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Acide tranexamique pour réduire la perte de sang chez les patients atteints de tumeurs pelviennes subissant une chirurgie d'hémipelvectomie

3 mars 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Réduire la perte de sang dans la chirurgie de l'hémipelvectomie avec l'utilisation d'acide tranexamique (TXA)

Cet essai de phase I précoce étudie l'efficacité de l'acide tranexamique dans la réduction de la perte de sang chez les patients atteints de tumeurs pelviennes subissant une chirurgie d'hémipelvectomie. L'acide tranexamique diminue la perte de sang en stabilisant les caillots et en prévenant la lyse des caillots chez les patients subissant une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si l'utilisation d'acide tranexamique entraîne une réduction significative des pertes sanguines peropératoires et périopératoires.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si l'utilisation d'acide tranexamique réduit la quantité de produits sanguins transfusés lors des chirurgies d'hémipelvectomie.

II. Déterminer si l'utilisation d'acide tranexamique a un effet sur les mesures de laboratoire (laboratoire) de la période préopératoire jusqu'au 7e jour postopératoire.

III. Déterminer si l'utilisation d'acide tranexamique a un effet sur les complications, la durée de l'unité de soins intensifs (USI) et les séjours à l'hôpital.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I (ACIDE TRANEXAMIQUE): Les patients reçoivent de l'acide tranexamique par voie intraveineuse (IV) pendant 15 minutes 30 minutes avant la chirurgie et en continu pendant la procédure d'hémipelvectomie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II (SANS ACIDE TRANEXAMIQUE) : les patients subissent une hémipelvectomie standard en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients pédiatriques et adultes peuvent être éligibles pour participer
  • Les patients masculins et féminins doivent avoir une tumeur pelvienne et doivent subir une intervention chirurgicale au centre de cancérologie Anderson Monroe Dunaway (MD) de l'Université du Texas (UT) qui nécessite une hémipelvectomie, entraînant une rupture de l'anneau pelvien

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents d'état prothrombotique génétique
  • Patient ayant des antécédents de maladie thromboembolique, y compris une embolie pulmonaire ou une autre thrombose veineuse profonde des extrémités
  • Les patients présentant une thrombose du site de résection prévu ne seront pas exclus si le thrombus est causé directement par la charge tumorale ou l'obstruction de l'écoulement
  • Les patientes ne seront pas éligibles pour cette étude si elles sont enceintes ou allaitantes au moment de l'inscription
  • Les patients ne seront pas éligibles s'ils ont des antécédents de troubles de la vision des couleurs
  • Les patients ne seront pas éligibles s'ils ont des antécédents d'occlusion veineuse ou artérielle rétinienne
  • Les patients ne seront pas éligibles s'ils ont des antécédents d'hémorragie intracrânienne au cours des 6 derniers mois
  • Les patients ne seront pas éligibles s'ils ont des antécédents d'hypersensibilité à l'acide tranexamique
  • Les patients ne seront pas éligibles s'ils présentent une diminution modérée à sévère de la clairance de la créatinine (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 45 mL/min/1,73 m2)
  • Les patients ne seront pas éligibles s'ils présentent ou ont des antécédents de troubles épileptiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (acide tranexamique)
Les patients reçoivent de l'acide tranexamique IV pendant 15 minutes 30 minutes avant la chirurgie et en continu pendant la procédure d'hémipelvectomie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: L'acide tranexamique
Étant donné IV
Autres noms:
  • Lysteda
  • Cyklokapron
  • Cyclokapron
  • Acide tranhexamique
Procédure: Hémipelvectomie
Subir une hémipelvectomie
Expérimental: Bras II (sans acide tranexamique)
Les patients subissent une hémipelvectomie standard en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Procédure: Hémipelvectomie
Subir une hémipelvectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang périopératoire totale définie comme l'estimation peropératoire totale de la perte de sang (EBL)
Délai: Au cours de la première semaine post-opératoire
La perte de sang peropératoire et la perte de sang périopératoire (total de l'EBL peropératoire et du drain d'une semaine) seront comparées entre deux groupes à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un test de somme des rangs de Wilcoxon. Une transformation logarithmique sera prise sur les mesures de perte de sang, le cas échéant. Des modèles de régression linéaire multivariable seront utilisés pour comparer deux groupes de traitement dans la perte de sang peropératoire et périopératoire en ajustant les covariables significatives. La technique de sélection de modèles, y compris l'élimination en arrière, sera mise en œuvre.
Au cours de la première semaine post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'unités de concentré de globules rouges (PRBC), de plasma frais congelé (FFP), de cryoprécipité et de plaquettes
Délai: Au moment de la procédure
Deux groupes seront comparés dans chacune des mesures de résultats secondaires en utilisant le test t à deux échantillons ou le test de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues (quantité de produits sanguins transfusés (pendant l'opération et pendant la première semaine postopératoire), mesures de laboratoire, durée des soins intensifs (unité de soins intensifs) et séjours hospitaliers) et test du chi carré ou test exact de Fisher pour les variables catégorielles (complication). Les techniques de modélisation, y compris la régression linéaire (quantité de produits sanguins transfusés, durée des soins intensifs, séjours à l'hôpital), la régression logistique (complications) et le modèle à effets mixtes (données de laboratoire mesurées à plusieurs reprises) seront utilisées selon les besoins.
Au moment de la procédure
Nombre total d'unités de PRBC, FFP, cryoprécipité et plaquettes
Délai: Au cours de la première semaine post-opératoire
Deux groupes seront comparés dans chacune des mesures de résultats secondaires en utilisant le test t à deux échantillons ou le test de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues (quantité de produits sanguins transfusés (pendant l'opération et pendant la première semaine postopératoire), mesures de laboratoire, durée de l'USI, et séjours hospitaliers) et test du chi carré ou test exact de Fisher pour les variables catégorielles (complication). Les techniques de modélisation, y compris la régression linéaire (quantité de produits sanguins transfusés, durée des soins intensifs, séjours à l'hôpital), la régression logistique (complications) et le modèle à effets mixtes (données de laboratoire mesurées à plusieurs reprises) seront utilisées selon les besoins.
Au cours de la première semaine post-opératoire
Thromboélastographie (TEG)
Délai: Au départ avant l'administration d'acide tranexamique, après la fin des coupes osseuses et après la fin de la fermeture
Deux groupes seront comparés dans chacune des mesures de résultats secondaires en utilisant le test t à deux échantillons ou le test de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues (quantité de produits sanguins transfusés (pendant l'opération et pendant la première semaine postopératoire), mesures de laboratoire, durée de l'USI, et séjours hospitaliers) et test du chi carré ou test exact de Fisher pour les variables catégorielles (complication). Les techniques de modélisation, y compris la régression linéaire (quantité de produits sanguins transfusés, durée des soins intensifs, séjours à l'hôpital), la régression logistique (complications) et le modèle à effets mixtes (données de laboratoire mesurées à plusieurs reprises) seront utilisées selon les besoins.
Au départ avant l'administration d'acide tranexamique, après la fin des coupes osseuses et après la fin de la fermeture
Modification des mesures de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Deux groupes seront comparés dans chacune des mesures de résultats secondaires en utilisant le test t à deux échantillons ou le test de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues (quantité de produits sanguins transfusés (pendant l'opération et pendant la première semaine postopératoire), mesures de laboratoire, durée de l'USI, et séjours hospitaliers) et test du chi carré ou test exact de Fisher pour les variables catégorielles (complication). Les techniques de modélisation, y compris la régression linéaire (quantité de produits sanguins transfusés, durée des soins intensifs, séjours à l'hôpital), la régression logistique (complications) et le modèle à effets mixtes (données de laboratoire mesurées à plusieurs reprises) seront utilisées selon les besoins.
Ligne de base jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Complications, y compris, mais sans s'y limiter, la thromboembolie veineuse, l'accident vasculaire cérébral, les convulsions, les changements de vision et le retour en salle d'opération (hématome, saignement actif)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Deux groupes seront comparés dans chacune des mesures de résultats secondaires en utilisant le test t à deux échantillons ou le test de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues (quantité de produits sanguins transfusés (pendant l'opération et pendant la première semaine postopératoire), mesures de laboratoire, durée de l'USI, et séjours hospitaliers) et test du chi carré ou test exact de Fisher pour les variables catégorielles (complication). Les techniques de modélisation, y compris la régression linéaire (quantité de produits sanguins transfusés, durée des soins intensifs, séjours à l'hôpital), la régression logistique (complications) et le modèle à effets mixtes (données de laboratoire mesurées à plusieurs reprises) seront utilisées selon les besoins.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Deux groupes seront comparés dans chacune des mesures de résultats secondaires en utilisant le test t à deux échantillons ou le test de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues (quantité de produits sanguins transfusés (pendant l'opération et pendant la première semaine postopératoire), mesures de laboratoire, durée de l'USI, et séjours hospitaliers) et test du chi carré ou test exact de Fisher pour les variables catégorielles (complication). Les techniques de modélisation, y compris la régression linéaire (quantité de produits sanguins transfusés, durée des soins intensifs, séjours à l'hôpital), la régression logistique (complications) et le modèle à effets mixtes (données de laboratoire mesurées à plusieurs reprises) seront utilisées selon les besoins.
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0650 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01178 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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