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원위 요골 골절의 보존적 치료를 위한 팔꿈치 위 대 아래 주형

2019년 12월 9일 업데이트: Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

원위 요골 골절의 보존적 치료를 위한 팔꿈치 위 대 아래 주형: 무작위 통제 시험 및 연구 프로토콜.

성인의 원위 요골 골절의 비수술적 치료를 위해 팔꿈치 관절을 포함하거나 포함하지 않는 다양한 깁스 옵션을 사용할 수 있습니다. 문헌은 원위 요골 골절 정복 후 팔꿈치 관절 고정의 필요성에 대해 결정적이지 않습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

6개월의 추적 관찰 끝에 원위 요골 골절 환자의 최상의 고정 방법(팔꿈치 아래 대 팔꿈치 부목 위)을 결정하려면:

  • 연구 유형: 전향적, 무작위 및 대조 시험.
  • 환자 모집: 폐쇄형 급성 변위 원위 요골 골절로 응급실에 참석한 성인은 형광투시 제어로 전신 정맥 마취하에 정복될 것입니다.

다음 조건 중 하나가 존재하는 경우 변위 및 감소 가능한 골절(정맥 마취 후)이 포함됩니다. , 관절 내 스텝 오프 또는 간격 -> 2mm . 반대쪽은 기준으로 사용됩니다.

적격 참가자는 나이가 든 후 "정보에 입각한 동의 기간"을 읽음으로써 연구의 성격과 목적에 대해 알릴 것이며, 환자는 시험에 포함되고 무작위 배정됩니다.

  • 감소 유지는 위에 나열된 매개변수의 유지로 정의됩니다.
  • 팔꿈치 위 고정 환자는 4주 동안 부목을 착용한 후 2주 동안 팔꿈치 아래 고정을 합니다. 고정은 6주 후에 제거됩니다.
  • 1차 결과는 다음과 같습니다. 골절 정복 후 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 24주에 방사선학적 매개변수(손목 방사선 사진) 평가를 통한 정복 유지 및 자가 보고 기능 평가 팔, 어깨의 장애 및 손 설문지(DASH).
  • 2차 결과: 환자 평가 손목 평가 - PRWE. 통증(VAS - "시각적 아날로그 통증 척도"). 객관적인 기능 평가(고니어메트리 및 동력계측) 및 합병증 및 실패율.
  • 표본 크기 계산은 주제에 대한 최근의 무작위 임상 시험에서 파생된 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 점수가 10점 이상이고 표준편차가 15점 이상인 경우 DASH 점수(임상적으로 관련됨)의 관련 차이로 간주했습니다. 이 차이(Student T-test)와 95%의 통계 검정력을 감지하기 위해 그룹당 58명의 환자 샘플 크기가 생성되었습니다. 후속 손실의 균형을 맞추기 위해 추가 10%를 고려했습니다. 따라서 포함 목표는 그룹당 64명의 환자가 될 것입니다. 우리는 테스트를 bicaudal로 간주했습니다.

이점: 팔꿈치 아래 부목은 적용하기 쉽고 비용이 저렴하며 더 편안하고 일상 생활 활동에 더 나은 기능을 허용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 05835-005
        • Hospital Municipal Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성장판이 폐쇄된 성인, 남녀 모두, 폐쇄된 급성 변위 원위 요골 골절(최대 1주)이 있고, 다른 골절이 없는 척골 경상 골절과 관련이 있는지 여부가 정맥 마취 후 폐쇄될 수 있습니다. 동측 또는 반대측 팔뚝에 이전 골절이 없습니다.
  • AO에 의해 유형 A2, A3, C1, C2 및 C3로 분류된 변위 및 감소 가능한 골절(정맥 마취 후).

제외 기준:

  • 열린 골절.
  • 혈관 또는 신경학적 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔꿈치 위 고정
엄지손가락에 맞게 절단된 20cm 너비의 석고로 수행되는 짧은 방사형 부목으로 팔꿈치 위 고정. 부목은 팔꿈치에 대한 요골의 손바닥 부분과 등쪽 부분을 덮는 손목의 요골면에 적용됩니다. 팔뚝의 중간에서 시작하여 겨드랑이까지 연장되는 팔뚝의 척골 부분에 너비 15cm의 부목이 있는 추가 부목.
장치: 팔꿈치 위 고정
팔뚝의 중간에서 시작하여 겨드랑이까지 연장되는 팔뚝의 척골 측면에 15cm 너비로 만든 팔꿈치 부목과 관련된 엄지 손가락에 맞게 팔뚝에 20cm 너비의 석고 컷.
다른 이름들:
  • 팔꿈치를 포함한 플레이터 고정(팔꿈치 위)
실험적: 팔꿈치 아래 고정
엄지손가락에 맞게 20cm 너비의 석고 절단으로 수행되는 독점적으로 짧은 방사형 부목으로 팔꿈치 아래 고정. 부목은 팔꿈치에 대한 요골의 손바닥 부분과 등쪽 부분을 덮는 손목의 요골면에 적용됩니다.
장치: 팔꿈치 아래 고정
팔뚝에 폭 20cm의 석고를 엄지손가락에 맞게 자릅니다.
다른 이름들:
  • 팔꿈치가 없는 상태에서 석고 고정(팔꿈치 아래)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 변수(손목 방사선 사진)의 평가에 의한 감소 유지.
기간: 골절정복(방사선 사진) 후 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 24주.
감소 유지를 결정하기 위해 방사선학적 매개변수를 측정하기 위한 손목의 후방 및 측면 x-레이는 후속 방문마다 수행될 것입니다. 마커, 직선자 및 각도기를 사용하여 방사선 사진에서 정렬을 측정합니다. 방사선 측정 기술이 표준화되고 완전 맹검 평가자가 반복성 테스트를 시연합니다. 모든 방사선 사진은 4명의 저자 중 한 명이 검토합니다.
골절정복(방사선 사진) 후 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DASH 설문지
기간: 2주, 6주, 8주, 12주, 24주
DASH 설문지는 상지 손상 환자를 위한 도구로 개발되었습니다. 설문 조사에는 손, 손목, 팔꿈치 및 어깨의 기능과 관련된 37개의 질문이 포함되어 있습니다.
2주, 6주, 8주, 12주, 24주
PRWE(환자 평가 손목 평가)
기간: 8주, 12주, 24주.
PRWE에는 손목과 관련된 근골격계 장애의 정도를 결정하는 데 특정한 15개 항목이 포함되어 있습니다. 둘 다 상지 기능의 검증된 도구입니다.
8주, 12주, 24주.
통증(VAS - "시각적 아날로그 통증 척도").
기간: 골절 정복 후 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 24주
시각적 아날로그 통증 척도(VAS). 그것은 다양한 성인 인구에서 널리 사용되어 온 통증 강도의 일차원 측정입니다. VAS의 통증은 길이 10cm(100mm)의 수평선으로 구성되고 2개의 언어 설명자로 고정된 연속 척도입니다. 각 증상은 "통증 없음"(점수 0) 및 "그만큼 심한 통증"으로 나타냅니다. "또는"상상할 수 있는 최악의 통증"(100점 [100mm 척도])일 수 있습니다. 참가자는 지난 24시간 동안의 통증 강도를 보고하도록 요청받습니다. 응답자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직으로 선을 긋도록 요청받습니다. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 100mm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다.
골절 정복 후 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 24주
객관적인 기능 평가(고니어메트리 및 동력계)
기간: 6, 8, 12, 24주 후속 방문.
객관적인 기능 평가 측정은 protactor를 사용하여 손목 굴곡, 신전, 척골 편차, 요골 편차 및 pronosupination을 측정합니다.
6, 8, 12, 24주 후속 방문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

협력자

Federal University of São Paulo

수사관

  • 연구 책임자: João Carlos Belloti, PhD, Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Above X below-elbow casting

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 연구원과의 연락을 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜의 데이터는 이미 사용 가능합니다. 도이: 10.1186/s12891-018-2007-9

IPD 공유 액세스 기준

열려 있는

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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