Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odlitek nad loktem pro konzervativní léčbu zlomenin distálního rádia

9. prosince 2019 aktualizováno: Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Odlitky nad loktem pro konzervativní léčbu zlomenin distálního radia: Randomizovaná kontrolovaná zkouška a protokol studie.

Pro nechirurgickou léčbu zlomenin distálního radia u dospělých jsou k dispozici různé možnosti sádry, včetně loketního kloubu nebo bez něj. Literatura je neprůkazná, pokud jde o nutnost imobilizace loketního kloubu po repozici zlomeniny distálního radia. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení nejlepší metody imobilizace mezi skupinami sádry nad a pod loktem na konci 6měsíčního sledování .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Určení nejlepší metody imobilizace (dlaha pod loktem versus nad loktem) u pacientů se zlomeninou distálního radia na konci 6 měsíců sledování:

  • Typ studie: Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie.
  • Nábor pacientů: Dospělí navštěvovaní na pohotovosti s uzavřenou akutní dislokovanou zlomeninou distálního radia budou redukováni v celkové žilní anestezii s fluoroskopickou kontrolou.

Dislokované a redukovatelné zlomeniny (po žilní anestezii) budou zahrnuty, pokud je přítomen jeden z těchto stavů: radiální výška - ztráta > 2 mm, radiální inklinace - ztráta > 4°, dorzální sklon - > 10°, rozptyl ulny - ztráta > 3 mm , intraartikulární odstup nebo mezera - > 2 mm . Kontralaterální strana bude použita jako referenční.

Způsobilí účastníci budou informováni o povaze a účelu studie přečtením „Termín informovaného souhlasu“ po dosažení věku, pacienti budou zařazeni do studie a randomizováni.

  • Zachování redukce bude definováno jako zachování výše uvedených parametrů.
  • Pacienti s imobilizací nad loktem zůstanou po dobu 4 týdnů s dlahou následovanou 2 týdny imobilizací pod loktem. Imobilizace bude odstraněna po 6 týdnech.
  • Primárním výsledkem je: udržení repozice vyhodnocením radiografických parametrů (rentgenové snímky zápěstí) po jednom, dvou, třech, čtyřech, šesti, osmi, dvanácti a dvaceti čtyřech týdnech po repozici zlomeniny a vlastním hodnocením funkce Postižení paže, ramene a Ruční dotazník (DASH).
  • Sekundární výsledky: Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem – PRWE. Bolest (VAS - "Visual Analogue Pain Scale"). Objektivní funkční hodnocení (goniometrie a dynamometrie) a četnost komplikací a selhání.
  • Výpočet velikosti vzorku byl vypočten na základě dat odvozených z jedné nedávné randomizované klinické studie na subjektu. Považovali jsme za relevantní rozdíly ve skóre DASH (klinicky relevantní), když jsou skóre vyšší než 10 bodů a standardní odchylka 15 bodů. Detekce tohoto rozdílu (Student T-test) a statistická síla 95 % vedla k velikosti vzorku 58 pacientů na skupinu. Zvažovali jsme dodatečných 10 % na vyrovnání následných ztrát. Náš cíl pro zařazení tedy bude 64 pacientů na skupinu. Test jsme považovali za bikaudální.

Výhody: Dlaha pod loktem se snadněji aplikuje, je levnější, pohodlnější a umožňuje lepší funkci při každodenních aktivitách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05835-005
        • Hospital Municipal Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s uzavřenou růstovou ploténkou, oba pohlaví, s uzavřenou akutní dislokovanou zlomeninou distálního radia (do 1 týdne), spojenou nebo bez zlomeniny styloidu ulny bez dalších zlomenin, které lze po intravenózní anestezii uzavřít sníženou. Žádné předchozí zlomeniny ipsilaterálního nebo kontralaterálního předloktí.
  • Přemístěné a redukovatelné zlomeniny (po žilní anestezii) klasifikované AO jako typ A2, A3, C1, C2 a C3.

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené zlomeniny.
  • Cévní nebo neurologický kompromis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Imobilizace nad loktem
Znehybnění nad loktem krátkou radiální dlahou, která bude provedena sádrovým řezem o šířce 20 cm tak, aby pasoval na palec. Dlaha bude aplikována na radiální část zápěstí pokrývající volární a dorzální část radia k lokti. Další dlaha s 15 cm širokou dlahou na ulnární straně předloktí, která začíná uprostřed předloktí a zasahuje do podpaží.
Přístroj: Imobilizace nad loktem
20 cm široká sádra v předloktí vyříznutá tak, aby odpovídala palci, loketní dlaha vyrobená o šířce 15 cm na ulnární straně předloktí, která začíná uprostřed předloktí a zasahuje do podpaží.
Ostatní jména:
  • Imobilizace talíře včetně lokte (nad loktem)
Experimentální: Imobilizace pod loktem
Imobilizace pod loktem výhradně krátkou radiální dlahou, která bude provedena sádrovým řezem o šířce 20 cm tak, aby pasoval na palec. Dlaha bude aplikována na radiální část zápěstí pokrývající volární a dorzální část radia k lokti.
Přístroj: Imobilizace pod loktem
20 cm široká sádra v předloktí střižená na palec.
Ostatní jména:
  • Imobilizace sádry s volným loktem (pod loktem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
udržování redukce vyhodnocením rentgenových parametrů (rentgenové snímky zápěstí).
Časové okno: Jeden, dva, tři, čtyři, šest, osm, dvanáct a dvacet čtyři týdnů po redukci zlomeniny (radiografie).
Posteroanteriorní a laterální rentgenové snímky zápěstí pro měření radiografických parametrů pro stanovení udržení repozice budou prováděny při každé následné návštěvě. Měření zarovnání se provedou na rentgenových snímcích pomocí značky, rovné hrany a úhloměru. Technika radiografického měření bude standardizována a testování opakovatelnosti demonstrováno zcela zaslepeným posuzovatelem. Všechny rentgenové snímky budou přezkoumány jedním ze čtyř autorů.
Jeden, dva, tři, čtyři, šest, osm, dvanáct a dvacet čtyři týdnů po redukci zlomeniny (radiografie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DASH dotazník
Časové okno: Dva, šest, osm, dvanáct a dvacet čtyři týdnů
Dotazník DASH byl vyvinut jako nástroj pro pacienty s poraněním horních končetin. Průzkum obsahuje 37 otázek týkajících se funkce ruky, zápěstí, lokte a ramene.
Dva, šest, osm, dvanáct a dvacet čtyři týdnů
Hodnocení zápěstí podle hodnocení pacienta (PRWE)
Časové okno: Osm, dvanáct a dvacet čtyři týdnů.
PRWE obsahuje 15 položek, které jsou specifické pro určení stupně muskuloskeletálního postižení souvisejícího se zápěstím. Oba jsou ověřenými nástroji funkce horních končetin.
Osm, dvanáct a dvacet čtyři týdnů.
Bolest (VAS - "Visual Analogue Pain Scale").
Časové okno: jeden, dva, tři, čtyři, šest, osm, dvanáct a dvacet čtyři týdnů po redukci zlomeniny
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS). Je to jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které se široce používá u různých dospělých populací. Bolest ve VAS je souvislá škála skládající se z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm) ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jaká je“. mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). Účastníci jsou požádáni, aby nahlásili intenzitu bolesti za posledních 24 hodin. Respondent je požádán, aby umístil čáru kolmou na čáru VAS do bodu, který představuje intenzitu bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 100mm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
jeden, dva, tři, čtyři, šest, osm, dvanáct a dvacet čtyři týdnů po redukci zlomeniny
Objektivní funkční hodnocení (goniometrie a dynamometrie)
Časové okno: Šest, osm, dvanáct a dvacet čtyři týdnů následná návštěva.
Objektivní funkční hodnocení měření bude provedeno s protaktorem pro měření flexe zápěstí, extenze, ulnární deviace, radiální deviace a pronosupinace
Šest, osm, dvanáct a dvacet čtyři týdnů následná návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Spolupracovníci

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: João Carlos Belloti, PhD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Above X below-elbow casting

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny prostřednictvím kontaktu s výzkumníkem.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje protokolu studie jsou již k dispozici. doi: 10.1186/s12891-018-2007-9

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imobilizace nad loktem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit