Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gips powyżej i poniżej łokcia w leczeniu zachowawczym złamań dystalnej kości promieniowej

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Odlewanie powyżej i poniżej łokcia w leczeniu zachowawczym złamań dystalnej kości promieniowej: randomizowany kontrolowany protokół prób i badań.

W przypadku niechirurgicznego leczenia złamań dalszego końca kości promieniowej u dorosłych dostępne są różne rodzaje odlewów, w tym staw łokciowy lub nie. Literatura nie jest jednoznaczna co do konieczności unieruchomienia stawu łokciowego po nastawieniu złamania dalszego końca nasady kości promieniowej. Celem niniejszego badania była ocena najlepszej metody unieruchomienia pomiędzy grupami opatrunków gipsowych powyżej i poniżej łokcia pod koniec 6-miesięcznej obserwacji .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu określenia najlepszego sposobu unieruchomienia (szyna poniżej łokcia vs. powyżej łokcia) u pacjentów ze złamaniami nasady dalszej kości promieniowej pod koniec 6-miesięcznej obserwacji:

  • Rodzaj badania: prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie.
  • Rekrutacja pacjentów: Dorośli hospitalizowani w izbie przyjęć z zamkniętym ostrym przemieszczeniem dalszego końca kości promieniowej będą redukowani w znieczuleniu ogólnym dożylnym z kontrolą fluoroskopową.

Złamania przemieszczone i dające się nastawić (po znieczuleniu dożylnym) zostaną uwzględnione, jeśli wystąpi jeden z poniższych warunków: Wysokość kości promieniowej - utrata > 2 mm, utrata pochylenia kości promieniowej > 4°, pochylenie grzbietu - > 10°, wariancja łokciowa - utrata > 3 mm , śródstawowy uskok lub przerwa - > 2mm . Strona kontralateralna będzie używana jako odniesienie.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinformowani o charakterze i celu badania poprzez zapoznanie się z „Warunkiem świadomej zgody” po osiągnięciu wieku, pacjenci zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo.

  • Utrzymanie redukcji będzie rozumiane jako utrzymanie parametrów wymienionych powyżej.
  • Pacjenci z unieruchomieniem powyżej łokcia pozostaną przez 4 tygodnie z szyną, a następnie przez 2 tygodnie unieruchomieni poniżej łokcia. Unieruchomienie zostanie usunięte za 6 tygodni.
  • Pierwszorzędowym rezultatem jest: utrzymanie redukcji poprzez ocenę parametrów radiograficznych (zdjęcia nadgarstka) po jednym, dwóch, trzech, czterech, sześciu, ośmiu, dwunastu i dwudziestu czterech tygodniach od nastawienia złamania i samoopisową ocenę funkcji. Niepełnosprawność ramienia, barku i kwestionariusz ręczny (DASH).
  • Wyniki drugorzędne: Ocena nadgarstka pacjenta – PRWE. bólu (VAS – „wizualna analogowa skala bólu”). Obiektywna ocena czynnościowa (goniometria i dynamometria) oraz odsetek powikłań i niepowodzeń.
  • Obliczenie wielkości próby zostało obliczone na podstawie danych pochodzących z jednego niedawnego randomizowanego badania klinicznego na ten temat. Uznaliśmy za istotne różnice w wynikach DASH (istotne klinicznie), gdy wyniki są większe niż 10 punktów, a odchylenie standardowe 15 punktów. Wykrycie tej różnicy (test T Studenta) i moc statystyczna 95% dały wielkość próby 58 pacjentów na grupę. Rozważaliśmy dodatkowe 10% na wyrównanie strat następczych. Zatem naszym celem włączenia będzie 64 pacjentów na grupę. Uznaliśmy test za bicaudalny.

Korzyści: Orteza stawu łokciowego jest łatwiejsza do zastosowania, tańsza, wygodniejsza i umożliwia lepsze funkcjonowanie podczas codziennych czynności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05835-005
        • Hospital Municipal Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z zamkniętą płytką wzrostu, obojga płci, z zamkniętym ostrym przemieszczeniem dalszego końca kości promieniowej (do 1 tygodnia), związanym lub niezwiązanym ze złamaniem wyrostka rylcowatego kości łokciowej bez innych złamań, które można zamknąć po znieczuleniu dożylnym. Brak wcześniejszych złamań przedramienia ipsilateralnego lub kontralateralnego.
  • Złamania przemieszczone i nastawialne (po znieczuleniu dożylnym) sklasyfikowane przez AO jako typ A2, A3, C1, C2 i C3.

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte złamania.
  • Kompromis naczyniowy lub neurologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Unieruchomienie powyżej łokcia
Unieruchomienie powyżej łokcia za pomocą krótkiej szyny promieniowej, które zostanie wykonane z gipsu o szerokości 20 cm, dopasowanego do kciuka. Szyna zostanie założona na promieniową stronę nadgarstka, obejmując dłoniową i grzbietową część kości promieniowej do łokcia. Dodatkowa szyna z szyną o szerokości 15 cm na łokciowej części przedramienia, która zaczyna się na środku przedramienia i sięga do pachy.
Urządzenie: Unieruchomienie powyżej łokcia
Gips o szerokości 20 cm w przedramieniu, dopasowany do kciuka, połączony z szyną łokciową wykonaną o szerokości 15 cm na łokciowej części przedramienia, która zaczyna się na środku przedramienia i rozciąga się do pachy.
Inne nazwy:
  • Unieruchomienie platerowe łącznie z łokciem (powyżej łokcia)
Eksperymentalny: Unieruchomienie poniżej łokcia
Unieruchomienie poniżej łokcia za pomocą wyłącznie krótkiej szyny promieniowej, która zostanie wykonana z gipsu o szerokości 20 cm, dopasowanego do kciuka. Szyna zostanie założona na promieniową stronę nadgarstka, obejmując dłoniową i grzbietową część kości promieniowej do łokcia.
Urządzenie: Unieruchomienie poniżej łokcia
Gips o szerokości 20 cm w przedramieniu dopasowany do kciuka.
Inne nazwy:
  • Unieruchomienie gipsowe z wolnym łokciem (poniżej łokcia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrzymanie redukcji poprzez ocenę parametrów radiograficznych (zdjęcia nadgarstka).
Ramy czasowe: Jeden, dwa, trzy, cztery, sześć, osiem, dwanaście i dwadzieścia cztery tygodnie po nastawieniu złamania (zdjęcia rentgenowskie).
Podczas każdej wizyty kontrolnej wykonywane będą zdjęcia rentgenowskie tylno-przedniego i bocznego nadgarstka w celu pomiaru parametrów radiologicznych w celu ustalenia utrzymania redukcji. Pomiary wyrównania zostaną wykonane na radiogramach za pomocą markera, liniału i kątomierza. Technika pomiaru radiograficznego zostanie znormalizowana, a testy powtarzalności zostaną wykazane przez całkowicie zaślepioną osobę oceniającą. Wszystkie radiogramy będą recenzowane przez jednego z czterech autorów.
Jeden, dwa, trzy, cztery, sześć, osiem, dwanaście i dwadzieścia cztery tygodnie po nastawieniu złamania (zdjęcia rentgenowskie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz DASH
Ramy czasowe: Dwa, sześć, osiem, dwanaście i dwadzieścia cztery tygodnie
Kwestionariusz DASH został opracowany jako narzędzie dla pacjentów z urazami kończyn górnych. Ankieta zawiera 37 pytań dotyczących funkcji ręki, nadgarstka, łokcia i barku.
Dwa, sześć, osiem, dwanaście i dwadzieścia cztery tygodnie
Ocena nadgarstka pacjenta (PRWE)
Ramy czasowe: Osiem, dwanaście i dwadzieścia cztery tygodnie.
PRWE zawiera 15 pozycji, które są specyficzne dla określenia stopnia niesprawności narządu ruchu związanego z nadgarstkiem. Oba są zatwierdzonymi narzędziami funkcji kończyny górnej.
Osiem, dwanaście i dwadzieścia cztery tygodnie.
Bólu (VAS – „wizualna analogowa skala bólu”).
Ramy czasowe: jeden, dwa, trzy, cztery, sześć, osiem, dwanaście i dwadzieścia cztery tygodnie po nastawieniu złamania
Wizualna analogowa skala bólu (VAS). Jest to jednowymiarowa miara natężenia bólu, która jest szeroko stosowana w różnych populacjach dorosłych. Ból w VAS to ciągła skala składająca się z poziomej linii o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczonej przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego objawu skrajnego „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak może być” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [w skali 100 mm]). Osoby badane proszone są o podanie natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Respondent jest proszony o umieszczenie linii prostopadłej do linii VAS w punkcie reprezentującym intensywność bólu. Za pomocą linijki punktację określa się mierząc odległość (mm) na linii 100 mm między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres punktacji od 0-100.
jeden, dwa, trzy, cztery, sześć, osiem, dwanaście i dwadzieścia cztery tygodnie po nastawieniu złamania
Obiektywna ocena funkcjonalna (goniometria i dynamometria)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po sześciu, ośmiu, dwunastu i dwudziestu czterech tygodniach.
Obiektywny pomiar oceny funkcjonalnej zostanie wykonany za pomocą protaktora w celu pomiaru zgięcia nadgarstka, wyprostu, odchylenia łokcia, odchylenia promieniowego i pronosupinacji
Wizyta kontrolna po sześciu, ośmiu, dwunastu i dwudziestu czterech tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Współpracownicy

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: João Carlos Belloti, PhD, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Above X below-elbow casting

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione poprzez kontakt z badaczem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane protokołu badania są już dostępne. doi: 10.1186/s12891-018-2007-9

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej

Badania kliniczne na Unieruchomienie powyżej łokcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj