Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Over-versus under-albuestøping for konservativ behandling av distale radiusfrakturer

9. desember 2019 oppdatert av: Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Over-versus under-albuestøping for konservativ behandling av distale radiusfrakturer: en randomisert kontrollert prøve- og studieprotokoll.

For ikke-kirurgisk behandling av distale radiusfrakturer hos voksne er en rekke gipsalternativer tilgjengelige, inkludert eller ikke albueleddet. Litteraturen er usikker på behovet for å immobilisere albueleddet etter reduksjon av den distale radiusfrakturen. Denne studien ble utført for å evaluere den beste metoden for immobilisering mellom gruppene ovenfor og under albuegipsgruppen ved slutten av 6 måneders oppfølging .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme den beste metoden for immobilisering (under albuen versus over albueskinnen) hos pasienter med distale radiusfrakturer ved slutten av 6 måneders oppfølging:

  • Type studie: Prospektiv, randomisert og kontrollert studie.
  • Pasientrekruttering: Voksne oppsøkt akuttmottak med lukket akutt forskjøvet distal radiusfraktur vil bli redusert under generell venøs anestesi med fluoroskopisk kontroll.

Forskjøvede og reduserbare frakturer (etter venøs anestesi) vil inkluderes dersom en av disse tilstandene er tilstede: Radiell høyde - tap > 2 mm, radial inklinasjon- tap > 4°, dorsal tilt - > 10°, ulnar varians - tap > 3 mm , intraartikulær step off eller gap - > 2 mm . Den kontralaterale siden vil bli brukt som referanse.

De kvalifiserte deltakerne vil bli informert om arten og formålet med studien ved å lese "Informed Consent Term" etter ageeement, pasienter vil inkluderes i studien og randomiseres.

  • Vedlikehold av reduksjon vil bli definert som vedlikehold av parameterne oppført ovenfor.
  • Pasienter med immobilisering over albuen vil forbli i 4 uker med skinne etterfulgt av 2 uker med immobilisering under albuen. Immobiliseringen vil bli fjernet etter 6 uker.
  • Det primære resultatet er: opprettholdelse av reduksjon ved evaluering av radiografiske parametere (håndleddsrøntgenbilder) ved én, to, tre, fire, seks, åtte, tolv og tjuefire uker etter frakturreduksjon og selvrapportert funksjonsvurdering Handikap av arm, skulder og Hand spørreskjema (DASH).
  • Sekundære utfall: Pasientvurdert håndleddsvurdering- PRWE. Smerte (VAS - "Visual Analogue Pain Scale"). Objektiv funksjonell evaluering (goniometri og dynamometri) og frekvens av komplikasjoner og feil.
  • Prøvestørrelsesberegning ble beregnet basert på data hentet fra en nylig randomisert klinisk studie på emnet. Vi betraktet som relevante forskjeller på DASH-skåre (klinisk relevante) når skårer er større enn 10 poeng og standardavvik 15 poeng. Å oppdage denne forskjellen (Student T-test) og statistisk styrke på 95 % resulterte i en prøvestørrelse på 58 pasienter per gruppe. Vi vurderte 10 % ekstra for å balansere oppfølgingstap. Dermed vil vårt inkluderingsmål være 64 pasienter per gruppe. Vi betraktet testen som bicaudal.

Fordeler: Under albueskinne er lettere å påføre, lavere kostnader, mer komfortabel og tillater bedre funksjon for dagliglivets aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05835-005
        • Hospital Municipal Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med lukket vekstplate, begge kjønn, med lukket akutt forskjøvet distal radiusfraktur (opptil 1 uke), assosiert eller ikke med ulnar styloidfrakturer uten andre frakturer, som kan lukkes redusert etter intravenøs anestesi. Ingen tidligere brudd i den ipsilaterale eller kontralaterale underarmen.
  • Forskjøvne og reduserbare frakturer (etter venøs anestesi) klassifisert av AO som type A2, A3, C1, C2 og C3.

Ekskluderingskriterier:

  • Åpne brudd.
  • Vaskulært eller nevrologisk kompromiss

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Immobilisering over albuen
Immobilisering over albuen med kort radiell skinne som utføres med 20 cm bred gipssnitt for å passe tommelen. Skinnen vil påføres det radiale aspektet av håndleddet som dekker volar- og dorsaldelen av radius til albuen. Ekstra skinne med en 15 cm bred skinne på ulnarsiden av underarmen som begynner på midten av underarmen og strekker seg inn i armhulen.
Enhet: Immobilisering over albuen
20 cm bred gips i underarmen kuttet for å passe tommelen tilknyttet en albueskinne laget med en 15 cm bredde på ulnarsiden av underarmen som begynner på midten av underarmen og strekker seg inn i armhulen.
Andre navn:
  • Plater immobilisering inkludert albue (over albuen)
Eksperimentell: Immobilisering under albuen
Immobilisering under albuen med utelukkende kort radialskinne som vil bli utført med 20 cm bred gipssnitt for å passe tommelen. Skinnen vil påføres det radiale aspektet av håndleddet som dekker volar- og dorsaldelen av radius til albuen.
Enhet: Immobilisering under albuen
20cm bred gips i underarmen kuttet for å passe tommelen.
Andre navn:
  • Gipsimmobilisering med albuefri (under albuen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opprettholdelse av reduksjon ved evaluering av radiografiske parametere (håndleddsrøntgenbilder).
Tidsramme: En, to, tre, fire, seks, åtte, tolv og tjuefire uker etter bruddreduksjon (røntgenbilder).
Posteroanterior og lateral røntgenbilder av håndleddet for å måle radiografiske parametere for å bestemme opprettholdelse av reduksjon vil bli utført hvert oppfølgingsbesøk. Målinger av justeringen vil bli gjort på røntgenbildene med markør, rett kant og gradskive. Den radiografiske måleteknikken vil bli standardisert, og repeterbarhetstesting demonstrert av en fullstendig blindet bedømmer. Alle røntgenbilder vil bli vurdert av en av de fire forfatterne.
En, to, tre, fire, seks, åtte, tolv og tjuefire uker etter bruddreduksjon (røntgenbilder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASH spørreskjema
Tidsramme: To, seks, åtte, tolv og tjuefire uker
DASH-spørreskjemaet ble utviklet som et instrument for pasienter med øvre ekstremitetsskader. Undersøkelsen inneholder 37 spørsmål knyttet til funksjonen til hånd, håndledd, albue og skulder.
To, seks, åtte, tolv og tjuefire uker
Pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: Åtte, tolv og tjuefire uker.
PRWE inneholder 15 elementer som er spesifikke for å bestemme graden av muskel- og skjelettsvikt relatert til håndleddet. Begge er validerte verktøy for funksjon av øvre ekstremitet.
Åtte, tolv og tjuefire uker.
Smerte (VAS - "Visual Analogue Pain Scale").
Tidsramme: en, to, tre, fire, seks, åtte, tolv og tjuefire uker etter bruddreduksjon
Visual Analog Pain Scale (VAS). Det er et endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har blitt mye brukt i forskjellige voksne populasjoner. Smerte i VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje med 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstremt med "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det" kan være" eller "verst tenkelige smerte" (poengsum på 100 [100 mm skala]). Deltakerne blir bedt om å rapportere smerteintensitet siste 24 timer. Respondenten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 100 mm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir et område med poengsummer fra 0-100.
en, to, tre, fire, seks, åtte, tolv og tjuefire uker etter bruddreduksjon
Objektiv funksjonell evaluering (goniometri og dynamometri)
Tidsramme: Seks, åtte, tolv og tjuefire ukers oppfølgingsbesøk.
Den objektive funksjonelle evalueringsmålingen vil bli gjort med protaktor for å måle håndleddsfleksjon, ekstensjon, ulnaravvik, radialdeviasjon og pronosupinasjon
Seks, åtte, tolv og tjuefire ukers oppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Samarbeidspartnere

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: João Carlos Belloti, PhD, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Above X below-elbow casting

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli gjort tilgjengelig gjennom kontakt med forskeren.

IPD-delingstidsramme

Data for studieprotokollen er allerede tilgjengelig. doi: 10.1186/s12891-018-2007-9

Tilgangskriterier for IPD-deling

åpen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal radiusbrudd

Kliniske studier på Immobilisering over albuen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere