Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avgjutning ovanför mot under armbågen för konservativ behandling av frakturer med distala radie

9 december 2019 uppdaterad av: Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Above-versus Below-Armbågsgjutning för konservativ behandling av distala radiusfrakturer: ett randomiserat kontrollerat försök och studieprotokoll.

För icke-kirurgisk behandling av distala radiusfrakturer hos vuxna finns en mängd olika gipsalternativ tillgängliga, inklusive eller inte armbågsleden. Litteraturen är ofullständig när det gäller behovet av att immobilisera armbågsleden efter minskning av den distala radiusfrakturen. Denna studie genomfördes för att utvärdera den bästa metoden för immobilisering mellan de ovanstående och under armbågsgipsgrupperna i slutet av 6 månaders uppföljning .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bestämma den bästa metoden för immobilisering (under armbågen kontra ovanför armbågsskena) hos patienter med distala radiusfrakturer i slutet av 6 månaders uppföljning:

  • Typ av studie: Prospektiv, randomiserad och kontrollerad studie.
  • Patientrekrytering: Vuxna på akutmottagning med sluten akut förskjuten distal radiusfraktur kommer att reduceras under generell venös anestesi med fluoroskopisk kontroll.

Förskjutna och reducerbara frakturer (efter venös anestesi) kommer att inkluderas om något av dessa tillstånd föreligger: Radiell höjd - förlust > 2 mm, radiell lutning - förlust > 4°, dorsal lutning - > 10°, ulnarvarians - förlust > 3 mm , intraartikulärt steg av eller gap - > 2 mm . Den kontralaterala sidan kommer att användas som referens.

De kvalificerade deltagarna kommer att informeras om studiens natur och syfte genom att läsa "Informed Consent Term" efter åldersgränsen, patienter kommer att inkluderas i studien och randomiseras.

  • Upprätthållande av reduktion kommer att definieras som underhåll av parametrarna som anges ovan.
  • Patienter med immobilisering ovanför armbågen stannar i 4 veckor med skena följt av 2 veckors immobilisering under armbågen. Immobiliseringen kommer att tas bort efter 6 veckor.
  • Det primära resultatet är: bibehållande av reduktion genom utvärdering av radiografiska parametrar (röntgenbilder) vid en, två, tre, fyra, sex, åtta, tolv och tjugofyra veckor efter frakturreduktion och självrapporterad funktionsbedömning Handikapp i arm, axel och Hand frågeformulär (DASH).
  • Sekundära resultat: Patientbedömd handledsutvärdering- PRWE. Smärta (VAS - "Visual Analogue Pain Scale"). Objektiv funktionsutvärdering (goniometri och dynamometri) och frekvens av komplikationer och misslyckanden.
  • Provstorleksberäkningen beräknades baserat på data från en nyligen randomiserad klinisk prövning på ämnet. Vi betraktade som relevanta skillnader på DASH-poäng (kliniskt relevanta) när poängen är större än 10 poäng och standardavvikelsen 15 poäng. Att upptäcka denna skillnad (Student T-test) och statistisk styrka på 95 % resulterade i en provstorlek på 58 patienter per grupp. Vi övervägde ytterligare 10 % för att balansera uppföljningsförluster. Vårt inkluderingsmål kommer därför att vara 64 patienter per grupp. Vi ansåg testet som bicaudalt.

Fördelar: Under armbågsskena är enklare att applicera, lägre kostnad, bekvämare och tillåter bättre funktion för dagliga aktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05835-005
        • Hospital Municipal Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med stängd tillväxtplatta, båda könen, med sluten akut förskjuten distal radiusfraktur (upp till 1 vecka), associerad eller inte med ulnar styloidfrakturer utan andra frakturer, som kan stängas reducerat efter intravenös anestesi. Inga tidigare frakturer på den ipsilaterala eller kontralaterala underarmen.
  • Förskjutna och reducerbara frakturer (efter venös anestesi) klassificerade av AO som typ A2, A3, C1, C2 och C3.

Exklusions kriterier:

  • Öppna frakturer.
  • Vaskulär eller neurologisk kompromiss

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Immobilisering ovanför armbågen
Immobilisering ovanför armbågen med kort radiell skena som kommer att utföras med 20 cm bred gipssnitt för att passa tummen. Skenan kommer att appliceras på den radiella aspekten av handleden som täcker volar- och dorsala delen av radien till armbågen. Ytterligare skena med en 15 cm bredd skena på ulnarsidan av underarmen som börjar i mitten av underarmen och sträcker sig in i armhålan.
Enhet: Immobilisering ovanför armbågen
20 cm bred gips i underarmen skuren för att passa tummen associerad med en armbågsskena gjord med en 15 cm bredd på den ulnara delen av underarmen som börjar i mitten av underarmen och sträcker sig in i armhålan.
Andra namn:
  • Plater immobilisering inklusive armbåge (ovanför armbågen)
Experimentell: Immobilisering under armbågen
Immobilisering under armbågen med enbart kort radiell skena som kommer att utföras med 20 cm bred gipssnitt för att passa tummen. Skenan kommer att appliceras på den radiella aspekten av handleden som täcker volar- och dorsala delen av radien till armbågen.
Enhet: Immobilisering under armbågen
20cm bred gips i underarmen skuren för att passa tummen.
Andra namn:
  • Gipsimmobilisering med armbågsfri (under armbågen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bibehållande av reduktion genom utvärdering av röntgenparametrar (röntgenbilder av handleden).
Tidsram: En, två, tre, fyra, sex, åtta, tolv och tjugofyra veckor efter frakturreduktion (röntgenbilder).
Posteroanterior och lateral röntgen av handleden för att mäta radiografiska parametrar för att fastställa bibehållande av reduktion kommer att göras varje uppföljningsbesök. Mätningar av inriktningen kommer att göras på röntgenbilderna med markör, rak kant och gradskiva. Den radiografiska mättekniken kommer att standardiseras och repeterbarhetstestning demonstreras av en fullständigt blindad bedömare. Alla röntgenbilder kommer att granskas av en av de fyra författarna.
En, två, tre, fyra, sex, åtta, tolv och tjugofyra veckor efter frakturreduktion (röntgenbilder).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DASH frågeformulär
Tidsram: Två, sex, åtta, tolv och tjugofyra veckor
DASH-enkäten utvecklades som ett instrument för patienter med skador i övre extremiteter. Enkäten innehåller 37 frågor relaterade till funktionen av hand, handled, armbåge och axel.
Två, sex, åtta, tolv och tjugofyra veckor
Patientklassad handledsutvärdering (PRWE)
Tidsram: Åtta, tolv och tjugofyra veckor.
PRWE innehåller 15 artiklar som är specifika för att bestämma graden av muskuloskeletal funktionsnedsättning relaterad till handleden. Båda är validerade verktyg för övre extremitetsfunktion.
Åtta, tolv och tjugofyra veckor.
Smärta (VAS - "Visual Analogue Pain Scale").
Tidsram: en, två, tre, fyra, sex, åtta, tolv och tjugofyra veckor efter frakturreduktion
Visual Analog Pain Scale (VAS). Det är ett endimensionellt mått på smärtintensitet, som har använts i stor utsträckning i olika vuxna populationer. Smärta i VAS är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje med 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje ytterlighetssymptom av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta lika illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala]). Deltagarna uppmanas att rapportera smärtintensitet under de senaste 24 timmarna. Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 100 mm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
en, två, tre, fyra, sex, åtta, tolv och tjugofyra veckor efter frakturreduktion
Objektiv funktionsutvärdering (goniometri och dynamometri)
Tidsram: Sex, åtta, tolv och tjugofyra veckors uppföljningsbesök.
Den objektiva funktionsutvärderingsmätningen kommer att göras med protaktor för att mäta handledsböjning, extension, ulnardeviation, radiell deviation och pronosupination
Sex, åtta, tolv och tjugofyra veckors uppföljningsbesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Samarbetspartners

Federal University of São Paulo

Utredare

  • Studierektor: João Carlos Belloti, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Above X below-elbow casting

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att göras tillgängliga genom kontakt med forskaren.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna för studieprotokollet är redan tillgängliga. doi: 10.1186/s12891-018-2007-9

Kriterier för IPD Sharing Access

öppen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distal radiefraktur

Kliniska prövningar på Immobilisering ovanför armbågen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera