Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Over-versus under-albuestøbning til konservativ behandling af distale radiusfrakturer

9. december 2019 opdateret af: Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Over-versus under-albuestøbning til konservativ behandling af distale radiusfrakturer: en randomiseret kontrolleret forsøgs- og undersøgelsesprotokol.

Til ikke-kirurgisk behandling af distale radiusfrakturer hos voksne er en række gipsemuligheder tilgængelige, inklusive eller ej albueleddet. Litteraturen er ikke entydig med hensyn til behovet for at immobilisere albueleddet efter reduktion af den distale radiusfraktur. Denne undersøgelse blev foretaget for at evaluere den bedste metode til immobilisering mellem grupperne ovenfor og under albuegipsgruppen efter 6 måneders opfølgning .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme den bedste immobiliseringsmetode (under albue versus over albueskinne) hos patienter med distale radiusfrakturer efter 6 måneders opfølgning:

  • Undersøgelsestype: Prospektivt, randomiseret og kontrolleret forsøg.
  • Patientrekruttering: Voksne behandlet på skadestue med lukket akut displaceret distal radiusfraktur vil blive reduceret under generel venøs anæstesi med fluoroskopisk kontrol.

Forskudte og reducerbare frakturer (efter venøs anæstesi) vil blive inkluderet, hvis en af ​​disse tilstande er til stede: Radial højde - tab > 2 mm, radial hældning - tab > 4°, dorsal hældning - > 10°, ulnar varians - tab > 3 mm , intraartikulær step off eller gap - > 2 mm . Den kontralaterale side vil blive brugt som reference.

De kvalificerede deltagere vil blive informeret om arten og formålet med undersøgelsen ved at læse "Informed Consent Term" efter ageeement, patienter vil inkluderet i forsøget og randomiseres.

  • Vedligeholdelse af reduktion vil blive defineret som vedligeholdelse af parametrene anført ovenfor.
  • Patienter med immobilisering over albuen vil forblive i 4 uger med skinne efterfulgt af 2 ugers immobilisering under albuen. Immobiliseringen vil blive fjernet efter 6 uger.
  • Det primære resultat er: opretholdelse af reduktion ved evaluering af radiografiske parametre (håndledsrøntgenbilleder) ved én, to, tre, fire, seks, otte, tolv og fireogtyve uger efter frakturreduktion og selvrapporteret funktionsvurdering Handicap af arm, skulder og Håndspørgeskema (DASH).
  • Sekundære resultater: Patientvurderet håndledsevaluering- PRWE. Smerte (VAS - "Visual Analogue Pain Scale"). Objektiv funktionel evaluering (goniometri og dynamometri) og frekvens af komplikationer og fejl.
  • Prøvestørrelsesberegningen blev beregnet baseret på data fra et nyligt randomiseret klinisk forsøg med emnet. Vi betragtede som relevante forskelle på DASH-score (klinisk relevante), når score er større end 10 point og standardafvigelse 15 point. For at påvise denne forskel (Student T-test) og statistisk styrke på 95 % resulterede det i en prøvestørrelse på 58 patienter pr. gruppe. Vi overvejede yderligere 10 % til at udligne opfølgende tab. Vores inklusionsmål vil således være 64 patienter pr. gruppe. Vi betragtede testen som bicaudal.

Fordele: Under albueskinne er lettere at anvende, lavere omkostninger, mere behagelig og tillader bedre funktion til dagligdags aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05835-005
        • Hospital Municipal Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med vækstplade lukket, begge køn, med lukket akut forskudt distal radiusfraktur (op til 1 uge), forbundet eller ej med ulnar styloidfrakturer uden andre frakturer, som kan lukkes reduceret efter intravenøs anæstesi. Ingen tidligere brud på den ipsilaterale eller kontralaterale underarm.
  • Forskudte og reducerbare frakturer (efter venøs anæstesi) klassificeret af AO som type A2, A3, C1, C2 og C3.

Ekskluderingskriterier:

  • Åbne brud.
  • Vaskulært eller neurologisk kompromis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Immobilisering over albuen
Immobilisering over albuen med kort radial skinne, der udføres med 20 cm bred gipsskåret, så den passer til tommelfingeren. Skinnen vil blive påført på det radiale aspekt af håndleddet, der dækker den volare og dorsale del af radius til albuen. Yderligere skinne med en 15 cm bred skinne på det ulnare aspekt af underarmen, der begynder ved midten af ​​underarmen og strækker sig ind i armhulen.
Enhed: Immobilisering over albuen
20 cm bred gips i underarmen skåret til at passe til tommelfingeren forbundet med en albueskinne lavet med en 15 cm bredde på det ulnare aspekt af underarmen, der begynder ved midten af ​​underarmen og strækker sig ind i armhulen.
Andre navne:
  • Plater immobilisering inklusive albue (Over albue)
Eksperimentel: Immobilisering under albuen
Immobilisering under albuen med udelukkende kort radial skinne, der udføres med 20 cm bred gipsskåret, så den passer til tommelfingeren. Skinnen vil blive påført på det radiale aspekt af håndleddet, der dækker den volare og dorsale del af radius til albuen.
Enhed: Immobilisering under albuen
20 cm bred gips i underarmen skåret, så den passer til tommelfingeren.
Andre navne:
  • Gips immobilisering med albuefri (under albuen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opretholdelse af reduktion ved evaluering af radiografiske parametre (håndledsrøntgenbilleder).
Tidsramme: En, to, tre, fire, seks, otte, tolv og fireogtyve uger efter frakturreduktion (røntgenbilleder).
Posteroanterior og lateral røntgenbilleder af håndleddet for at måle radiografiske parametre for at bestemme opretholdelse af reduktion vil blive udført hvert opfølgende besøg. Målinger af justeringen vil blive foretaget på røntgenbillederne med en markør, lige kant og vinkelmåler. Den radiografiske måleteknik vil blive standardiseret, og repeterbarhedstestning vil blive demonstreret af en fuldstændig blindet bedømmer. Alle røntgenbilleder vil blive gennemgået af en af ​​de fire forfattere.
En, to, tre, fire, seks, otte, tolv og fireogtyve uger efter frakturreduktion (røntgenbilleder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH spørgeskema
Tidsramme: To, seks, otte, tolv og fireogtyve uger
DASH-spørgeskemaet er udviklet som et instrument til patienter med overekstremitetsskader. Undersøgelsen indeholder 37 spørgsmål relateret til funktionen af ​​hånd, håndled, albue og skulder.
To, seks, otte, tolv og fireogtyve uger
Patient vurderet håndledsevaluering (PRWE)
Tidsramme: Otte, tolv og fireogtyve uger.
PRWE indeholder 15 punkter, der er specifikke for at bestemme graden af ​​muskuloskeletale funktionsnedsættelse relateret til håndleddet. Begge er validerede værktøjer til overekstremitetsfunktion.
Otte, tolv og fireogtyve uger.
Smerte (VAS - "Visual Analogue Pain Scale").
Tidsramme: en, to, tre, fire, seks, otte, tolv og fireogtyve uger efter frakturreduktion
Visual Analog Pain Scale (VAS). Det er et endimensionelt mål for smerteintensitet, som har været meget brugt i forskellige voksne befolkninger. Smerte i VAS er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje med 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstremt med "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]). Deltagerne bliver bedt om at rapportere smerteintensitet inden for de sidste 24 timer. Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 100 mm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
en, to, tre, fire, seks, otte, tolv og fireogtyve uger efter frakturreduktion
Objektiv funktionel evaluering (goniometri og dynamometri)
Tidsramme: Seks, otte, tolv og fireogtyve ugers opfølgningsbesøg.
Den objektive funktionelle evalueringsmåling vil blive foretaget med protaktor for at måle håndledsfleksion, ekstension, ulnar deviation, radial deviation og pronosupination
Seks, otte, tolv og fireogtyve ugers opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Samarbejdspartnere

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: João Carlos Belloti, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Above X below-elbow casting

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive gjort tilgængelige gennem kontakt med forskeren.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollens data er allerede tilgængelige. doi: 10.1186/s12891-018-2007-9

IPD-delingsadgangskriterier

åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med Immobilisering over albuen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner