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Moulage au-dessus ou au-dessous du coude pour le traitement conservateur des fractures du radius distal

9 décembre 2019 mis à jour par: Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Moulage au-dessus du coude par rapport au dessous du coude pour le traitement conservateur des fractures du radius distal : un essai contrôlé randomisé et un protocole d'étude.

Pour le traitement non chirurgical des fractures du radius distal chez l'adulte, diverses options de plâtre sont disponibles, incluant ou non l'articulation du coude. La littérature n'est pas concluante quant à la nécessité d'immobiliser l'articulation du coude après réduction de la fracture du radius distal. Cette étude a été entreprise pour évaluer la meilleure méthode d'immobilisation entre les groupes de plâtre au-dessus et en dessous du coude à la fin de 6 mois de suivi. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour déterminer la meilleure méthode d'immobilisation (attelle sous le coude versus attelle au-dessus du coude) chez les patients présentant des fractures du radius distal à la fin des 6 mois de suivi :

  • Type d'étude : Essai prospectif, randomisé et contrôlé.
  • Recrutement des patients : les adultes soignés aux urgences avec une fracture aiguë fermée du radius distal déplacé seront réduits sous anesthésie veineuse générale avec contrôle fluoroscopique.

Les fractures déplacées et réductibles (après anesthésie veineuse) seront incluses si l'une de ces conditions est présente : hauteur radiale - perte > 2 mm, inclinaison radiale - perte > 4°, inclinaison dorsale - > 10°, variance ulnaire - perte > 3 mm , pas ou écart intra-articulaire -> 2mm . Le côté controlatéral servira de référence.

Les participants éligibles seront informés de la nature et du but de l'étude en lisant le "Consentement éclairé" après l'âge, les patients seront inclus dans l'essai et randomisés.

  • Le maintien de la réduction sera défini comme le maintien des paramètres énumérés ci-dessus.
  • Les patients avec une immobilisation au-dessus du coude resteront pendant 4 semaines avec une attelle suivie de 2 semaines d'immobilisation sous le coude. L'immobilisation sera levée au bout de 6 semaines.
  • Le critère de jugement principal est : le maintien de la réduction par l'évaluation des paramètres radiographiques (radiographies du poignet) à une, deux, trois, quatre, six, huit, douze et vingt-quatre semaines après la réduction de la fracture et l'évaluation de la fonction autodéclarée Invalidités du bras, de l'épaule et Questionnaire manuel (DASH).
  • Critères de jugement secondaires : évaluation du poignet par le patient - PRWE. Douleur (EVA - "Echelle Visuelle Analogique de la Douleur"). Évaluation fonctionnelle objective (goniométrie et dynamométrie) et taux de complications et d'échecs.
  • Le calcul de la taille de l'échantillon a été calculé sur la base des données issues d'un essai clinique randomisé récent sur le sujet. Nous avons considéré comme pertinentes les différences sur les scores DASH (cliniquement pertinents) lorsque les scores sont supérieurs à 10 points et l'écart type à 15 points. Pour détecter cette différence (test T de Student) et une puissance statistique de 95 %, on a obtenu un échantillon de 58 patients par groupe. Nous avons envisagé un supplément de 10 % pour équilibrer les pertes de suivi. Ainsi, notre objectif d'inclusion sera de 64 patients par groupe. Nous avons considéré le test comme bicaudal.

Avantages : L'attelle sous le coude est plus facile à appliquer, moins coûteuse, plus confortable et permet une meilleure fonction pour les activités de la vie quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 05835-005
        • Hospital Municipal Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes avec plaque de croissance fermée, les deux sexes, avec fracture fermée aiguë déplacée du radius distal (jusqu'à 1 semaine), associée ou non aux fractures de la styloïde ulnaire sans autres fractures, qui peuvent être fermées réduites après anesthésie intraveineuse. Aucune fracture antérieure de l'avant-bras ipsilatéral ou controlatéral.
  • Fractures déplacées et réductibles (après anesthésie veineuse) classées par AO en type A2, A3, C1, C2 et C3.

Critère d'exclusion:

  • Fractures ouvertes.
  • Atteinte vasculaire ou neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Immobilisation au-dessus du coude
Immobilisation au-dessus du coude avec une attelle radiale courte qui sera réalisée avec du gypse de 20 cm de large coupé pour s'adapter au pouce. L'attelle sera appliquée sur la face radiale du poignet couvrant la partie palmaire et dorsale du radius jusqu'au coude. Attelle supplémentaire avec une attelle de 15 cm de large sur la face ulnaire de l'avant-bras qui commence au milieu de l'avant-bras et se prolonge dans l'aisselle.
Dispositif: Immobilisation au-dessus du coude
Gypse de 20 cm de large dans l'avant-bras coupé pour s'adapter au pouce associé à une attelle de coude réalisée avec une largeur de 15 cm sur la face ulnaire de l'avant-bras qui commence au milieu de l'avant-bras et se prolonge dans l'aisselle.
Autres noms:
  • Immobilisation du plateau, y compris le coude (au-dessus du coude)
Expérimental: Immobilisation sous le coude
Immobilisation sous le coude avec une attelle radiale exclusivement courte qui sera réalisée avec du plâtre de 20 cm de large découpé pour s'adapter au pouce. L'attelle sera appliquée sur la face radiale du poignet couvrant la partie palmaire et dorsale du radius jusqu'au coude.
Dispositif: Immobilisation sous le coude
Gypse de 20 cm de large dans l'avant-bras coupé pour s'adapter au pouce.
Autres noms:
  • Immobilisation plâtrée avec coude libre (sous le coude)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
maintien de la réduction par évaluation des paramètres radiographiques (radiographies du poignet).
Délai: Une, deux, trois, quatre, six, huit, douze et vingt-quatre semaines après la réduction de la fracture (radiographies).
Des radiographies postéro-antérieures et latérales du poignet pour mesurer les paramètres radiographiques afin de déterminer le maintien de la réduction seront effectuées à chaque visite de suivi. Les mesures de l'alignement seront faites sur les radiographies avec un marqueur, une règle et un rapporteur. La technique de mesure radiographique sera normalisée et les tests de répétabilité démontrés par un évaluateur complet en aveugle. Toutes les radiographies seront examinées par l'un des quatre auteurs.
Une, deux, trois, quatre, six, huit, douze et vingt-quatre semaines après la réduction de la fracture (radiographies).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire DASH
Délai: Deux, six, huit, douze et vingt-quatre semaines
Le questionnaire DASH a été développé comme un instrument pour les patients souffrant de lésions des membres supérieurs. L'enquête contient 37 questions liées à la fonction de la main, du poignet, du coude et de l'épaule.
Deux, six, huit, douze et vingt-quatre semaines
Évaluation du poignet par le patient (PRWE)
Délai: Huit, douze et vingt-quatre semaines.
Le PRWE contient 15 items spécifiques pour déterminer le degré de handicap musculo-squelettique lié au poignet. Les deux sont des outils validés de la fonction des membres supérieurs.
Huit, douze et vingt-quatre semaines.
Douleur (EVA - "Echelle Visuelle Analogique de la Douleur").
Délai: une, deux, trois, quatre, six, huit, douze et vingt-quatre semaines après la réduction de la fracture
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA). Il s'agit d'une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, qui a été largement utilisée dans diverses populations adultes. La douleur dans l'EVA est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 10 centimètres (100 mm) de longueur, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême par "pas de douleur" (score de 0) et "douleur aussi intense qu'elle pourrait être » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]). Les participants sont invités à signaler l'intensité de la douleur au cours des dernières 24 heures. Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 100 mm entre l'ancre "sans douleur" et la marque du patient, fournissant une plage de scores de 0 à 100.
une, deux, trois, quatre, six, huit, douze et vingt-quatre semaines après la réduction de la fracture
Évaluation fonctionnelle objective (goniométrie et dynamométrie)
Délai: Visite de suivi à six, huit, douze et vingt-quatre semaines.
La mesure d'évaluation fonctionnelle objective sera effectuée avec un rapporteur pour mesurer la flexion, l'extension, la déviation ulnaire, la déviation radiale et la pronosupination du poignet.
Visite de suivi à six, huit, douze et vingt-quatre semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Collaborateurs

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: João Carlos Belloti, PhD, Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Above X below-elbow casting

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront rendues disponibles par contact avec le chercheur.

Délai de partage IPD

Les données du protocole d'étude sont déjà disponibles. doi : 10.1186/s12891-018-2007-9

Critères d'accès au partage IPD

ouvrir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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