Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kyynärpään ylä- vs. alapuolelta valu distaalisten sädemurtumien konservatiiviseen hoitoon

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Ylä-versus kyynärpään alapuolinen valu distaalisten sädemurtumien konservatiiviseen hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu koe- ja tutkimusprotokolla.

Aikuisten distaalisten sädemurtumien ei-kirurgiseen hoitoon on saatavilla useita kipsivaihtoehtoja, mukaan lukien kyynärnivel tai ei. Kirjallisuudessa on epäselvää kyynärnivelen immobilisoinnin tarpeesta distaalisen säteen murtuman pienentämisen jälkeen. Tämä tutkimus tehtiin parhaan immobilisointimenetelmän arvioimiseksi kyynärpään ylä- ja alapuolella olevien kipsiryhmien välillä kuuden kuukauden seurannan lopussa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paras immobilisaatiomenetelmä (kyynärpään alapuolella vs. kyynärpään yläpuolella oleva lasta) määritetään potilaille, joilla on distaalisen säteen murtumia 6 kuukauden seurannan lopussa:

  • Tutkimustyyppi: Prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus.
  • Potilaiden rekrytointi: Päivystyspoliklinikalla hoidettuja aikuisia, joilla on suljettu akuutti siirtynyt distaalisen säteen murtuma, vähennetään yleisanestesiassa fluoroskopialla.

Siirtyneet ja vähentyvät murtumat (laskimopuudutuksen jälkeen) otetaan mukaan, jos jokin seuraavista tiloista on olemassa: säteittäinen korkeus - menetys > 2 mm, säteittäinen kallistus - menetys > 4°, selkäkallistus - > 10°, kyynärluun varianssi - menetys > 3 mm , nivelensisäinen askel pois tai rako -> 2mm . Vastapuolista puolta käytetään viitteenä.

Kelpoisille osallistujille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta lukemalla "Informed Consent Term" iän jälkeen, potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan.

  • Vähennyksen ylläpito määritellään yllä lueteltujen parametrien ylläpitämiseksi.
  • Potilaat, joilla on kyynärpään yläpuolella immobilisaatio, pysyvät 4 viikkoa lastalla, jonka jälkeen immobilisaatiota kyynärpään alapuolelta 2 viikkoa. Immobilisaatio poistetaan 6 viikon kuluttua.
  • Ensisijainen tulos on: alenemisen ylläpito arvioimalla radiografisia parametreja (ranteen röntgenkuvat) yhden, kahden, kolmen, neljän, kuuden, kahdeksan, kahdentoista ja kaksikymmentäneljän viikon kuluttua murtuman pienentämisestä ja omatoimisesti raportoitu toiminnan arviointi Käsivarren, olkapään vammat ja käsikyselylomake (DASH).
  • Toissijaiset tulokset: Potilaan rannearviointi - PRWE. Kipu (VAS - "Visual Analogue Pain Scale"). Objektiivinen toiminnallinen arviointi (goniometria ja dynamometria) sekä komplikaatioiden ja epäonnistumisten määrä.
  • Näytteen koon laskenta laskettiin yhdestä äskettäin koehenkilöllä tehdystä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella. Pidimme merkityksellisinä eroja DASH-pisteissä (kliinisesti merkityksellisissä), kun pisteet ovat yli 10 pistettä ja standardipoikkeama 15 pistettä. Tämän eron havaitseminen (Student T-testi) ja tilastollinen teho 95 % johtivat 58 potilaan otoskokoon ryhmää kohden. Harkitsimme ylimääräistä 10 % seurantatappioiden tasapainottamiseen. Siten mukaanottotavoitteemme on 64 potilasta ryhmää kohden. Pidimme testiä bikaudaalisena.

Edut: Kyynärpään alapuolella oleva lasta on helpompi kiinnittää, edullisempi, mukavampi ja mahdollistaa paremman toiminnan päivittäisessä elämässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05835-005
        • Hospital Municipal Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joiden kasvulevy on suljettu, molempia sukupuolia, joilla on suljettu akuutti siirtynyt distaalisen säteen murtuma (enintään 1 viikko), johon liittyy tai ei ole kyynärluun styloidmurtumia ilman muita murtumia, jotka voidaan sulkea vähentyneenä laskimonsisäisen anestesian jälkeen. Ei aikaisempia murtumia ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa kyynärvarressa.
  • Siirtyneet ja pienenevät murtumat (laskimopuudutuksen jälkeen), jotka AO on luokitellut tyypeiksi A2, A3, C1, C2 ja C3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoimet murtumat.
  • Verisuonten ja neurologinen kompromissi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kyynärpään yläpuolella immobilisaatio
Kyynärpään yläpuolella immobilisointi lyhyellä säteittäisellä lastalla, joka tehdään 20 cm leveällä kipsileikkauksella peukalon mukaan. Laska kiinnitetään ranteen säteittäiseen puoleen, joka peittää kyynärpään säteen volaari- ja selkäosan. Ylimääräinen lasta, jossa on 15 cm leveä lasta kyynärvarren kyynärvarren puolella, joka alkaa kyynärvarren keskeltä ja ulottuu kainaloon.
Laite: Kyynärpään yläpuolella immobilisaatio
20 cm leveä kipsi kyynärvarteen, joka on leikattu peukaloon sopivaksi, ja siihen liittyi 15 cm leveä kyynärvarren kyynärvarren kyynärvarsi, joka alkaa kyynärvarren keskeltä ja ulottuu kainaloon.
Muut nimet:
  • Plater immobilisaatio mukaan lukien kyynärpää (kyynärpään yläpuolella)
Kokeellinen: Kyynärpään alapuolella immobilisointi
Kyynärpään alapuolella immobilisointi yksinomaan lyhyellä säteittäisellä lastalla, joka tehdään 20 cm leveällä kipsileikkauksella peukalon mukaan. Laska kiinnitetään ranteen säteittäiseen puoleen, joka peittää kyynärpään säteen volaari- ja selkäosan.
Laite: Kyynärpään alapuolella immobilisointi
20 cm leveä kipsi kyynärvarressa peukalon mukaan.
Muut nimet:
  • Kipsi immobilisointi ilman kyynärpäätä (kyynärpään alapuolella)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pienenemisen ylläpito arvioimalla röntgenkuvat (ranteen röntgenkuvat).
Aikaikkuna: Yksi, kaksi, kolme, neljä, kuusi, kahdeksan, kaksitoista ja kaksikymmentäneljä viikkoa murtuman pienentämisen jälkeen (röntgenkuvat).
Ranteen posteroanteriorinen ja lateraalinen röntgenkuvaus röntgenparametrien mittaamiseksi pienenemisen pysyvyyden määrittämiseksi tehdään jokaisella seurantakäynnillä. Kohdistusmittaukset tehdään röntgenkuvissa markkerilla, suoralla reunalla ja astemittarilla. Radiografinen mittaustekniikka standardoidaan, ja toistettavuustestin osoittaa täydellinen sokea arvioija. Kaikki röntgenkuvat tarkistaa yksi neljästä kirjoittajasta.
Yksi, kaksi, kolme, neljä, kuusi, kahdeksan, kaksitoista ja kaksikymmentäneljä viikkoa murtuman pienentämisen jälkeen (röntgenkuvat).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DASH-kysely
Aikaikkuna: Kaksi, kuusi, kahdeksan, kaksitoista ja kaksikymmentäneljä viikkoa
DASH-kysely kehitettiin välineeksi potilaille, joilla on yläraajojen vammoja. Kysely sisältää 37 kysymystä, jotka liittyvät käden, ranteen, kyynärpään ja olkapään toimintaan.
Kaksi, kuusi, kahdeksan, kaksitoista ja kaksikymmentäneljä viikkoa
Potilaan rannearviointi (PRWE)
Aikaikkuna: Kahdeksan, kaksitoista ja kaksikymmentäneljä viikkoa.
PRWE sisältää 15 kohdetta, jotka ovat erityisiä ranteeseen liittyvän tuki- ja liikuntaelinvamman asteen määrittämiseksi. Molemmat ovat validoituja yläraajojen toiminnan työkaluja.
Kahdeksan, kaksitoista ja kaksikymmentäneljä viikkoa.
Kipu (VAS - "Visual Analogue Pain Scale").
Aikaikkuna: yksi, kaksi, kolme, neljä, kuusi, kahdeksan, kaksitoista ja kaksikymmentäneljä viikkoa murtuman pienentämisen jälkeen
Visual Analogue Pain Scale (VAS). Se on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota on käytetty laajalti erilaisissa aikuisväestöissä. Kipu VAS:ssa on jatkuva asteikko, joka koostuu 10 senttimetrin (100 mm) pituisesta vaakasuorasta viivasta, joka on kiinnitetty kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kullekin äärimmäiselle oireelle "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se on" voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]). Osallistujia pyydetään raportoimaan kivun voimakkuudesta viimeisen 24 tunnin aikana. Vastaajaa pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan VAS-viivaa vastaan ​​kohtaan, joka edustaa hänen kivun voimakkuutta. Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 100 mm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
yksi, kaksi, kolme, neljä, kuusi, kahdeksan, kaksitoista ja kaksikymmentäneljä viikkoa murtuman pienentämisen jälkeen
Objektiivinen toiminnallinen arviointi (goniometria ja dynamometria)
Aikaikkuna: Kuuden, kahdeksan, kahdentoista ja kaksikymmentäneljän viikon seurantakäynti.
Objektiivisen toiminnallisen arvioinnin mittaus tehdään protektorilla ranteen taivutuksen, ojentuman, kyynärluun poikkeaman, säteittäisen poikkeaman ja pronosupinaation mittaamiseksi
Kuuden, kahdeksan, kahdentoista ja kaksikymmentäneljän viikon seurantakäynti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Dr. Fernando Mauro Pires da Rocha

Yhteistyökumppanit

Federal University of São Paulo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: João Carlos Belloti, PhD, Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Above X below-elbow casting

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla ottamalla yhteyttä tutkijaan.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokollan tiedot ovat jo saatavilla. doi: 10.1186/s12891-018-2007-9

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

avata

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtuma

Kliiniset tutkimukset Kyynärpään yläpuolella immobilisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa