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Fusione sopra-contro-sotto-gomito per il trattamento conservativo delle fratture del radio distale

9 dicembre 2019 aggiornato da: Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Casting sopra-contro-sotto-gomito per il trattamento conservativo delle fratture del radio distale: una prova controllata randomizzata e un protocollo di studio.

Per il trattamento non chirurgico delle fratture del radio distale negli adulti sono disponibili diverse opzioni di gesso, inclusa o meno l'articolazione del gomito. La letteratura è inconcludente per quanto riguarda la necessità di immobilizzare l'articolazione del gomito dopo la riduzione della frattura del radio distale. Questo studio è stato intrapreso per valutare il miglior metodo di immobilizzazione tra i gruppi di gesso sopra e sotto il gomito alla fine di 6 mesi di follow-up .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare il miglior metodo di immobilizzazione (sotto il gomito contro splint sopra il gomito) in pazienti con fratture del radio distale alla fine di 6 mesi di follow-up:

  • Tipo di studio: studio prospettico, randomizzato e controllato.
  • Reclutamento dei pazienti: gli adulti assistiti in pronto soccorso con frattura del radio distale scomposta acuta chiusa saranno ridotti in anestesia venosa generale con controllo fluoroscopico.

Le fratture scomposte e riducibili (dopo anestesia venosa) saranno incluse se è presente una di queste condizioni: altezza radiale - perdita > 2 mm, inclinazione radiale - perdita > 4°, inclinazione dorsale - > 10°, varianza ulnare - perdita > 3 mm , step off o gap intra-articolare -> 2 mm . Il lato controlaterale verrà utilizzato come riferimento.

I partecipanti idonei saranno informati sulla natura e lo scopo dello studio leggendo il "Termine di consenso informato" dopo l'età, i pazienti saranno inclusi nello studio e randomizzati.

  • Il mantenimento della riduzione sarà definito come il mantenimento dei parametri sopra elencati.
  • I pazienti con immobilizzazione sopra il gomito rimarranno per 4 settimane con un tutore seguito da 2 settimane di immobilizzazione sotto il gomito. L'immobilizzazione sarà rimossa entro 6 settimane.
  • L'esito primario è: il mantenimento della riduzione mediante valutazione dei parametri radiografici (radiografie del polso) a una, due, tre, quattro, sei, otto, dodici e ventiquattro settimane dopo la riduzione della frattura e la valutazione della funzione auto-riferita Disabilità del braccio, della spalla e Questionario manuale (DASH).
  • Esiti secondari: valutazione del polso valutato dal paziente - PRWE. Dolore (VAS - "Scala analogica visiva del dolore"). Valutazione funzionale oggettiva (goniometria e dinamometria) e tasso di complicanze e fallimenti.
  • Il calcolo della dimensione del campione è stato calcolato sulla base dei dati derivati ​​da un recente studio clinico randomizzato sull'argomento. Abbiamo considerato differenze rilevanti sui punteggi DASH (clinicamente rilevanti) quando i punteggi sono superiori a 10 punti e la deviazione standard 15 punti. Per rilevare questa differenza (Student T-test) e la potenza statistica del 95% ha portato a una dimensione del campione di 58 pazienti per gruppo. Abbiamo considerato un ulteriore 10% per bilanciare le perdite successive. Pertanto, il nostro obiettivo di inclusione sarà di 64 pazienti per gruppo. Abbiamo considerato il test come bicaudale.

Vantaggi: lo splintaggio sotto il gomito è più facile da applicare, costa meno, è più comodo e consente una migliore funzionalità per l'attività della vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05835-005
        • Hospital Municipal Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con cartilagine di accrescimento chiusa, entrambi i sessi, con frattura del radio distale scomposta acuta chiusa (fino a 1 settimana), associata o meno alle fratture dello stiloide ulnare senza altre fratture, che possono essere chiuse e ridotte dopo anestesia endovenosa. Nessuna precedente frattura dell'avambraccio omolaterale o controlaterale.
  • Fratture scomposte e riducibili (dopo anestesia venosa) classificate da AO come tipo A2, A3, C1, C2 e C3.

Criteri di esclusione:

  • Fratture aperte.
  • Compromissione vascolare o neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immobilizzazione sopra il gomito
Immobilizzazione sopra il gomito con stecca radiale corta che verrà eseguita con un taglio di gesso largo 20 cm per adattarsi al pollice. La stecca verrà applicata all'aspetto radiale del polso coprendo la porzione volare e dorsale del radio fino al gomito. Stecca aggiuntiva con una stecca larga 15 cm sull'aspetto ulnare dell'avambraccio che inizia al centro dell'avambraccio e si estende nell'ascella.
Dispositivo: Immobilizzazione sopra il gomito
Gesso largo 20 cm nell'avambraccio tagliato per adattarsi al pollice associato a una stecca del gomito realizzata con una larghezza di 15 cm sull'aspetto ulnare dell'avambraccio che inizia al centro dell'avambraccio e si estende nell'ascella.
Altri nomi:
  • Immobilizzazione del placcatore compreso il gomito (sopra il gomito)
Sperimentale: Immobilizzazione sotto il gomito
Immobilizzazione al di sotto del gomito con stecca radiale esclusivamente corta che verrà eseguita con un taglio di gesso largo 20 cm per adattarsi al pollice. La stecca verrà applicata all'aspetto radiale del polso coprendo la porzione volare e dorsale del radio fino al gomito.
Dispositivo: Immobilizzazione sotto il gomito
Gesso largo 20 cm nell'avambraccio tagliato per adattarsi al pollice.
Altri nomi:
  • Immobilizzazione in gesso con gomito libero (sotto il gomito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mantenimento della riduzione mediante valutazione dei parametri radiografici (radiografie del polso).
Lasso di tempo: Una, due, tre, quattro, sei, otto, dodici e ventiquattro settimane dopo la riduzione della frattura (radiografie).
Le radiografie postero-anteriori e laterali del polso per misurare i parametri radiografici per determinare il mantenimento della riduzione verranno eseguite ad ogni visita di follow-up. Le misurazioni dell'allineamento verranno effettuate sulle radiografie con un pennarello, una riga e un goniometro. La tecnica di misurazione radiografica sarà standardizzata e il test di ripetibilità sarà dimostrato da un valutatore completamente in cieco. Tutte le radiografie saranno esaminate da uno dei quattro autori.
Una, due, tre, quattro, sei, otto, dodici e ventiquattro settimane dopo la riduzione della frattura (radiografie).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario DASH
Lasso di tempo: Due, sei, otto, dodici e ventiquattro settimane
Il questionario DASH è stato sviluppato come strumento per i pazienti con lesioni agli arti superiori. Il sondaggio contiene 37 domande relative alla funzione della mano, del polso, del gomito e della spalla.
Due, sei, otto, dodici e ventiquattro settimane
Valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: Otto, dodici e ventiquattro settimane.
Il PRWE contiene 15 voci specifiche per determinare il grado di disabilità muscoloscheletrica correlata al polso. Entrambi sono strumenti convalidati della funzione dell'arto superiore.
Otto, dodici e ventiquattro settimane.
Dolore (VAS - "Scala analogica visiva del dolore").
Lasso di tempo: una, due, tre, quattro, sei, otto, dodici e ventiquattro settimane dopo la riduzione della frattura
Scala del dolore analogica visiva (VAS). È una misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte. Il dolore nella VAS è una scala continua composta da una linea orizzontale di 10 centimetri (100 mm) di lunghezza, ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo da "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore tanto forte quanto potrebbe essere" o "il peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala 100 mm]). Ai partecipanti viene chiesto di segnalare l'intensità del dolore nelle ultime 24 ore. All'intervistato viene chiesto di posizionare una linea perpendicolare alla linea VAS nel punto che rappresenta l'intensità del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 100 mm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
una, due, tre, quattro, sei, otto, dodici e ventiquattro settimane dopo la riduzione della frattura
Valutazione funzionale oggettiva (goniometria e dinamometria)
Lasso di tempo: Visita di controllo di sei, otto, dodici e ventiquattro settimane.
La misurazione della valutazione funzionale obiettiva verrà effettuata con protactor per misurare la flessione del polso, l'estensione, la deviazione ulnare, la deviazione radiale e la pronosupinazione
Visita di controllo di sei, otto, dodici e ventiquattro settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Collaboratori

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: João Carlos Belloti, PhD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Above X below-elbow casting

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili attraverso il contatto con il ricercatore.

Periodo di condivisione IPD

I dati del protocollo di studio sono già disponibili. doi: 10.1186/s12891-018-2007-9

Criteri di accesso alla condivisione IPD

aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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