Гипсовая повязка выше и ниже локтя для консервативного лечения переломов дистального отдела лучевой кости
9 декабря 2019 г. обновлено: Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha
Гипсовая повязка выше и ниже локтя для консервативного лечения переломов дистального отдела лучевой кости: рандомизированное контролируемое исследование и протокол исследования.
Для нехирургического лечения переломов дистального отдела лучевой кости у взрослых доступны различные варианты гипсовой повязки, включающей или не включающей локтевой сустав.
В литературе нет окончательных выводов относительно необходимости иммобилизации локтевого сустава после вправления перелома дистального отдела лучевой кости. Это исследование было предпринято для оценки наилучшего метода иммобилизации между группами выше и ниже локтевого гипса в конце 6 месяцев наблюдения. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить наилучший метод иммобилизации (шина ниже локтя или выше локтя) у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости в конце 6 месяцев наблюдения:
- Тип исследования: Проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование.
- Набор пациентов: взрослые, поступившие в отделение неотложной помощи с закрытым острым переломом дистального отдела лучевой кости со смещением, будут вправлены под общей венозной анестезией с рентгеноскопическим контролем.
Переломы со смещением и вправимые переломы (после венозной анестезии) будут включены, если присутствует одно из следующих состояний: лучевая высота - потеря > 2 мм, радиальный наклон - потеря > 4°, дорсальный наклон - > 10°, локтевая дисперсия - потеря > 3 мм , внутрисуставная ступенька или щель > 2 мм. Противоположная сторона будет использоваться в качестве эталона.
Подходящие участники будут проинформированы о характере и цели исследования, прочитав «Срок информированного согласия» после получения согласия, пациенты будут включены в исследование и рандомизированы.
- Поддержание редукции будет определяться как поддержание перечисленных выше параметров.
- Пациенты с иммобилизацией выше локтя будут оставаться в течение 4 недель с иммобилизацией ниже локтя, а затем в течение 2 недель. Иммобилизация будет снята через 6 недель.
- Первичный результат: поддержание вправления путем оценки рентгенографических параметров (рентгенограммы запястья) через одну, две, три, четыре, шесть, восемь, двенадцать и двадцать четыре недели после вправления перелома и самостоятельной оценки функции. и ручная анкета (DASH).
- Вторичные результаты: оценка запястья пациента — PRWE. Боль (ВАШ – «визуальная аналоговая шкала боли»). Объективная функциональная оценка (гониометрия и динамометрия) и частота осложнений и неудач.
- Расчет размера выборки был рассчитан на основе данных, полученных в результате одного недавнего рандомизированного клинического исследования по этому вопросу. Мы считали релевантными различия в баллах DASH (клинически значимыми), когда баллы превышали 10 баллов, а стандартное отклонение составляло 15 баллов. Для обнаружения этой разницы (Т-критерий Стьюдента) и статистической мощности 95% было получено 58 выборок пациентов в каждой группе. Мы рассмотрели дополнительные 10% для компенсации последующих потерь. Таким образом, нашей целью включения будет 64 пациента в группе. Мы считали тест бикаудальным.
Преимущества: Шинирование ниже локтя легче накладывать, оно дешевле, удобнее и позволяет лучше функционировать в повседневной жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05835-005
- Hospital Municipal Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с закрытой пластиной роста, оба пола, с закрытым острым переломом дистального отдела лучевой кости со смещением (до 1 недели), связанным или не связанным с переломами шиловидного отростка локтевой кости без других переломов, которые могут быть закрыты репонированными после внутривенной анестезии. Отсутствие предыдущих переломов ипсилатерального или контралатерального предплечья.
- Переломы со смещением и вправимые (после венозной анестезии) классифицируются по АО как типы А2, А3, С1, С2 и С3.
Критерий исключения:
- Открытые переломы.
- Сосудистый или неврологический компромисс
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Иммобилизация выше локтя
Иммобилизация выше локтя с помощью короткой лучевой шины, которая будет выполняться с разрезом гипса шириной 20 см, чтобы соответствовать большому пальцу.
Шина накладывается на лучевую сторону запястья, покрывая ладонной и тыльной частью лучевой кости до локтя.
Дополнительная шина шириной 15 см на локтевой поверхности предплечья, которая начинается от середины предплечья и доходит до подмышечной впадины.
|
Гипс шириной 20 см в области предплечья, разрезанный по размеру большого пальца, связан с локтевой шиной шириной 15 см, сделанной на локтевой поверхности предплечья, которая начинается от середины предплечья и доходит до подмышечной впадины.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иммобилизация ниже локтя
Иммобилизация ниже локтя с помощью исключительно короткой радиальной шины, которая будет выполняться с гипсовым разрезом шириной 20 см, чтобы соответствовать большому пальцу.
Шина накладывается на лучевую сторону запястья, покрывая ладонной и тыльной частью лучевой кости до локтя.
|
Гипс шириной 20 см в области предплечья вырезается под большой палец.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поддержание редукции путем оценки рентгенологических параметров (рентгенограммы запястья).
Временное ограничение: Одна, две, три, четыре, шесть, восемь, двенадцать и двадцать четыре недели после вправления перелома (рентгенограммы).
|
Заднепереднее и боковое рентгенологическое исследование запястья для измерения рентгенографических параметров и определения сохранения репозиции будет проводиться при каждом последующем посещении.
Измерения соосности будут производиться по рентгенограммам с помощью маркера, поверочной линейки и транспортира.
Техника рентгенографических измерений будет стандартизирована, а тестирование воспроизводимости будет продемонстрировано полностью слепым оценщиком.
Все рентгенограммы будут рассмотрены одним из четырех авторов.
|
Одна, две, три, четыре, шесть, восемь, двенадцать и двадцать четыре недели после вправления перелома (рентгенограммы).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета DASH
Временное ограничение: Две, шесть, восемь, двенадцать и двадцать четыре недели
|
Опросник DASH был разработан как инструмент для пациентов с травмами верхних конечностей.
Опрос содержит 37 вопросов, касающихся функций кисти, запястья, локтя и плеча.
|
Две, шесть, восемь, двенадцать и двадцать четыре недели
|
|
Оценка запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: Восемь, двенадцать и двадцать четыре недели.
|
PRWE содержит 15 пунктов, специально предназначенных для определения степени скелетно-мышечной инвалидности, связанной с запястьем.
Оба являются проверенными инструментами для определения функции верхних конечностей.
|
Восемь, двенадцать и двадцать четыре недели.
|
|
Боль (ВАШ – «визуальная аналоговая шкала боли»).
Временное ограничение: через одну, две, три, четыре, шесть, восемь, двенадцать и двадцать четыре недели после вправления перелома
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ).
Это одномерная мера интенсивности боли, которая широко используется в различных группах взрослого населения.
Боль в ВАШ представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров (100 мм), привязанной к 2 словесным дескрипторам, по одному для каждого крайнего симптома: «нет боли» (0 баллов) и «боль такая сильная, как она есть». может быть» или «сильнейшая вообразимая боль» (100 баллов [шкала 100 мм]).
Участников просят сообщить об интенсивности боли за последние 24 часа.
Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность его боли.
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии 100 мм между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100.
|
через одну, две, три, четыре, шесть, восемь, двенадцать и двадцать четыре недели после вправления перелома
|
|
Объективная функциональная оценка (гониометрия и динамометрия)
Временное ограничение: Шесть, восемь, двенадцать и двадцать четыре недели последующего визита.
|
Измерение объективной функциональной оценки будет выполнено с помощью протактора для измерения сгибания и разгибания запястья, локтевой девиации, лучевой девиации и проносупинации.
|
Шесть, восемь, двенадцать и двадцать четыре недели последующего визита.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: João Carlos Belloti, PhD, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bong MR, Egol KA, Leibman M, Koval KJ. A comparison of immediate postreduction splinting constructs for controlling initial displacement of fractures of the distal radius: a prospective randomized study of long-arm versus short-arm splinting. J Hand Surg Am. 2006 May-Jun;31(5):766-70. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.01.016.
- Pool C. Colles's fracture. A prospective study of treatment. J Bone Joint Surg Br. 1973 Aug;55(3):540-4. No abstract available.
- Bohm ER, Bubbar V, Yong Hing K, Dzus A. Above and below-the-elbow plaster casts for distal forearm fractures in children. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):1-8. doi: 10.2106/JBJS.E.00320.
- Bunger C, Solund K, Rasmussen P. Early results after Colles' fracture: functional bracing in supination vs dorsal plaster immobilization. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1984;103(4):251-6. doi: 10.1007/BF00387330.
- Stewart HD, Innes AR, Burke FD. Functional cast-bracing for Colles' fractures. A comparison between cast-bracing and conventional plaster casts. J Bone Joint Surg Br. 1984 Nov;66(5):749-53. doi: 10.1302/0301-620X.66B5.6389558.
- Sarmiento A, Pratt GW, Berry NC, Sinclair WF. Colles' fractures. Functional bracing in supination. J Bone Joint Surg Am. 1975 Apr;57(3):311-7.
- Okamura A, de Mendonca GM, Raduan Neto J, de Moraes VY, Faloppa F, Belloti JC. Above-versus below-elbow casting for conservative treatment of distal radius fractures: a randomized controlled trial and study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Mar 27;19(1):92. doi: 10.1186/s12891-018-2007-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Above X below-elbow casting
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны через контакт с исследователем.
Сроки обмена IPD
Данные протокола исследования уже доступны.
doi: 10.1186/s12891-018-2007-9
Критерии совместного доступа к IPD
открыть
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммобилизация выше локтя
-
National Cheng-Kung University HospitalЗавершенный