Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til at reducere blodtab hos patienter med bækkentumorer, der gennemgår hemipelvektomikirurgi

3. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Reduktion af blodtab ved hemipelvektomikirurgi med brug af tranexamsyre (TXA)

Dette tidlige fase I-forsøg undersøger, hvor godt tranexamsyre virker til at reducere tabet af blod hos patienter med bækkentumorer, der gennemgår en hemipelvektomioperation. Tranexamsyre reducerer blodtab ved at stabilisere blodpropper og forhindre koagellyse hos patienter, der skal opereres.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om brugen af ​​tranexamsyre resulterer i en signifikant reduktion af intraoperativt og perioperativt blodtab.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om brug af tranexamsyre sænker mængden af ​​blodprodukter, der transfunderes ved hemipelvektomioperationer.

II. For at afgøre, om brugen af ​​tranexamsyre har en effekt på laboratoriemålinger præoperativt til og med postoperativ dag 7.

III. For at afgøre, om brug af tranexamsyre har en effekt på komplikationer, længden af ​​intensiv afdeling (ICU) og hospitalsophold.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I (TRANEXAMIC SYRE): Patienter får tranexamsyre intravenøst ​​(IV) over 15 minutter 30 minutter før operation og kontinuerligt under hemipelvektomiprocedure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II (INGEN TRANEXAMIC SYRE): Patienter gennemgår standardbehandling hemipelvektomi i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både pædiatriske og voksne patienter kan være berettiget til at deltage
  • Både mandlige og kvindelige patienter skal have en bækkentumor og er planlagt til at blive opereret på University of Texas (UT) Monroe Dunaway (MD) Anderson Cancercenter, der kræver hemipelvektomi, hvilket resulterer i bækkenringforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en historie med genetisk protrombotisk tilstand
  • Patient med en historie med tromboembolisk sygdom, der inkluderer lungeemboli eller anden dyb venetrombose i ekstremiteterne
  • Patienter med trombose af det planlagte resektionssted vil ikke blive udelukket, hvis tromben er direkte forårsaget af tumorbelastning eller udstrømningsobstruktion
  • Kvindelige patienter vil ikke være berettigede til denne undersøgelse, hvis hun enten er gravid eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen
  • Patienter vil ikke være berettigede, hvis de har en historie med farvesynsdefekter
  • Patienter vil ikke være berettigede, hvis de har en historie med retinal vene eller arterieokklusion
  • Patienter vil ikke være berettigede, hvis de har en historie med intrakraniel blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter vil ikke være berettigede, hvis de har en historie med overfølsomhed over for tranexamsyre
  • Patienter vil ikke være kvalificerede, hvis de har moderat til alvorligt fald i kreatininclearance (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Patienter vil ikke være berettigede, hvis de præsenterer eller har en historie med krampeanfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (tranexamsyre)
Patienter får tranexamsyre IV over 15 minutter 30 minutter før operation og kontinuerligt under hemipelvektomiprocedure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Tranexamsyre
Givet IV
Andre navne:
  • Lysteda
  • Cyklokapron
  • Cyclokapron
  • Tranhexamsyre
Procedure: Hemipelvektomi
Gennemgå hemipelvektomi
Eksperimentel: Arm II (ingen tranexamsyre)
Patienter gennemgår standardbehandling hemipelvektomi i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Procedure: Hemipelvektomi
Gennemgå hemipelvektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt perioperativt blodtab defineret som det totale intraoperative estimering af blodtab (EBL).
Tidsramme: I den første postoperative uge
Intraoperativt blodtab og perioperativt blodtab (i alt intraoperativt EBL og 1 uges dræn) vil blive sammenlignet mellem to grupper, der anvender to-prøve t-test eller Wilcoxon rank-sum test. Log-transformation vil blive taget på blodtabsmålingerne efter behov. Multivariable lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at sammenligne to behandlingsgrupper i intraoperativt og perioperativt blodtab ved at justere for signifikante kovariater. Modeludvælgelsesteknikken, herunder baglæns eliminering, vil blive implementeret.
I den første postoperative uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal enheder af pakkede røde blodlegemer (PRBC'er), friskfrosset plasma (FFP), kryopræcipitat og blodplader
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
To grupper vil blive sammenlignet i hver af de sekundære udfaldsmål ved at anvende to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum test for kontinuerte variabler (mængden af ​​blodprodukter transfunderet (under operationen og under den første postoperative uge), laboratoriemålinger, længden af ​​intensiv behandling enhed (ICU), og hospitalsophold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikation). Modelleringsteknikker, herunder lineær regression (mængden af ​​transfunderede blodprodukter, længden af ​​ICU, hospitalsophold), logistisk regression (komplikation) og mixed effects-model (gentagne gange målte laboratoriedata) vil blive brugt efter behov.
På tidspunktet for proceduren
Samlet antal enheder af PRBC'er, FFP, kryopræcipitat og blodplader
Tidsramme: I den første postoperative uge
To grupper vil blive sammenlignet i hver af de sekundære udfaldsmål ved at anvende to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum test for kontinuerte variabler (mængden af ​​blodprodukter transfunderet (under operationen og i løbet af den første postoperative uge), laboratoriemålinger, længden af ​​ICU, og hospitalsophold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikation). Modelleringsteknikker, herunder lineær regression (mængden af ​​transfunderede blodprodukter, længden af ​​ICU, hospitalsophold), logistisk regression (komplikation) og mixed effects-model (gentagne gange målte laboratoriedata) vil blive brugt efter behov.
I den første postoperative uge
Tromboelastografi (TEG)
Tidsramme: Ved baseline før administration af tranexamsyre, efter afslutning af knogleskæringer og efter afslutning af lukning
To grupper vil blive sammenlignet i hver af de sekundære udfaldsmål ved at anvende to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum test for kontinuerte variabler (mængden af ​​blodprodukter transfunderet (under operationen og i løbet af den første postoperative uge), laboratoriemålinger, længden af ​​ICU, og hospitalsophold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikation). Modelleringsteknikker, herunder lineær regression (mængden af ​​transfunderede blodprodukter, længden af ​​ICU, hospitalsophold), logistisk regression (komplikation) og mixed effects-model (gentagne gange målte laboratoriedata) vil blive brugt efter behov.
Ved baseline før administration af tranexamsyre, efter afslutning af knogleskæringer og efter afslutning af lukning
Ændring i laboratoriemålinger
Tidsramme: Baseline op til 7 dage efter operationen
To grupper vil blive sammenlignet i hver af de sekundære udfaldsmål ved at anvende to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum test for kontinuerte variabler (mængden af ​​blodprodukter transfunderet (under operationen og i løbet af den første postoperative uge), laboratoriemålinger, længden af ​​ICU, og hospitalsophold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikation). Modelleringsteknikker, herunder lineær regression (mængden af ​​transfunderede blodprodukter, længden af ​​ICU, hospitalsophold), logistisk regression (komplikation) og mixed effects-model (gentagne gange målte laboratoriedata) vil blive brugt efter behov.
Baseline op til 7 dage efter operationen
Komplikationer, herunder men ikke begrænset til venøs tromboemboli, slagtilfælde, krampeanfald, synsændringer og tilbagevenden til operationsstuen (hæmatom, aktiv blødning)
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
To grupper vil blive sammenlignet i hver af de sekundære udfaldsmål ved at anvende to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum test for kontinuerte variabler (mængden af ​​blodprodukter transfunderet (under operationen og i løbet af den første postoperative uge), laboratoriemålinger, længden af ​​ICU, og hospitalsophold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikation). Modelleringsteknikker, herunder lineær regression (mængden af ​​transfunderede blodprodukter, længden af ​​ICU, hospitalsophold), logistisk regression (komplikation) og mixed effects-model (gentagne gange målte laboratoriedata) vil blive brugt efter behov.
Op til 7 dage efter operationen
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Op til 7 dage efter operationen
To grupper vil blive sammenlignet i hver af de sekundære udfaldsmål ved at anvende to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum test for kontinuerte variabler (mængden af ​​blodprodukter transfunderet (under operationen og i løbet af den første postoperative uge), laboratoriemålinger, længden af ​​ICU, og hospitalsophold) og Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler (komplikation). Modelleringsteknikker, herunder lineær regression (mængden af ​​transfunderede blodprodukter, længden af ​​ICU, hospitalsophold), logistisk regression (komplikation) og mixed effects-model (gentagne gange målte laboratoriedata) vil blive brugt efter behov.
Op til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerae O Lewis, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0650 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01178 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenmasse

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner