture: functional bracing in supination vs dorsal plaster immobilization. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(4):251-6. doi: 10.1007/BF00387330.
- Stewart HD, Innes AR, Burke FD. Functional cast-bracing for Colles' fractures. A comparison between cast-bracing and conventional plaster casts. J Bone Joint Surg Br. 1984 Nov;66(5):749-53. doi: 10.1302/0301-620X.66B5.6389558.
- Sarmiento A, Pratt GW, Berry NC, Sinclair WF. Colles' fractures. Functional bracing in supination. J Bone Joint Surg Am. 1975 Apr;57(3):311-7.
- Okamura A, de Mendonca GM, Raduan Neto J, de Moraes VY, Faloppa F, Belloti JC. Above-versus below-elbow casting for conservative treatment of distal radius fractures: a randomized controlled trial and study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Mar 27;19(1):92. doi: 10.1186/s12891-018-2007-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2019年12月9日
研究完成 (实际的)
2019年12月9日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月9日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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