Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Könyök feletti és könyök alatti öntvény a disztális sugártörések konzervatív kezelésére

2019. december 9. frissítette: Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Fölötti és könyök alatti öntvény a distalis sugaras törések konzervatív kezelésére: Randomizált, ellenőrzött vizsgálati és vizsgálati protokoll.

Felnőtteknél a radius disztális törésének nem sebészeti kezelésére többféle gipszes lehetőség áll rendelkezésre, beleértve a könyökízületet is. A szakirodalom nem meggyőző a könyökízület immobilizálásának szükségességéről a distalis radius törés csökkentése után. Ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy értékeljék a legjobb immobilizációs módszert a könyök feletti és alatti gipszcsoportok között a 6 hónapos követés végén. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legjobb immobilizációs módszer meghatározása (könyök alatti sín, illetve könyök feletti sín) distalis radiustörésben szenvedő betegeknél a 6 hónapos követés végén:

  • A vizsgálat típusa: Prospektív, randomizált és kontrollált vizsgálat.
  • Betegfelvétel: A sürgősségi osztályon zárt, akut, elmozdult disztális radius töréssel ellátott felnőttek száma általános vénás érzéstelenítésben, fluoroszkópos kontroll mellett csökken.

Az elmozdult és csökkenthető törések (vénás érzéstelenítés után) akkor számítanak bele, ha az alábbi állapotok valamelyike ​​fennáll: radiális magasság - veszteség > 2 mm, radiális dőlésvesztés > 4°, háti dőlés - > 10°, ulnaris eltérés - veszteség > 3 mm , intraartikuláris kilépés vagy rés - > 2mm . Az ellenoldali oldal referenciaként fog szolgálni.

A jogosult résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat természetéről és céljáról az "Informed Consent Term" elolvasása után, a betegeket bevonják a vizsgálatba és randomizálják.

  • A csökkentés fenntartása a fent felsorolt ​​paraméterek fenntartásaként fogható fel.
  • A könyök feletti immobilizációval rendelkező betegek 4 hétig sínnel, majd 2 hétig könyök alatti immobilizációval maradnak. Az immobilizációt 6 hét múlva eltávolítják.
  • Az elsődleges eredmény: a csökkenés fenntartása a radiográfiai paraméterek értékelésével (csuklóröntgenfelvételek) egy, kettő, három, négy, hat, nyolc, tizenkettő és huszonnégy héttel a töréscsökkentés után, valamint az önbevallásos funkcióértékelés. A kar, váll fogyatékosságai és Kézi kérdőív (DASH).
  • Másodlagos eredmények: Páciens csuklóértékelés – PRWE. Fájdalom (VAS - "Visual Analogue Pain Scale"). Objektív funkcionális értékelés (goniometria és dinamometria) és a szövődmények és kudarcok aránya.
  • A mintaméret kiszámítása az alanyon végzett egy nemrégiben végzett randomizált klinikai vizsgálatból származó adatok alapján történt. A DASH-pontszámok (klinikailag releváns) különbségeit relevánsnak tekintettük, ha a pontszámok nagyobbak, mint 10 pont, és a szórása 15 pont. Ennek a különbségnek a kimutatására (Student T-teszt) és a 95%-os statisztikai erővel csoportonként 58 beteg mintaszámot kaptunk. A nyomon követési veszteségek kiegyenlítésére plusz 10%-ot mérlegeltünk. Így a befogadási célunk csoportonként 64 beteg lesz. A tesztet bicaudálisnak tekintettük.

Előnyök: A könyök alatti sín könnyebben alkalmazható, olcsóbb, kényelmesebb és jobb működést tesz lehetővé a mindennapi életben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05835-005
        • Hospital Municipal Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek zárt növekedési lemezzel, mindkét nemben, zárt akut, elmozdult disztális radius töréssel (legfeljebb 1 hét), az ulnaris styloid töréseivel vagy anélkül, egyéb törés nélkül, amely intravénás érzéstelenítés után csökkenthető. Nincsenek korábbi törések az azonos oldali vagy az ellenoldali alkaron.
  • Az AO által A2, A3, C1, C2 és C3 típusba sorolt ​​elmozdult és redukálható törések (vénás érzéstelenítés után).

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt törések.
  • Érrendszeri ou neurológiai kompromisszum

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Könyök felett immobilizáció
Könyök felett immobilizálás rövid radiális sínnel, amelyet 20 cm széles gipszvágással végeznek, hogy illeszkedjen a hüvelykujjhoz. A sínt a csukló sugárirányú oldalára kell felhelyezni, amely lefedi a sugár voláris és háti részét a könyökig. Kiegészítő sín 15 cm széles sínnel az alkar ulnaris részén, amely az alkar közepétől kezdődik és a hónaljba nyúlik.
Eszköz: Könyök felett immobilizáció
20 cm széles gipsz az alkarban, a hüvelykujjhoz illeszkedő vágással, amelyhez egy 15 cm széles könyökléc kapcsolódik az alkar ulnaris részén, amely az alkar közepétől kezdődik és a hónaljba nyúlik.
Más nevek:
  • Lemezrögzítés, beleértve a könyököt (könyök felett)
Kísérleti: Könyök alatti immobilizáció
Könyök alatti immobilizálás kizárólag rövid radiális sínnel, amelyet 20 cm széles gipszvágással végeznek, hogy illeszkedjen a hüvelykujjhoz. A sínt a csukló sugárirányú oldalára kell felhelyezni, amely lefedi a sugár voláris és háti részét a könyökig.
Eszköz: Könyök alatti immobilizáció
20 cm széles gipsz az alkarban, hogy illeszkedjen a hüvelykujjhoz.
Más nevek:
  • Gipszrögzítés könyökmentesen (könyök alatt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a redukció fenntartása a radiográfiai paraméterek értékelésével (csuklóröntgen).
Időkeret: Egy, kettő, három, négy, hat, nyolc, tizenkét és huszonnégy héttel a töréscsökkentés után (röntgen).
A csukló utáni elülső és laterális röntgenfelvételeket a radiográfiai paraméterek mérésére a csökkenés fenntartása érdekében minden követési látogatás során elvégzik. Az igazítás mérése a röntgenfelvételeken markerrel, egyenes éllel és szögmérővel történik. A radiográfiás mérési technikát szabványosítják, és az ismételhetőségi vizsgálatot egy teljes vak értékelő bizonyítja. Az összes röntgenfelvételt a négy szerző egyike felülvizsgálja.
Egy, kettő, három, négy, hat, nyolc, tizenkét és huszonnégy héttel a töréscsökkentés után (röntgen).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DASH kérdőív
Időkeret: Két, hat, nyolc, tizenkét és huszonnégy hét
A DASH kérdőívet felső végtagsérült betegek számára fejlesztették ki. A felmérés 37 kérdést tartalmaz a kéz, a csukló, a könyök és a váll funkcióival kapcsolatban.
Két, hat, nyolc, tizenkét és huszonnégy hét
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Időkeret: Nyolc, tizenkét és huszonnégy hét.
A PRWE 15 olyan elemet tartalmaz, amelyek specifikusak a csuklóhoz kapcsolódó mozgásszervi fogyatékosság mértékének meghatározására. Mindkettő a felső végtag működésének validált eszköze.
Nyolc, tizenkét és huszonnégy hét.
Fájdalom (VAS - "Visual Analogue Pain Scale").
Időkeret: egy, kettő, három, négy, hat, nyolc, tizenkét és huszonnégy héttel a törés csökkentése után
Visual Analogue Pain Scale (VAS). Ez a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke, amelyet széles körben alkalmaznak különböző felnőtt populációkban. A fájdalom a VAS-ban egy folytonos skála, amely egy 10 centiméter (100 mm) hosszúságú vízszintes vonalból áll, amelyet 2 verbális leíró rögzít, minden szélsőséges tünethez egyet a „nincs fájdalom” (0-as pontszám) és a „fájdalom olyan rossz, lehet" vagy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom" (100-as pontszám [100 mm-es skála]). A résztvevőket arra kérik, hogy jelentsék a fájdalom intenzitását az elmúlt 24 órában. A válaszadót arra kérik, hogy helyezzen el egy vonalat a VAS-vonalra merőlegesen azon a ponton, amely a fájdalom intenzitását jelzi. Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 100 mm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot biztosítanak.
egy, kettő, három, négy, hat, nyolc, tizenkét és huszonnégy héttel a törés csökkentése után
Objektív funkcionális értékelés (goniometria és dinamometria)
Időkeret: Hat, nyolc, tizenkét és huszonnégy hetes nyomon követési látogatás.
Az objektív funkcionális értékelés mérése protektorral történik a csukló hajlításának, extenziójának, ulnaris eltérésének, radiális eltérésének és pronoszupinációjának mérésére.
Hat, nyolc, tizenkét és huszonnégy hetes nyomon követési látogatás.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Együttműködők

Federal University of São Paulo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: João Carlos Belloti, PhD, Federal University of São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Above X below-elbow casting

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a kutatóval való kapcsolatfelvétel útján teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll adatai már rendelkezésre állnak. doi: 10.1186/s12891-018-2007-9

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

nyisd ki

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Distális sugártörés

Klinikai vizsgálatok a Könyök felett immobilizáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel