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半骨盤切除術を受ける骨盤腫瘍患者の失血を減らすトラネキサム酸

2026年3月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

トラネキサム酸 (TXA) を使用した半骨盤切除術の出血量の減少

この初期の第 I 相試験では、半骨盤切除術を受ける骨盤腫瘍患者の失血を減らすために、トラネキサム酸がどのように機能するかを研究しています。 トラネキサム酸は、手術を受ける患者の血餅を安定させ、血餅の溶解を防ぐことにより、失血を減少させます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. トラネキサム酸の使用により、術中および周術期の失血が有意に減少するかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. トラネキサム酸の使用が半骨盤切除術で輸血される血液製剤の量を低下させるかどうかを判断すること。

Ⅱ． トラネキサム酸の使用が術前から術後 7 日までの臨床検査値に影響を与えるかどうかを判断すること。

III. トラネキサム酸の使用が合併症、集中治療室 (ICU) の期間、および入院期間に影響を与えるかどうかを判断すること。 検索戦略:

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I (トラネキサム酸): 患者は、手術の 30 分前から 15 分以上にわたって静脈内 (IV) にトラネキサム酸を投与され、疾患の進行や許容できない毒性がない場合は、半骨盤切除術中に継続的に投与されます。

ARM II (トラネキサム酸なし): 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は標準治療の片側骨盤切除術を受けます。

研究治療の完了後、患者は7日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児患者と成人患者の両方が参加資格を得ることができます
  • 男性と女性の両方の患者は骨盤腫瘍を持っている必要があり、テキサス大学 (UT) モンロー・ダナウェイ (MD) アンダーソンがんセンターで半骨盤切除術を必要とする手術を受ける予定であり、その結果、骨盤輪が破壊されます

除外基準:

  • -遺伝的血栓症の病歴のある患者
  • -肺塞栓症または他の四肢の深部静脈血栓症を含む血栓塞栓性疾患の病歴のある患者
  • -切除予定部位の血栓症の患者は除外されません 血栓が腫瘍の負担または流出閉塞によって直接引き起こされる場合
  • 登録時に妊娠中または授乳中の女性患者は、この研究に参加できません。
  • 色覚障害の病歴がある患者は対象外となります
  • 網膜静脈または動脈閉塞の病歴がある場合、患者は適格ではありません
  • -過去6か月以内に頭蓋内出血の病歴がある場合、患者は適格ではありません
  • トラネキサム酸に対する過敏症の既往歴がある場合は対象外となります
  • -クレアチニンクリアランスが中程度から重度に低下している場合、患者は適格ではありません（推定糸球体濾過率[eGFR] <45 mL / min / 1.73m2）
  • 発作性疾患の既往歴または既往歴がある場合、患者は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (トラネキサム酸)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、手術の30分前に15分間にわたってトラネキサム酸のIV投与を受け、骨盤半切除術中も継続的にトラネキサム酸のIV投与を受ける。
薬：トラネキサム酸
与えられた IV
他の名前：
  • リステダ
  • シクロカプロン
  • トラヘキサミン酸
手順：半骨盤切除術
片側骨盤切除術を受ける
実験的：アーム II (トラネキサム酸なし)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、標準治療の骨盤半切除術を受けます。
手順：半骨盤切除術
片側骨盤切除術を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総術中推定失血量 (EBL) として定義される総周術期失血量
時間枠：術後1週間
術中失血および周術期失血（術中 EBL と 1 週間のドレーンの合計）は、2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定を利用して 2 つのグループ間で比較されます。 対数変換は、必要に応じて失血測定で行われます。 多変数線形回帰モデルを使用して、有意な共変量を調整することにより、術中および周術期の失血における2つの治療群を比較します。 後方消去を含むモデル選択手法が実装されます。
術後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃縮赤血球 (PRBC)、新鮮凍結血漿 (FFP)、クリオプレシピテート、および血小板の合計単位数
時間枠：手続き時
2 つのグループは、2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、連続変数 (輸血された血液製剤の量 (手術中および手術後の最初の週)、検査室での測定値、集中治療期間単位 (ICU)、および入院) およびカテゴリ変数のカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定 (合併症)。 線形回帰 (輸血された血液製剤の量、ICU の長さ、入院期間)、ロジスティック回帰 (合併症)、および混合効果モデル (繰り返し測定された検査データ) を含むモデリング手法が適宜利用されます。
手続き時
PRBC、FFP、クリオプレシピテート、血小板の合計ユニット数
時間枠：術後1週間
2つのグループは、連続変数（手術中および手術後の最初の週に輸血された血液製剤の量、検査室の測定値、ICUの長さ、および入院期間) およびカテゴリー変数のカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定 (合併症)。 線形回帰 (輸血された血液製剤の量、ICU の長さ、入院期間)、ロジスティック回帰 (合併症)、および混合効果モデル (繰り返し測定された検査データ) を含むモデリング手法が適宜利用されます。
術後1週間
血栓エラストグラフィー (TEG)
時間枠：トラネキサム酸投与前、骨切り完了後、閉鎖完了後のベースライン時
2つのグループは、連続変数（手術中および手術後の最初の週に輸血された血液製剤の量、検査室の測定値、ICUの長さ、および入院期間) およびカテゴリー変数のカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定 (合併症)。 線形回帰 (輸血された血液製剤の量、ICU の長さ、入院期間)、ロジスティック回帰 (合併症)、および混合効果モデル (繰り返し測定された検査データ) を含むモデリング手法が適宜利用されます。
トラネキサム酸投与前、骨切り完了後、閉鎖完了後のベースライン時
実験室測定値の変化
時間枠：手術後7日までのベースライン
2つのグループは、連続変数（手術中および手術後の最初の週に輸血された血液製剤の量、検査室の測定値、ICUの長さ、および入院期間) およびカテゴリー変数のカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定 (合併症)。 線形回帰 (輸血された血液製剤の量、ICU の長さ、入院期間)、ロジスティック回帰 (合併症)、および混合効果モデル (繰り返し測定された検査データ) を含むモデリング手法が適宜利用されます。
手術後7日までのベースライン
静脈血栓塞栓症、脳卒中、発作、視力の変化、手術室への復帰（血腫、活発な出血）を含むがこれらに限定されない合併症
時間枠：手術後7日まで
2つのグループは、連続変数（手術中および手術後の最初の週に輸血された血液製剤の量、検査室の測定値、ICUの長さ、および入院期間) およびカテゴリー変数のカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定 (合併症)。 線形回帰 (輸血された血液製剤の量、ICU の長さ、入院期間)、ロジスティック回帰 (合併症)、および混合効果モデル (繰り返し測定された検査データ) を含むモデリング手法が適宜利用されます。
手術後7日まで
ICUと入院期間
時間枠：手術後7日まで
2つのグループは、連続変数（手術中および手術後の最初の週に輸血された血液製剤の量、検査室の測定値、ICUの長さ、および入院期間) およびカテゴリー変数のカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定 (合併症)。 線形回帰 (輸血された血液製剤の量、ICU の長さ、入院期間)、ロジスティック回帰 (合併症)、および混合効果モデル (繰り返し測定された検査データ) を含むモデリング手法が適宜利用されます。
手術後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Valerae O Lewis、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月19日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0650 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01178 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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