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Ácido tranexâmico na redução da perda sanguínea em pacientes com tumores pélvicos submetidos à cirurgia de hemipelvectomia

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Reduzindo a Perda Sanguínea na Cirurgia de Hemipelvectomia com o Uso do Ácido Tranexâmico (TXA)

Este ensaio inicial de fase I estuda o desempenho do ácido tranexâmico na redução da perda de sangue em pacientes com tumores pélvicos submetidos à cirurgia de hemipelvectomia. O ácido tranexâmico diminui a perda de sangue ao estabilizar os coágulos e prevenir a lise do coágulo em pacientes submetidos a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se o uso de ácido tranexâmico resulta em redução significativa da perda sanguínea intra e perioperatória.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se o uso de ácido tranexâmico diminui a quantidade de hemoderivados transfundidos em cirurgias de hemipelvectomia.

II. Determinar se o uso de ácido tranexâmico tem efeito nas medições laboratoriais (laboratório) no pré-operatório até o 7º dia de pós-operatório.

III. Determinar se o uso de ácido tranexâmico tem efeito sobre complicações, tempo de internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e internação.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I (ÁCIDO TRANEXÂMICO): Os pacientes recebem ácido tranexâmico por via intravenosa (IV) durante 15 minutos e 30 minutos antes da cirurgia e continuamente durante o procedimento de hemipelvectomia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II (SEM ÁCIDO TRANEXÂMICO): Os pacientes são submetidos a hemipelvectomia padrão de tratamento na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Valerae O. Lewis
          • Número de telefone: 713-745-4117
        • Investigador principal:
          • Valerae O. Lewis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos e adultos podem ser elegíveis para participar
  • Pacientes do sexo masculino e feminino devem ter um tumor pélvico e estão agendados para cirurgia no centro de câncer Monroe Dunaway (MD) Anderson da Universidade do Texas (UT) que requer hemipelvectomia, resultando em ruptura do anel pélvico

Critério de exclusão:

  • Paciente com história de estado protrombótico genético
  • Paciente com história de doença tromboembólica incluindo embolia pulmonar ou outra trombose venosa profunda de extremidade
  • Pacientes com trombose do local planejado de ressecção não serão excluídos se o trombo for causado diretamente pela carga tumoral ou obstrução do fluxo de saída
  • Pacientes do sexo feminino não serão elegíveis para este estudo se estiverem grávidas ou amamentando no momento da inscrição
  • Os pacientes não serão elegíveis se tiverem um histórico de defeitos de visão de cores
  • Os pacientes não serão elegíveis se tiverem um histórico de oclusão de artéria ou veia retiniana
  • Os pacientes não serão elegíveis se tiverem histórico de hemorragia intracraniana nos últimos 6 meses
  • Os pacientes não serão elegíveis se tiverem histórico de hipersensibilidade ao ácido tranexâmico
  • Os pacientes não serão elegíveis se apresentarem diminuição moderada a grave na depuração de creatinina (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] < 45 mL/min/1,73m2)
  • Os pacientes não serão elegíveis se apresentarem ou tiverem histórico de transtorno convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (ácido tranexâmico)
Os pacientes recebem ácido tranexâmico IV durante 15 minutos, 30 minutos antes da cirurgia e continuamente durante o procedimento de hemipelvectomia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Dado IV
Outros nomes:
  • Lysteda
  • Cyklokapron
  • Ciclocapron
  • Ácido Tranhexâmico
Procedimento: Hemipelvectomia
Submeter-se a hemipelvectomia
Experimental: Braço II (sem ácido tranexâmico)
Os pacientes são submetidos à hemipelvectomia padrão na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Procedimento: Hemipelvectomia
Submeter-se a hemipelvectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda total de sangue perioperatória definida como a estimativa intraoperatória total de perda sanguínea (EBL)
Prazo: Durante a primeira semana pós-operatória
A perda de sangue intraoperatória e a perda de sangue perioperatória (total de EBL intraoperatória e drenagem de 1 semana) serão comparadas entre dois grupos utilizando o teste t de duas amostras ou o teste de Wilcoxon rank-sum. A transformação logarítmica será realizada nas medições de perda de sangue, conforme apropriado. Modelos de regressão linear multivariada serão usados ​​para comparar dois grupos de tratamento em perda de sangue intraoperatória e perioperatória ajustando para covariáveis ​​significativas. A técnica de seleção de modelos, incluindo a eliminação reversa, será implementada.
Durante a primeira semana pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de unidades de concentrado de hemácias (PRBCs), plasma fresco congelado (FFP), crioprecipitado e plaquetas
Prazo: Na hora do procedimento
Dois grupos serão comparados em cada uma das medidas de resultados secundários utilizando o teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon para variáveis ​​contínuas (quantidade de hemoderivados transfundidos (durante a operação e durante a primeira semana de pós-operatório), medições de laboratório, duração dos cuidados intensivos unidade (UTI) e internações) e teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas (complicação). Técnicas de modelagem, incluindo regressão linear (quantidade de hemoderivados transfundidos, tempo de internação na UTI), regressão logística (complicação) e modelo de efeitos mistos (dados de laboratório medidos repetidamente) serão utilizadas conforme apropriado.
Na hora do procedimento
Número total de unidades de PRBCs, FFP, crioprecipitado e plaquetas
Prazo: Durante a primeira semana pós-operatória
Dois grupos serão comparados em cada uma das medidas de resultados secundários utilizando o teste t de duas amostras ou teste de soma de postos de Wilcoxon para variáveis ​​contínuas (quantidade de hemoderivados transfundidos (durante a operação e durante a primeira semana de pós-operatório), medidas de laboratório, duração da UTI, e internações) e teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas (complicação). Técnicas de modelagem, incluindo regressão linear (quantidade de hemoderivados transfundidos, tempo de internação na UTI), regressão logística (complicação) e modelo de efeitos mistos (dados de laboratório medidos repetidamente) serão utilizadas conforme apropriado.
Durante a primeira semana pós-operatória
Tromboelastografia (TEG)
Prazo: Na linha de base, antes da administração de ácido tranexâmico, após a conclusão dos cortes ósseos e após a conclusão do fechamento
Dois grupos serão comparados em cada uma das medidas de resultados secundários utilizando o teste t de duas amostras ou teste de soma de postos de Wilcoxon para variáveis ​​contínuas (quantidade de hemoderivados transfundidos (durante a operação e durante a primeira semana de pós-operatório), medidas de laboratório, duração da UTI, e internações) e teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas (complicação). Técnicas de modelagem, incluindo regressão linear (quantidade de hemoderivados transfundidos, tempo de internação na UTI), regressão logística (complicação) e modelo de efeitos mistos (dados de laboratório medidos repetidamente) serão utilizadas conforme apropriado.
Na linha de base, antes da administração de ácido tranexâmico, após a conclusão dos cortes ósseos e após a conclusão do fechamento
Alteração nas medições laboratoriais
Prazo: Linha de base até 7 dias após a cirurgia
Dois grupos serão comparados em cada uma das medidas de resultados secundários utilizando o teste t de duas amostras ou teste de soma de postos de Wilcoxon para variáveis ​​contínuas (quantidade de hemoderivados transfundidos (durante a operação e durante a primeira semana de pós-operatório), medidas de laboratório, duração da UTI, e internações) e teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas (complicação). Técnicas de modelagem, incluindo regressão linear (quantidade de hemoderivados transfundidos, tempo de internação na UTI), regressão logística (complicação) e modelo de efeitos mistos (dados de laboratório medidos repetidamente) serão utilizadas conforme apropriado.
Linha de base até 7 dias após a cirurgia
Complicações incluindo, entre outras, tromboembolismo venoso, acidente vascular cerebral, convulsão, alterações na visão e retorno à sala de cirurgia (hematoma, sangramento ativo)
Prazo: Até 7 dias pós-operatório
Dois grupos serão comparados em cada uma das medidas de resultados secundários utilizando o teste t de duas amostras ou teste de soma de postos de Wilcoxon para variáveis ​​contínuas (quantidade de hemoderivados transfundidos (durante a operação e durante a primeira semana de pós-operatório), medidas de laboratório, duração da UTI, e internações) e teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas (complicação). Técnicas de modelagem, incluindo regressão linear (quantidade de hemoderivados transfundidos, tempo de internação na UTI), regressão logística (complicação) e modelo de efeitos mistos (dados de laboratório medidos repetidamente) serão utilizadas conforme apropriado.
Até 7 dias pós-operatório
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Até 7 dias pós-operatório
Dois grupos serão comparados em cada uma das medidas de resultados secundários utilizando o teste t de duas amostras ou teste de soma de postos de Wilcoxon para variáveis ​​contínuas (quantidade de hemoderivados transfundidos (durante a operação e durante a primeira semana de pós-operatório), medidas de laboratório, duração da UTI, e internações) e teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas (complicação). Técnicas de modelagem, incluindo regressão linear (quantidade de hemoderivados transfundidos, tempo de internação na UTI), regressão logística (complicação) e modelo de efeitos mistos (dados de laboratório medidos repetidamente) serão utilizadas conforme apropriado.
Até 7 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0650 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01178 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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